中等度の尋常性乾癬患者におけるKBL697の有効性と安全性を調査する研究
2025年1月5日 更新者：KoBioLabs
中等度の尋常性乾癬患者における KBL697 の有効性と安全性を評価する第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究は、中等度の尋常性乾癬患者における KBL697 の有効性と安全性を調査するために設計されています。
KBL697 は、乾癬性プラークの潜在的な新しい治療法として開発されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin And Beauty Dermatology Center
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California
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Southern California Dermatology, Inc
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- Revival Research Institute
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research and Health Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Louisiana Dermatology Associates - Dermatology
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Premier Specialist
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Trials Ltd
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性
- -尋常性乾癬の診断が6か月以上ある
- 中程度の重症度の慢性プラーク型乾癬にかかっている必要があります
- すべての被験者は、信頼できる避妊法の使用に同意し、コミットする必要があります。
除外基準:
- 慢性プラーク型以外の乾癬の現在の診断のみ
- 薬剤性乾癬
- -尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性皮膚疾患
- 尋常性乾癬の全身治療に2回以上失敗した
- -ベースライン訪問の2週間前にタールおよび/またはサリチル酸を含む薬用シャンプー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量群
低用量群は 39 例。
KBL697 で 26 例、プラセボで 13 例。
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KBL697またはプラセボの1カプセルBID
KBL697またはプラセボの5カプセルBID
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実験的：高用量群
高用量群は39名。
KBL697 で 26 例、プラセボで 13 例。
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KBL697またはプラセボの1カプセルBID
KBL697またはプラセボの5カプセルBID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：12週目までのベースライン
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PASIスコアのベースラインからの変化
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：2、4、8週目のベースライン
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PASIスコアのベースラインからの変化
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2、4、8週目のベースライン
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) -50
時間枠：12週目までのベースライン
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PASI-50を達成した患者の割合
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12週目までのベースライン
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) -75
時間枠：12週目までのベースライン
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PASI-75を達成した患者の割合
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12週目までのベースライン
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医師の総合評価 (PGA)
時間枠：4、8、12週目のベースライン
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PGAスコアのベースラインからの変化
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4、8、12週目のベースライン
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医師の総合評価 (PGA)
時間枠：第12週
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PGA スコア 0 または 1 を達成した患者の割合
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第12週
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乾癬に冒された体表面積 (BSA)
時間枠：4、8、12週目のベースライン
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乾癬に罹患したBSAのベースラインからの変化
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4、8、12週目のベースライン
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生による安全対策
時間枠：16週目までのベースライン
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TEAEを経験している患者の数と個々のTEAEの数は、システムオルガンクラス（SOC）とPTによって、治療群間で要約されます。
TEAE はまた、重症度別および治験薬との関係別に、治療群間で要約されます。
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16週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ira Thorla、Louisiana Dermatology Associates
- 主任研究者：Jose Cardona、Indago Research and Health Center
- 主任研究者：Jennifer Soung、Southern California Dermatology, Inc
- 主任研究者：James Krell、Total Skin And Beauty Dermatology Center
- 主任研究者：Paul Yamauchi、Clinical Science Institute
- 主任研究者：Ivette Espinosa-Fernandez、Revival Research Institute
- 主任研究者：Annika Smith、Westmead Hospital
- 主任研究者：Deirdre Murrell、Premier Specialist
- 主任研究者：Lynda Spelman、Veracity Clinical Trials Ltd
- 主任研究者：Samantha Eisman、Sinclair Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (実際)
2023年11月8日
研究の完了 (実際)
2024年10月7日
試験登録日
最初に提出
2021年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月5日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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