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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di KBL697 in pazienti con psoriasi a placche moderata

5 gennaio 2025 aggiornato da: KoBioLabs

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di KBL697 in pazienti con psoriasi a placche moderata

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di KBL697 in pazienti con psoriasi a placche moderata. KBL697 è stato sviluppato come potenziale nuovo trattamento per la placca psoriasica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialist
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Trials Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin And Beauty Dermatology Center
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Revival Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Louisiana Dermatology Associates - Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche da ≥ 6 mesi
  • Deve avere una psoriasi cronica a placche di gravità moderata
  • Tutti i soggetti devono concordare e impegnarsi a utilizzare un regime contraccettivo affidabile.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale solo di forme di psoriasi diverse dal tipo a placche croniche
  • Psoriasi indotta da farmaci
  • Altre malattie infiammatorie della pelle che possono confondere la valutazione della psoriasi a placche
  • Fallimento di 2 o più trattamenti sistemici per la psoriasi a placche
  • Shampoo medicinali che contengono catrame e/o acido salicilico entro 2 settimane prima della visita basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
39 soggetti per il gruppo a basso dosaggio. 26 soggetti su KBL697, 13 soggetti su placebo.
Droga: KBL697
1 capsula BID di KBL697 o Placebo
Droga: KBL697
5 capsule BID di KBL697 o Placebo
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
39 soggetti per il gruppo ad alto dosaggio. 26 soggetti su KBL697, 13 soggetti su placebo.
Droga: KBL697
1 capsula BID di KBL697 o Placebo
Droga: KBL697
5 capsule BID di KBL697 o Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio PASI
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio PASI
Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) -50
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto PASI-50
Dal basale alla settimana 12
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) -75
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto PASI-75
Dal basale alla settimana 12
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Modifica rispetto al basale nel punteggio PGA
Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio PGA pari a 0 o 1
Settimana 12
Superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella BSA affetta da psoriasi
Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Misura di sicurezza attraverso l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il numero di pazienti che hanno manifestato TEAE e il numero di singoli TEAE sarà riassunto tra i bracci di trattamento, per classificazione per sistemi e organi (SOC) e PT. I TEAE saranno anche riassunti tra i bracci di trattamento, per gravità e per relazione con il farmaco oggetto dello studio.
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KoBioLabs

Investigatori

  • Investigatore principale: Ira Thorla, Louisiana Dermatology Associates
  • Investigatore principale: Jose Cardona, Indago Research and Health Center
  • Investigatore principale: Jennifer Soung, Southern California Dermatology, Inc
  • Investigatore principale: James Krell, Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • Investigatore principale: Paul Yamauchi, Clinical Science Institute
  • Investigatore principale: Ivette Espinosa-Fernandez, Revival Research Institute
  • Investigatore principale: Annika Smith, Westmead Hospital
  • Investigatore principale: Deirdre Murrell, Premier Specialist
  • Investigatore principale: Lynda Spelman, Veracity Clinical Trials Ltd
  • Investigatore principale: Samantha Eisman, Sinclair Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBL-CURE-2020-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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