一项研究 KBL697 在中度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性
2025年1月5日 更新者：KoBioLabs
一项评估 KBL697 在中度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究
该研究旨在调查 KBL697 在中度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。
KBL697 已被开发为一种潜在的银屑病斑块新疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Premier Specialist
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Veracity Clinical Trials Ltd
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Sinclair Dermatology
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
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California
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Santa Ana、California、美国、92701
- Southern California Dermatology, Inc
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Santa Monica、California、美国、90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Doral、Florida、美国、33122
- Revival Research Institute
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research and Health Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Louisiana Dermatology Associates - Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18岁至75岁（含）
- 诊断为斑块型银屑病 ≥ 6 个月
- 必须患有中度慢性斑块型银屑病
- 所有受试者必须同意并承诺使用可靠的避孕方案。
排除标准：
- 目前对除慢性斑块类型以外的各种形式的银屑病的诊断
- 药物性银屑病
- 可能混淆斑块状银屑病评估的其他炎症性皮肤病
- 斑块状银屑病的 2 次或更多次全身治疗失败
- 基线访问前 2 周内使用含有焦油和/或水杨酸的药用洗发水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量组
39名受试者为低剂量组。
26 名受试者使用 KBL697，13 名受试者使用安慰剂。
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1 粒 KBL697 或安慰剂胶囊 BID
5 粒 KBL697 胶囊或安慰剂 BID
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实验性的：高剂量组
高剂量组39名受试者。
26 名受试者使用 KBL697，13 名受试者使用安慰剂。
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1 粒 KBL697 或安慰剂胶囊 BID
5 粒 KBL697 胶囊或安慰剂 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间：第 12 周的基线
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PASI 分数相对于基线的变化
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间：第 2、4 和 8 周的基线
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PASI 分数相对于基线的变化
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第 2、4 和 8 周的基线
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) -50
大体时间：第 12 周的基线
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达到 PASI-50 的患者百分比
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第 12 周的基线
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) -75
大体时间：第 12 周的基线
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达到 PASI-75 的患者百分比
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第 12 周的基线
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医师的整体评估 (PGA)
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
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PGA 分数相对于基线的变化
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第 4、8 和 12 周的基线
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医师的整体评估 (PGA)
大体时间：第 12 周
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PGA 评分为 0 或 1 的患者百分比
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第 12 周
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银屑病影响的体表面积 (BSA)
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
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受银屑病影响的 BSA 的基线变化
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第 4、8 和 12 周的基线
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通过治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率来衡量安全性
大体时间：第 16 周的基线
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经历 TEAE 的患者数量和个体 TEAE 的数量将按系统器官类别 (SOC) 和 PT 在治疗组中进行总结。
TEAE 也将按严重程度和与研究药物的关系在治疗组中进行总结。
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第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ira Thorla、Louisiana Dermatology Associates
- 首席研究员：Jose Cardona、Indago Research and Health Center
- 首席研究员：Jennifer Soung、Southern California Dermatology, Inc
- 首席研究员：James Krell、Total Skin and Beauty Dermatology Center
- 首席研究员：Paul Yamauchi、Clinical Science Institute
- 首席研究员：Ivette Espinosa-Fernandez、Revival Research Institute
- 首席研究员：Annika Smith、Westmead Hospital
- 首席研究员：Deirdre Murrell、Premier Specialist
- 首席研究员：Lynda Spelman、Veracity Clinical Trials Ltd
- 首席研究员：Samantha Eisman、Sinclair Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月8日
初级完成 (实际的)
2023年11月8日
研究完成 (实际的)
2024年10月7日
研究注册日期
首次提交
2021年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月27日
首次发布 (实际的)
2021年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月5日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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