Egy tanulmány a KBL697 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára mérsékelt plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2025. január 5. frissítette: KoBioLabs
2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a KBL697 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a KBL697 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata mérsékelt plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A KBL697-et a pikkelysömör-plakk lehetséges új kezeléseként fejlesztették ki.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Premier Specialist
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Veracity Clinical Trials Ltd
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Southern California Dermatology, Inc
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Revival Research Institute
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Louisiana Dermatology Associates - Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti (beleértve)
- A plakkos típusú pikkelysömör diagnózisa ≥ 6 hónapja
- Must has chronic plaque type psoriasis of medium severity
- Minden alanynak meg kell egyeznie és el kell köteleznie magát egy megbízható fogamzásgátló rendszer alkalmazásában.
Kizárási kritériumok:
- A psoriasis egyéb formáinak jelenlegi diagnózisa, kivéve a krónikus plakk típusát
- Gyógyszer okozta pikkelysömör
- Egyéb gyulladásos bőrbetegség, amely megzavarhatja a plakkos pikkelysömör értékelését
- A plakkos psoriasis 2 vagy több szisztémás kezelése sikertelen volt
- Kátrányt és/vagy szalicilsavat tartalmazó gyógysamponok a Baseline Visit előtti 2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
39 alany az alacsony dózisú csoportban.
26 alany KBL697-en, 13 alany placebóval.
|
1 kapszula BID KBL697 vagy placebo
5 kapszula BID KBL697 vagy placebo
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
39 alany a nagy dózisú csoportban.
26 alany KBL697-en, 13 alany placebóval.
|
1 kapszula BID KBL697 vagy placebo
5 kapszula BID KBL697 vagy placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a PASI pontszámban
|
Alapállás a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4. és 8. hétre
|
Változás az alapvonalhoz képest a PASI pontszámban
|
Kiindulási helyzet a 2., 4. és 8. hétre
|
|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI) -50
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A PASI-50-et elérő betegek százaléka
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI) -75
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A PASI-75-öt elérő betegek százaléka
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Orvosi globális értékelés (PGA)
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8. és 12. hétre
|
Változás az alapvonalhoz képest a PGA pontszámban
|
Alaphelyzet a 4., 8. és 12. hétre
|
|
Orvosi globális értékelés (PGA)
Időkeret: 12. hét
|
A 0 vagy 1 PGA pontszámot elérő betegek százaléka
|
12. hét
|
|
Psoriasis által érintett testfelület (BSA)
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8. és 12. hétre
|
Változás az alapvonalhoz képest a pikkelysömör által érintett BSA-ban
|
Alaphelyzet a 4., 8. és 12. hétre
|
|
Biztonsági intézkedés a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulásán keresztül
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A TEAE-t tapasztaló betegek és az egyes TEAE-k számát a kezelési ágak között, szervrendszeri osztályok (SOC) és PT szerint összegzik.
A TEAE-ket a kezelési ágak között is összefoglaljuk, súlyosságuk és a vizsgált gyógyszerhez való viszony szerint.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ira Thorla, Louisiana Dermatology Associates
- Kutatásvezető: Jose Cardona, Indago Research and Health Center
- Kutatásvezető: Jennifer Soung, Southern California Dermatology, Inc
- Kutatásvezető: James Krell, Total Skin and Beauty Dermatology Center
- Kutatásvezető: Paul Yamauchi, Clinical Science Institute
- Kutatásvezető: Ivette Espinosa-Fernandez, Revival Research Institute
- Kutatásvezető: Annika Smith, Westmead Hospital
- Kutatásvezető: Deirdre Murrell, Premier Specialist
- Kutatásvezető: Lynda Spelman, Veracity Clinical Trials Ltd
- Kutatásvezető: Samantha Eisman, Sinclair Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBL-CURE-2020-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .