En studie for å undersøke effektivitet og sikkerhet av KBL697 hos pasienter med moderat plakktype psoriasis
5. januar 2025 oppdatert av: KoBioLabs
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KBL697 hos pasienter med moderat plakktype psoriasis
Studien er designet for å undersøke effekt og sikkerhet av KBL697 hos pasienter med moderat plakktype psoriasis.
KBL697 er utviklet som en potensiell ny behandling for psoriasisplakk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialist
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Trials Ltd
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Southern California Dermatology, Inc
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Revival Research Institute
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Louisiana Dermatology Associates - Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 75 år (inkludert)
- Ha diagnosen plakktype psoriasis i ≥ 6 måneder
- Må ha kronisk plakktype psoriasis av moderat alvorlighetsgrad
- Alle forsøkspersoner må samtykke og forplikte seg til bruken av et pålitelig prevensjonsregime.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende diagnose av andre former for psoriasis enn kun kronisk plakktype
- Legemiddelindusert psoriasis
- Annen inflammatorisk hudsykdom som kan forvirre evalueringen av plakkpsoriasis
- Mislykket 2 eller flere systemiske behandlinger for plakkpsoriasis
- Medisinske sjampoer som inneholder tjære og/eller salisylsyre innen 2 uker før baseline-besøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe
39 forsøkspersoner for lavdosegruppe.
26 forsøkspersoner på KBL697, 13 forsøkspersoner på placebo.
|
1 kapsel BID av KBL697 eller placebo
5 kapsler BID av KBL697 eller placebo
|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
39 forsøkspersoner for høydosegruppe.
26 forsøkspersoner på KBL697, 13 forsøkspersoner på placebo.
|
1 kapsel BID av KBL697 eller placebo
5 kapsler BID av KBL697 eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Endring fra baseline i PASI-poengsum
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
|
Endring fra baseline i PASI-poengsum
|
Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -50
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Prosent av pasienter som oppnådde PASI-50
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -75
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Prosent av pasienter som oppnådde PASI-75
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
|
Endring fra baseline i PGA-poengsum
|
Baseline til uke 4, 8 og 12
|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Uke 12
|
Prosent av pasienter som oppnår PGA-score på 0 eller 1
|
Uke 12
|
|
Psoriasis-påvirket kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
|
Endring fra baseline i Psoriasis-påvirket BSA
|
Baseline til uke 4, 8 og 12
|
|
Sikkerhetstiltak gjennom forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Antall pasienter som opplever TEAE og antall individuelle TEAEer vil bli oppsummert blant behandlingsarmer, etter systemorganklasse (SOC) og PT.
TEAEs vil også bli oppsummert blant behandlingsarmer, etter alvorlighetsgrad og etter forhold til studiemedisin.
|
Baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ira Thorla, Louisiana Dermatology Associates
- Hovedetterforsker: Jose Cardona, Indago Research and Health Center
- Hovedetterforsker: Jennifer Soung, Southern California Dermatology, Inc
- Hovedetterforsker: James Krell, Total Skin and Beauty Dermatology Center
- Hovedetterforsker: Paul Yamauchi, Clinical Science Institute
- Hovedetterforsker: Ivette Espinosa-Fernandez, Revival Research Institute
- Hovedetterforsker: Annika Smith, Westmead Hospital
- Hovedetterforsker: Deirdre Murrell, Premier Specialist
- Hovedetterforsker: Lynda Spelman, Veracity Clinical Trials Ltd
- Hovedetterforsker: Samantha Eisman, Sinclair Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBL-CURE-2020-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .