En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af KBL697 hos patienter med moderat plaquetype psoriasis
31. juli 2023 opdateret af: KoBioLabs
En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af KBL697 hos patienter med moderat plaque type psoriasis
Undersøgelsen er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af KBL697 hos patienter med moderat Plaque Type Psoriasis.
KBL697 er udviklet som en potentiel ny behandling af psoriasisplak.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialist
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Trials Ltd
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- Southern California Dermatology, Inc
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
- Revival Research Institute
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Louisiana Dermatology Associates - Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år (inklusive)
- Har en diagnose af plaque-type psoriasis i ≥ 6 måneder
- Skal have kronisk plaque-psoriasis af moderat sværhedsgrad
- Alle forsøgspersoner skal acceptere og forpligte sig til brugen af et pålideligt præventionsregime.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af andre former for psoriasis end kun kronisk plaktype
- Lægemiddelinduceret psoriasis
- Anden inflammatorisk hudsygdom, der kan forvirre evalueringen af plaque psoriasis
- Mislykkedes 2 eller flere systemiske behandlinger for plaque psoriasis
- Medicinske shampoo, der indeholder tjære og/eller salicylsyre inden for 2 uger før baseline besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
39 forsøgspersoner til lavdosisgruppe.
26 forsøgspersoner på KBL697, 13 forsøgspersoner på placebo.
|
1 kapsel BID af KBL697 eller placebo
5 kapsler BID af KBL697 eller placebo
|
|
Eksperimentel: Højdosis gruppe
39 forsøgspersoner til højdosisgruppe.
26 forsøgspersoner på KBL697, 13 forsøgspersoner på placebo.
|
1 kapsel BID af KBL697 eller placebo
5 kapsler BID af KBL697 eller placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring fra baseline i PASI-score
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4 og 8
|
Ændring fra baseline i PASI-score
|
Baseline til uge 2, 4 og 8
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -50
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Procent af patienter, der opnåede PASI-50
|
Baseline til uge 12
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -75
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Procent af patienter, der opnåede PASI-75
|
Baseline til uge 12
|
|
Lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i PGA-score
|
Baseline til uge 4, 8 og 12
|
|
Lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Uge 12
|
Procentdel af patienter, der opnår PGA-score på 0 eller 1
|
Uge 12
|
|
Psoriasis-påvirket kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i Psoriasis-påvirket BSA
|
Baseline til uge 4, 8 og 12
|
|
Sikkerhedsforanstaltning gennem forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Antallet af patienter, der oplever TEAE'er, og antallet af individuelle TEAE'er vil blive opsummeret blandt behandlingsarme, efter systemorganklasse (SOC) og PT.
TEAE'er vil også blive opsummeret blandt behandlingsarme, efter sværhedsgrad og efter forhold til studielægemidlet.
|
Baseline til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ira Thorla, Louisiana Dermatology Associates
- Ledende efterforsker: Jose Cardona, Indago Research and Health Center
- Ledende efterforsker: Jennifer Soung, Southern California Dermatology, Inc
- Ledende efterforsker: James Krell, Total Skin and Beauty Dermatology Center
- Ledende efterforsker: Paul Yamauchi, Clinical Science Institute
- Ledende efterforsker: Ivette Espinosa-Fernandez, Revival Research Institute
- Ledende efterforsker: Annika Smith, Westmead Hospital
- Ledende efterforsker: Deirdre Murrell, Premier Specialist
- Ledende efterforsker: Lynda Spelman, Veracity Clinical Trials Ltd
- Ledende efterforsker: Samantha Eisman, Sinclair Dermatology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
26. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBL-CURE-2020-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KBL697
-
KoBioLabsTrukket tilbage
-
KoBioLabsNovotech (Australia) Pty LimitedAfsluttetAtopisk dermatitis (AD)Australien