Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KBL697:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen plakkityyppinen psoriaasi

sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: KoBioLabs

Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tutkimus KBL697:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen plakkityyppinen psoriaasi

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan KBL697:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen plakkityyppinen psoriasis. KBL697 on kehitetty mahdolliseksi uudeksi psoriaattisen plakin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialist
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Trials Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin And Beauty Dermatology Center
    • California
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Revival Research Institute
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research and Health Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Louisiana Dermatology Associates - Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-75 vuotta (mukaan lukien)
  • Sinulla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi ≥ 6 kuukauden ajan
  • On oltava krooninen plakkityyppinen psoriaasi, jonka vaikeusaste on kohtalainen
  • Kaikkien koehenkilöiden on sopia ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisyohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kuin kroonisten plakkityyppien psoriaasin nykyinen diagnoosi
  • Lääkkeiden aiheuttama psoriasis
  • Muu tulehduksellinen ihosairaus, joka voi sekoittaa plakkipsoriaasin arviointia
  • 2 tai useampi läiskäpsoriaasin systeeminen hoito epäonnistui
  • Terveysshampoot, jotka sisältävät tervaa ja/tai salisyylihappoa 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
39 henkilöä pieniannoksiseen ryhmään. 26 koehenkilöä KBL697:llä, 13 koehenkilöä lumelääkkeellä.
Lääke: KBL697
1 kapseli BID KBL697:ää tai plaseboa
Lääke: KBL697
5 kapselia BID KBL697:ää tai plaseboa
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
39 henkilöä suuren annoksen ryhmässä. 26 koehenkilöä KBL697:llä, 13 koehenkilöä lumelääkkeellä.
Lääke: KBL697
1 kapseli BID KBL697:ää tai plaseboa
Lääke: KBL697
5 kapselia BID KBL697:ää tai plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
PASI-pisteiden muutos lähtötasosta
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
PASI-pisteiden muutos lähtötasosta
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) -50
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat PASI-50
Lähtötilanne viikkoon 12
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) -75
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat PASI-75:n
Lähtötilanne viikkoon 12
Physician's Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta PGA-pisteissä
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Physician's Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat PGA-pistemäärän 0 tai 1
Viikko 12
Psoriaasin aiheuttama kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Muutos psoriaasin aiheuttaman BSA:n lähtötasosta
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Turvallisuustoimenpide hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
TEAE-potilaiden lukumäärä ja yksittäisten TEAE-tapausten määrä esitetään yhteenvetohoitoryhmien välillä elinjärjestelmäluokittain (SOC) ja PT:n mukaan. TEAE:t tehdään myös yhteenveto hoitoryhmien, vakavuuden ja suhteen mukaan tutkimuslääkkeeseen.
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KoBioLabs

Tutkijat

  • Päätutkija: Ira Thorla, Louisiana Dermatology Associates
  • Päätutkija: Jose Cardona, Indago Research and Health Center
  • Päätutkija: Jennifer Soung, Southern California Dermatology, Inc
  • Päätutkija: James Krell, Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • Päätutkija: Paul Yamauchi, Clinical Science Institute
  • Päätutkija: Ivette Espinosa-Fernandez, Revival Research Institute
  • Päätutkija: Annika Smith, Westmead Hospital
  • Päätutkija: Deirdre Murrell, Premier Specialist
  • Päätutkija: Lynda Spelman, Veracity Clinical Trials Ltd
  • Päätutkija: Samantha Eisman, Sinclair Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBL-CURE-2020-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriaattinen plakki

Kliiniset tutkimukset KBL697

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa