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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von KBL697 bei Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis

5. Januar 2025 aktualisiert von: KoBioLabs

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KBL697 bei Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von KBL697 bei Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis untersuchen. KBL697 wurde als potenzielle neue Behandlung für Psoriasis-Plaque entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialist
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Trials Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin And Beauty Dermatology Center
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Revival Research Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Louisiana Dermatology Associates - Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
  • Eine Diagnose von Plaque-Psoriasis für ≥ 6 Monate haben
  • Muss eine chronische Plaque-Psoriasis von mittlerem Schweregrad haben
  • Alle Probanden müssen der Anwendung eines zuverlässigen Verhütungsschemas zustimmen und sich dazu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von anderen Formen der Psoriasis als nur vom chronischen Plaque-Typ
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis
  • Andere entzündliche Hauterkrankungen, die die Beurteilung der Plaque-Psoriasis verfälschen können
  • Versagen von 2 oder mehr systemischen Behandlungen für Plaque-Psoriasis
  • Medizinische Shampoos, die Teer und/oder Salicylsäure enthalten, innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
39 Probanden für die Niedrigdosisgruppe. 26 Probanden unter KBL697, 13 Probanden unter Placebo.
Arzneimittel: KBL697
1 Kapsel BID von KBL697 oder Placebo
Arzneimittel: KBL697
5 Kapseln BID von KBL697 oder Placebo
Experimental: Hochdosierte Gruppe
39 Probanden für die Hochdosisgruppe. 26 Probanden unter KBL697, 13 Probanden unter Placebo.
Arzneimittel: KBL697
1 Kapsel BID von KBL697 oder Placebo
Arzneimittel: KBL697
5 Kapseln BID von KBL697 oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
Änderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI) -50
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die PASI-50 erreicht haben
Baseline bis Woche 12
Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI) -75
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die PASI-75 erreicht haben
Baseline bis Woche 12
Globale Beurteilung des Arztes (PGA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Änderung des PGA-Scores gegenüber der Baseline
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Globale Beurteilung des Arztes (PGA)
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die einen PGA-Score von 0 oder 1 erreichen
Woche 12
Psoriasis-betroffene Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Psoriasis-betroffener BSA
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Sicherheitsmaßnahme durch Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Anzahl der Patienten, bei denen TEAEs auftraten, und die Anzahl der einzelnen TEAEs werden unter den Behandlungsarmen, nach Systemorganklasse (SOC) und PT zusammengefasst. TEAEs werden auch nach Behandlungsarmen, nach Schweregrad und nach Beziehung zum Studienmedikament zusammengefasst.
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KoBioLabs

Ermittler

  • Hauptermittler: Ira Thorla, Louisiana Dermatology Associates
  • Hauptermittler: Jose Cardona, Indago Research and Health Center
  • Hauptermittler: Jennifer Soung, Southern California Dermatology, Inc
  • Hauptermittler: James Krell, Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • Hauptermittler: Paul Yamauchi, Clinical Science Institute
  • Hauptermittler: Ivette Espinosa-Fernandez, Revival Research Institute
  • Hauptermittler: Annika Smith, Westmead Hospital
  • Hauptermittler: Deirdre Murrell, Premier Specialist
  • Hauptermittler: Lynda Spelman, Veracity Clinical Trials Ltd
  • Hauptermittler: Samantha Eisman, Sinclair Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBL-CURE-2020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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