Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do KBL697 em pacientes com psoríase moderada em placas
31 de julho de 2023 atualizado por: KoBioLabs
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do KBL697 em pacientes com psoríase moderada em placas
O estudo foi concebido para investigar a eficácia e segurança do KBL697 em pacientes com psoríase moderada em placas.
O KBL697 foi desenvolvido como um potencial novo tratamento para a placa psoriática.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Premier Specialist
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Trials Ltd
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
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California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology, Inc
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
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Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Revival Research Institute
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Louisiana Dermatology Associates - Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, dos 18 aos 75 anos (inclusive)
- Tem um diagnóstico de psoríase tipo placa por ≥ 6 meses
- Deve ter psoríase tipo placa crônica de gravidade moderada
- Todos os indivíduos devem concordar e se comprometer com o uso de um regime contraceptivo confiável.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de formas de psoríase além do tipo de placa crônica apenas
- Psoríase induzida por drogas
- Outra doença inflamatória da pele que pode confundir a avaliação da psoríase em placas
- Falha em 2 ou mais tratamentos sistêmicos para psoríase em placas
- Xampus medicinais que contêm alcatrão e/ou ácido salicílico dentro de 2 semanas antes da visita inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dose baixa
39 indivíduos para o grupo de dose baixa.
26 indivíduos em KBL697, 13 indivíduos em placebo.
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1 cápsula BID de KBL697 ou Placebo
5 cápsulas BID de KBL697 ou Placebo
|
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Experimental: Grupo de alta dose
39 indivíduos para o grupo de alta dose.
26 indivíduos em KBL697, 13 indivíduos em placebo.
|
1 cápsula BID de KBL697 ou Placebo
5 cápsulas BID de KBL697 ou Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Alteração da linha de base no escore PASI
|
Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 4 e 8
|
Alteração da linha de base no escore PASI
|
Linha de base para as semanas 2, 4 e 8
|
|
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) -50
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Porcentagem de pacientes que alcançaram PASI-50
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) -75
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Porcentagem de pacientes que alcançaram PASI-75
|
Linha de base para a semana 12
|
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Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
|
Alteração da linha de base na pontuação do PGA
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Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
|
|
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Semana 12
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Porcentagem de pacientes que atingem pontuação PGA de 0 ou 1
|
Semana 12
|
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Área de superfície corporal afetada pela psoríase (BSA)
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
|
Mudança da linha de base na BSA afetada pela psoríase
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Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
|
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Medida de segurança por meio da incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O número de pacientes com TEAEs e o número de TEAEs individuais serão resumidos entre os braços de tratamento, por classe de sistema de órgãos (SOC) e PT.
Os TEAEs também serão resumidos entre os braços de tratamento, por gravidade e por relação ao medicamento do estudo.
|
Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ira Thorla, Louisiana Dermatology Associates
- Investigador principal: Jose Cardona, Indago Research and Health Center
- Investigador principal: Jennifer Soung, Southern California Dermatology, Inc
- Investigador principal: James Krell, Total Skin and Beauty Dermatology Center
- Investigador principal: Paul Yamauchi, Clinical Science Institute
- Investigador principal: Ivette Espinosa-Fernandez, Revival Research Institute
- Investigador principal: Annika Smith, Westmead Hospital
- Investigador principal: Deirdre Murrell, Premier Specialist
- Investigador principal: Lynda Spelman, Veracity Clinical Trials Ltd
- Investigador principal: Samantha Eisman, Sinclair Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
18 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBL-CURE-2020-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em KBL697
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