Une étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité de KBL697 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré
5 janvier 2025 mis à jour par: KoBioLabs
Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de KBL697 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré
L'étude est conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité de KBL697 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré.
KBL697 a été développé comme un nouveau traitement potentiel pour la plaque psoriasique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Premier Specialist
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Veracity Clinical Trials Ltd
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Southern California Dermatology, Inc
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Revival Research Institute
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Louisiana Dermatology Associates - Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans (inclus)
- Avoir un diagnostic de psoriasis en plaques depuis ≥ 6 mois
- Doit avoir un psoriasis chronique en plaques de gravité modérée
- Tous les sujets doivent accepter et s'engager à utiliser un régime contraceptif fiable.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de formes de psoriasis autres que le type de plaque chronique uniquement
- Psoriasis médicamenteux
- Autre maladie inflammatoire de la peau pouvant fausser l'évaluation du psoriasis en plaques
- Échec de 2 traitements systémiques ou plus pour le psoriasis en plaques
- Shampooings médicinaux contenant du goudron et/ou de l'acide salicylique dans les 2 semaines précédant la visite de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe à faible dose
39 sujets pour le groupe à faible dose.
26 sujets sous KBL697, 13 sujets sous placebo.
|
1 gélule BID de KBL697 ou Placebo
5 gélules BID de KBL697 ou Placebo
|
|
Expérimental: Groupe à dose élevée
39 sujets pour le groupe à dose élevée.
26 sujets sous KBL697, 13 sujets sous placebo.
|
1 gélule BID de KBL697 ou Placebo
5 gélules BID de KBL697 ou Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Du départ à la semaine 12
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score PASI
|
Du départ à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Base de référence aux semaines 2, 4 et 8
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score PASI
|
Base de référence aux semaines 2, 4 et 8
|
|
Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) -50
Délai: Du départ à la semaine 12
|
Pourcentage de patients ayant atteint le PASI-50
|
Du départ à la semaine 12
|
|
Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) -75
Délai: Du départ à la semaine 12
|
Pourcentage de patients ayant atteint le PASI-75
|
Du départ à la semaine 12
|
|
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Du départ aux semaines 4, 8 et 12
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score PGA
|
Du départ aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Semaine 12
|
Pourcentage de patients qui obtiennent un score PGA de 0 ou 1
|
Semaine 12
|
|
Surface corporelle affectée par le psoriasis (BSA)
Délai: Du départ aux semaines 4, 8 et 12
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la BSA affectée par le psoriasis
|
Du départ aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Mesure de la sécurité par l'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du départ à la semaine 16
|
Le nombre de patients présentant des EIAT et le nombre d'EIAT individuels seront résumés parmi les bras de traitement, par classe de système d'organes (SOC) et PT.
Les EIAT seront également résumés parmi les bras de traitement, par gravité et par relation avec le médicament à l'étude.
|
Du départ à la semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ira Thorla, Louisiana Dermatology Associates
- Chercheur principal: Jose Cardona, Indago Research and Health Center
- Chercheur principal: Jennifer Soung, Southern California Dermatology, Inc
- Chercheur principal: James Krell, Total Skin and Beauty Dermatology Center
- Chercheur principal: Paul Yamauchi, Clinical Science Institute
- Chercheur principal: Ivette Espinosa-Fernandez, Revival Research Institute
- Chercheur principal: Annika Smith, Westmead Hospital
- Chercheur principal: Deirdre Murrell, Premier Specialist
- Chercheur principal: Lynda Spelman, Veracity Clinical Trials Ltd
- Chercheur principal: Samantha Eisman, Sinclair Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Première publication (Réel)
3 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBL-CURE-2020-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .