Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van KBL697 te onderzoeken bij patiënten met matige psoriasis van het plaquetype
5 januari 2025 bijgewerkt door: KoBioLabs
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van KBL697 bij patiënten met matige psoriasis van het plaquetype
De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van KBL697 te onderzoeken bij patiënten met Psoriasis van het matige plaquetype.
KBL697 is ontwikkeld als een mogelijke nieuwe behandeling voor psoriatische plaque.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Premier Specialist
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Veracity Clinical Trials Ltd
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Southern California Dermatology, Inc
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Revival Research Institute
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Louisiana Dermatology Associates - Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, van 18 tot 75 jaar (inclusief)
- Al ≥ 6 maanden een diagnose van plaque-type psoriasis hebben
- Moet chronische plaque-type psoriasis van matige ernst hebben
- Alle proefpersonen moeten instemmen met en zich committeren aan het gebruik van een betrouwbaar anticonceptieregime.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van andere vormen van psoriasis dan alleen het chronische plaquetype
- Door medicijnen veroorzaakte psoriasis
- Andere inflammatoire huidziekte die de evaluatie van plaque psoriasis kan verstoren
- Mislukte 2 of meer systemische behandelingen voor plaque psoriasis
- Medicinale shampoos die teer en/of salicylzuur bevatten binnen 2 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis groep
39 proefpersonen voor groep met lage dosis.
26 proefpersonen op KBL697, 13 proefpersonen op placebo.
|
1 capsule BID van KBL697 of Placebo
5 capsules BID van KBL697 of Placebo
|
|
Experimenteel: Hoge dosis groep
39 proefpersonen voor groep met hoge dosis.
26 proefpersonen op KBL697, 13 proefpersonen op placebo.
|
1 capsule BID van KBL697 of Placebo
5 capsules BID van KBL697 of Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Wijziging ten opzichte van baseline in PASI-score
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4 en 8
|
Wijziging ten opzichte van baseline in PASI-score
|
Basislijn tot week 2, 4 en 8
|
|
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI) -50
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Percentage patiënten dat PASI-50 bereikte
|
Basislijn tot week 12
|
|
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI) -75
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Percentage patiënten dat PASI-75 bereikte
|
Basislijn tot week 12
|
|
Algemene beoordeling door de arts (PGA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 12
|
Wijziging ten opzichte van baseline in PGA-score
|
Basislijn tot week 4, 8 en 12
|
|
Algemene beoordeling door de arts (PGA)
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage patiënten dat een PGA-score van 0 of 1 behaalt
|
Week 12
|
|
Psoriasis-getroffen lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in door psoriasis aangetast lichaamsoppervlak
|
Basislijn tot week 4, 8 en 12
|
|
Veiligheidsmaatregel door incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Het aantal patiënten dat TEAE's doormaakt en het aantal individuele TEAE's zal worden samengevat onder behandelingsarmen, per systeem/orgaanklasse (SOC) en PT.
TEAE's zullen ook worden samengevat in behandelingsarmen, op ernst en op relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ira Thorla, Louisiana Dermatology Associates
- Hoofdonderzoeker: Jose Cardona, Indago Research and Health Center
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Soung, Southern California Dermatology, Inc
- Hoofdonderzoeker: James Krell, Total Skin and Beauty Dermatology Center
- Hoofdonderzoeker: Paul Yamauchi, Clinical Science Institute
- Hoofdonderzoeker: Ivette Espinosa-Fernandez, Revival Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Annika Smith, Westmead Hospital
- Hoofdonderzoeker: Deirdre Murrell, Premier Specialist
- Hoofdonderzoeker: Lynda Spelman, Veracity Clinical Trials Ltd
- Hoofdonderzoeker: Samantha Eisman, Sinclair Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBL-CURE-2020-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .