Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KBL697 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym nasileniu

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: KoBioLabs

Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa KBL697 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym nasileniu

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa KBL697 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym nasileniu. KBL697 został opracowany jako potencjalne nowe leczenie płytki łuszczycowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialist
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Trials Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Revival Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Louisiana Dermatology Associates - Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
  • Mieć rozpoznanie łuszczycy plackowatej przez ≥ 6 miesięcy
  • Musi mieć przewlekłą łuszczycę plackowatą o umiarkowanym nasileniu
  • Wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnostyka tylko postaci łuszczycy innej niż przewlekła typu blaszkowatego
  • Łuszczyca polekowa
  • Inne zapalne choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę łuszczycy plackowatej
  • Nieudane 2 lub więcej ogólnoustrojowych terapii łuszczycy plackowatej
  • Szampony lecznicze zawierające smołę i/lub kwas salicylowy w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
39 osób w grupie z niską dawką. 26 osób na KBL697, 13 osób na placebo.
Lek: KBL697
1 kapsułka BID KBL697 lub Placebo
Lek: KBL697
5 kapsułek BID KBL697 lub Placebo
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
39 osób w grupie z wysoką dawką. 26 osób na KBL697, 13 osób na placebo.
Lek: KBL697
1 kapsułka BID KBL697 lub Placebo
Lek: KBL697
5 kapsułek BID KBL697 lub Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od linii bazowej w wyniku PASI
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 8
Zmiana od linii bazowej w wyniku PASI
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 8
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) -50
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI-50
Linia bazowa do tygodnia 12
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) -75
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI-75
Linia bazowa do tygodnia 12
Globalna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w wyniku PGA
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Globalna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik PGA 0 lub 1
Tydzień 12
Powierzchnia ciała dotknięta łuszczycą (BSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w BSA dotkniętym łuszczycą
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Środek bezpieczeństwa poprzez częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba pacjentów, u których wystąpiły TEAE oraz liczba pojedynczych TEAE zostanie podsumowana w grupach terapeutycznych, według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz PT. TEAE zostaną również podsumowane w grupach terapeutycznych, według ciężkości i związku z badanym lekiem.
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KoBioLabs

Śledczy

  • Główny śledczy: Ira Thorla, Louisiana Dermatology Associates
  • Główny śledczy: Jose Cardona, Indago Research and Health Center
  • Główny śledczy: Jennifer Soung, Southern California Dermatology, Inc
  • Główny śledczy: James Krell, Total Skin and Beauty Dermatology Center
  • Główny śledczy: Paul Yamauchi, Clinical Science Institute
  • Główny śledczy: Ivette Espinosa-Fernandez, Revival Research Institute
  • Główny śledczy: Annika Smith, Westmead Hospital
  • Główny śledczy: Deirdre Murrell, Premier Specialist
  • Główny śledczy: Lynda Spelman, Veracity Clinical Trials Ltd
  • Główny śledczy: Samantha Eisman, Sinclair Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBL-CURE-2020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KBL697

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj