Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de KBL697 en pacientes con psoriasis moderada en placas
5 de enero de 2025 actualizado por: KoBioLabs
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de KBL697 en pacientes con psoriasis moderada en placa
El estudio está diseñado para investigar la eficacia y la seguridad de KBL697 en pacientes con psoriasis moderada en placas.
KBL697 se ha desarrollado como un nuevo tratamiento potencial para la placa psoriásica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialist
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Trials Ltd
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin And Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology, Inc
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Revival Research Institute
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Louisiana Dermatology Associates - Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años (inclusive)
- Tener un diagnóstico de psoriasis en placas durante ≥ 6 meses
- Debe tener psoriasis crónica en placas de gravedad moderada.
- Todos los sujetos deben estar de acuerdo y comprometerse con el uso de un régimen anticonceptivo confiable.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de formas de psoriasis distintas del tipo de placa crónica solamente
- Psoriasis inducida por fármacos
- Otra enfermedad inflamatoria de la piel que puede confundir la evaluación de la psoriasis en placas
- 2 o más tratamientos sistémicos fallidos para la psoriasis en placas
- Champús medicinales que contienen alquitrán y/o ácido salicílico en las 2 semanas anteriores a la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dosis baja
39 sujetos para el grupo de dosis baja.
26 sujetos con KBL697, 13 sujetos con placebo.
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1 cápsula BID de KBL697 o Placebo
5 cápsulas BID de KBL697 o Placebo
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Experimental: Grupo de dosis alta
39 sujetos para el grupo de dosis alta.
26 sujetos con KBL697, 13 sujetos con placebo.
|
1 cápsula BID de KBL697 o Placebo
5 cápsulas BID de KBL697 o Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Cambio desde el inicio en la puntuación PASI
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Línea de base a la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
|
Cambio desde el inicio en la puntuación PASI
|
Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
|
|
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) -50
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Porcentaje de pacientes que lograron PASI-50
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) -75
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Porcentaje de pacientes que lograron PASI-75
|
Línea de base a la semana 12
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Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8 y 12
|
Cambio desde el inicio en la puntuación PGA
|
Línea de base a las semanas 4, 8 y 12
|
|
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Porcentaje de pacientes que logran una puntuación PGA de 0 o 1
|
Semana 12
|
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Área de superficie corporal afectada por psoriasis (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8 y 12
|
Cambio desde el inicio en la superficie corporal afectada por psoriasis
|
Línea de base a las semanas 4, 8 y 12
|
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Medida de seguridad a través de la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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La cantidad de pacientes que experimentan TEAE y la cantidad de TEAE individuales se resumirán entre los brazos de tratamiento, por clasificación de órganos del sistema (SOC) y PT.
Los TEAE también se resumirán entre los brazos de tratamiento, por gravedad y por relación con el fármaco del estudio.
|
Línea de base a la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ira Thorla, Louisiana Dermatology Associates
- Investigador principal: Jose Cardona, Indago Research and Health Center
- Investigador principal: Jennifer Soung, Southern California Dermatology, Inc
- Investigador principal: James Krell, Total Skin And Beauty Dermatology Center
- Investigador principal: Paul Yamauchi, Clinical Science Institute
- Investigador principal: Ivette Espinosa-Fernandez, Revival Research Institute
- Investigador principal: Annika Smith, Westmead Hospital
- Investigador principal: Deirdre Murrell, Premier Specialist
- Investigador principal: Lynda Spelman, Veracity Clinical Trials Ltd
- Investigador principal: Samantha Eisman, Sinclair Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBL-CURE-2020-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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