Исследование по изучению эффективности и безопасности KBL697 у пациентов с умеренным бляшечным псориазом
31 июля 2023 г. обновлено: KoBioLabs
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности KBL697 у пациентов с умеренным бляшечным псориазом
Исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности KBL697 у пациентов с умеренным бляшечным псориазом.
KBL697 был разработан как потенциальный новый препарат для лечения псориатических бляшек.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sangwoo Lee
- Номер телефона: +82 2 8889964
- Электронная почта: swlee@kobiolabs.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Premier Specialist
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Trials Ltd
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Southern California Dermatology, Inc
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Revival Research Institute
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Louisiana Dermatology Associates - Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включительно)
- Иметь диагноз псориаза бляшечного типа в течение ≥ 6 месяцев
- Должен иметь хронический бляшечный псориаз средней степени тяжести
- Все субъекты должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный режим контрацепции.
Критерий исключения:
- Только текущий диагноз форм псориаза, кроме хронического бляшечного типа
- Медикаментозный псориаз
- Другое воспалительное заболевание кожи, которое может затруднить оценку бляшечного псориаза.
- Неудачные 2 или более системных лечения бляшечного псориаза
- Лечебные шампуни, содержащие смолу и/или салициловую кислоту, в течение 2 недель до исходного визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с низкой дозой
39 субъектов для группы с низкой дозой.
26 субъектов на KBL697, 13 субъектов на плацебо.
|
1 капсула KBL697 или плацебо два раза в день
5 капсул KBL697 или Placebo два раза в день
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
39 субъектов для группы с высокой дозой.
26 субъектов на KBL697, 13 субъектов на плацебо.
|
1 капсула KBL697 или плацебо два раза в день
5 капсул KBL697 или Placebo два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4 и 8
|
Изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до недель 2, 4 и 8
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) -50
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Процент пациентов, достигших PASI-50
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) -75
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Процент пациентов, достигших PASI-75
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Глобальная оценка врача (PGA)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8 и 12
|
Изменение показателя PGA по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до недель 4, 8 и 12
|
|
Глобальная оценка врача (PGA)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент пациентов, достигших 0 или 1 балла по шкале PGA
|
Неделя 12
|
|
Пораженная псориазом площадь поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8 и 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BSA, пораженного псориазом
|
От исходного уровня до недель 4, 8 и 12
|
|
Мера безопасности по частоте возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Количество пациентов, перенесших TEAE, и количество отдельных TEAE будут суммированы по группам лечения, по классам систем органов (SOC) и PT.
TEAE также будут обобщены по группам лечения, по степени тяжести и по отношению к исследуемому препарату.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ira Thorla, Louisiana Dermatology Associates
- Главный следователь: Jose Cardona, Indago Research and Health Center
- Главный следователь: Jennifer Soung, Southern California Dermatology, Inc
- Главный следователь: James Krell, Total Skin and Beauty Dermatology Center
- Главный следователь: Paul Yamauchi, Clinical Science Institute
- Главный следователь: Ivette Espinosa-Fernandez, Revival Research Institute
- Главный следователь: Annika Smith, Westmead Hospital
- Главный следователь: Deirdre Murrell, Premier Specialist
- Главный следователь: Lynda Spelman, Veracity Clinical Trials Ltd
- Главный следователь: Samantha Eisman, Sinclair Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBL-CURE-2020-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .