En studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av KBL697 hos patienter med måttlig placktyp psoriasis
5 januari 2025 uppdaterad av: KoBioLabs
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KBL697 hos patienter med måttlig placktyp psoriasis
Studien är utformad för att undersöka effektivitet och säkerhet av KBL697 hos patienter med Psoriasis av måttlig placktyp.
KBL697 har utvecklats som en potentiell ny behandling för psoriasisplack.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialist
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Trials Ltd
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Southern California Dermatology, Inc
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- Revival Research Institute
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Louisiana Dermatology Associates - Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 75 år (inklusive)
- Ha diagnosen psoriasis av placktyp i ≥ 6 månader
- Måste ha kronisk placktyp psoriasis av måttlig svårighetsgrad
- Alla försökspersoner måste gå med på och förbinda sig att använda en tillförlitlig preventivmedelsregim.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av andra former av psoriasis än enbart kronisk placktyp
- Läkemedelsinducerad psoriasis
- Andra inflammatoriska hudsjukdomar som kan förvirra utvärderingen av plackpsoriasis
- Misslyckades 2 eller fler systemiska behandlingar för plackpsoriasis
- Medicinska schampon som innehåller tjära och/eller salicylsyra inom 2 veckor före baslinjebesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdosgrupp
39 försökspersoner för lågdosgrupp.
26 försökspersoner på KBL697, 13 försökspersoner på placebo.
|
1 kapsel BID av KBL697 eller placebo
5 kapslar BID av KBL697 eller placebo
|
|
Experimentell: Högdosgrupp
39 försökspersoner för högdosgrupp.
26 försökspersoner på KBL697, 13 försökspersoner på placebo.
|
1 kapsel BID av KBL697 eller placebo
5 kapslar BID av KBL697 eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Ändring från baslinjen i PASI-poäng
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4 och 8
|
Ändring från baslinjen i PASI-poäng
|
Baslinje till vecka 2, 4 och 8
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -50
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Procent av patienterna som uppnådde PASI-50
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -75
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Procent av patienterna som uppnådde PASI-75
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 12
|
Ändring från Baseline i PGA-poäng
|
Baslinje till vecka 4, 8 och 12
|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: Vecka 12
|
Procent av patienter som uppnår PGA-poäng på 0 eller 1
|
Vecka 12
|
|
Psoriasis-påverkad kroppsyta (BSA)
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 12
|
Förändring från Baseline i Psoriasis-påverkad BSA
|
Baslinje till vecka 4, 8 och 12
|
|
Säkerhetsåtgärd genom incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Antalet patienter som upplever TEAE och antalet individuella TEAE kommer att sammanfattas bland behandlingsarmarna, efter systemorganklass (SOC) och PT.
TEAE kommer också att sammanfattas bland behandlingsarmarna, efter svårighetsgrad och efter förhållande till studieläkemedlet.
|
Baslinje till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ira Thorla, Louisiana Dermatology Associates
- Huvudutredare: Jose Cardona, Indago Research and Health Center
- Huvudutredare: Jennifer Soung, Southern California Dermatology, Inc
- Huvudutredare: James Krell, Total Skin and Beauty Dermatology Center
- Huvudutredare: Paul Yamauchi, Clinical Science Institute
- Huvudutredare: Ivette Espinosa-Fernandez, Revival Research Institute
- Huvudutredare: Annika Smith, Westmead Hospital
- Huvudutredare: Deirdre Murrell, Premier Specialist
- Huvudutredare: Lynda Spelman, Veracity Clinical Trials Ltd
- Huvudutredare: Samantha Eisman, Sinclair Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2021
Första postat (Faktisk)
3 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBL-CURE-2020-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .