Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti KBL697 u pacientů se středně těžkou psoriázou plakového typu
5. ledna 2025 aktualizováno: KoBioLabs
Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KBL697 u pacientů se střední psoriázou plakového typu
Studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost KBL697 u pacientů se střední psoriázou plakového typu.
KBL697 byl vyvinut jako potenciální nová léčba psoriatického plaku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Premier Specialist
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Trials Ltd
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Total Skin And Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Southern California Dermatology, Inc
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Revival Research Institute
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Louisiana Dermatology Associates - Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně)
- Mějte diagnózu psoriázy plakového typu po dobu ≥ 6 měsíců
- Musí mít chronickou psoriázu plakového typu střední závažnosti
- Všechny subjekty musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivého antikoncepčního režimu.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnostika pouze jiných forem psoriázy než chronického typu plaku
- Psoriáza vyvolaná léky
- Jiné zánětlivé kožní onemocnění, které může zmást hodnocení plakové psoriázy
- Neúspěšné 2 nebo více systémových ošetření plakové psoriázy
- Léčivé šampony, které obsahují dehet a/nebo kyselinu salicylovou do 2 týdnů před základní návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
39 subjektů pro skupinu s nízkou dávkou.
26 subjektů na KBL697, 13 subjektů na placebu.
|
1 kapsle BID KBL697 nebo Placebo
5 kapslí BID KBL697 nebo Placebo
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
39 subjektů pro skupinu s vysokou dávkou.
26 subjektů na KBL697, 13 subjektů na placebu.
|
1 kapsle BID KBL697 nebo Placebo
5 kapslí BID KBL697 nebo Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna skóre PASI od základní linie
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Výchozí stav do 2., 4. a 8. týdne
|
Změna skóre PASI od základní linie
|
Výchozí stav do 2., 4. a 8. týdne
|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) -50
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Procento pacientů, kteří dosáhli PASI-50
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) -75
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Procento pacientů, kteří dosáhli PASI-75
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8. a 12. týdne
|
Změna od základní linie ve skóre PGA
|
Výchozí stav do 4., 8. a 12. týdne
|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: 12. týden
|
Procento pacientů, kteří dosáhli skóre PGA 0 nebo 1
|
12. týden
|
|
Plocha povrchu těla postižená psoriázou (BSA)
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8. a 12. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty u BSA postiženého psoriázou
|
Výchozí stav do 4., 8. a 12. týdne
|
|
Bezpečnostní opatření prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Počet pacientů s TEAE a počet jednotlivých TEAE budou shrnuty mezi léčebnými rameny podle tříd orgánových systémů (SOC) a PT.
TEAE budou také shrnuty mezi léčebnými rameny, podle závažnosti a podle vztahu ke studovanému léku.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ira Thorla, Louisiana Dermatology Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Cardona, Indago Research and Health Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Soung, Southern California Dermatology, Inc
- Vrchní vyšetřovatel: James Krell, Total Skin And Beauty Dermatology Center
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Yamauchi, Clinical Science Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Ivette Espinosa-Fernandez, Revival Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Annika Smith, Westmead Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Deirdre Murrell, Premier Specialist
- Vrchní vyšetřovatel: Lynda Spelman, Veracity Clinical Trials Ltd
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha Eisman, Sinclair Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBL-CURE-2020-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KBL697
-
KoBioLabsNovotech (Australia) Pty LimitedDokončenoAtopická dermatitida (AD)Austrálie
-
KoBioLabsStaženoUlcerózní kolitidaAustrálie