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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04914754
COVID-19 이후 장기 피로 및 운동 과민증의 기본 메커니즘 (MEXICO)
SARS-CoV-2 감염(COVID-19)에 따른 장기 피로 및 운동 불내성의 기본 메커니즘
연구 개요
상태
상세 설명
CoV-2 감염 후 일부 환자에게서 지속적인 피로 증상과 심한 운동 불내증이 관찰되었습니다. 'Long COVID'라고 하는 이러한 증상은 급성 감염이 해결된 후에도 몇 달 동안 지속될 수 있습니다. Long COVID에서 운동 불내성의 기본 메커니즘은 완전히 이해되지 않았으며 대기에서 골격근으로의 산소 전달 경로(폐 흡수, 심장 및 혈관 기능 및 골격근 내 대사)를 따라 어느 시점에서든 기능 장애의 결과일 수 있습니다. .
MEXICO 연구의 주요 목적은 지속적인 COVID-19 증상(긴 COVID)이 있을 때 운동 불내성에 기여하는 기본 메커니즘을 식별하는 것이었습니다. 처음에는 운동 과민증이 있거나 없는 장기간 COVID를 가진 사람들을 비교하는 것이 포함되도록 계획되었습니다. 장기간 COVID를 가진 대부분의 사람들이 어느 정도 운동 불내성을 가지고 있는 반면, 심각한 운동 불내성은 드물기 때문에 이 두 그룹에 대한 모집이 완료될 가능성이 없다는 것이 분명해졌습니다. 결과적으로 이 연구는 장기간 COVID가 있는 사람과 없는 사람의 비교에 초점을 맞춘 1차 분석과 함께 건강한 개인의 참조 그룹을 포함하도록 수정되었습니다. 심각한 운동 과민증이 있거나 없는 장기 COVID 환자의 비교는 2차 탐색적 분석으로 유지되었습니다. 건강한 통제 대상에서 수행된 측정에 대한 윤리적 승인은 UCL 연구 윤리 위원회에 의해 승인되었습니다.
연구를 위해 수정된 샘플 크기 계산은 2-샘플 t-테스트(단순화를 위한 등분산 - 계획된 분석은 잠재적 혼란 요인을 설명하는 이중 강력한 잠재적 결과 방법을 사용하지만)을 기반으로 했습니다. 샘플 크기 추정은 GPower 3.1.9.7(알파 = 0.05(양측) 및 80% 검정력)을 사용하여 수행되었으며, 주요 결과에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이는 이전 연구[1- 3] (일반적으로 이는 결과 측정에서 10-20%의 차이를 나타냅니다). 이 연구는 계획된 하위 연구 분석의 힘을 강화하기 위해 대략 2:1의 비율로 사례와 대조군을 모집하도록 설계되었습니다. 이를 바탕으로 긴 COVID 사례와 건강한 그룹에 각각 32명과 16명의 참가자가 필요했습니다(총 48명).
- Jones, S., et al., 제2형 당뇨병은 노인의 운동 능력 또는 골격근 기능의 인종적 차이를 설명하지 않습니다. 당뇨병, 2019.
- Jones, P.W., et al., 약리학적 시험에서 임상적으로 중요한 최소 차이. Am J Respir Crit Care Med, 2014. 189(3): p. 250-5.
- Casaburi, R., COPD에서 일정한 작업률 운동 내성을 결정하는 요인과 개입에 대한 반응에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이를 지시하는 역할. COPD, 2005. 2(1): p. 131-6.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC1E6HX
- University College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CoV-2 감염의 혈청학적 또는 임상적 진단
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- < 18세.
- 취약한 성인으로 간주
- 동의하지 않는 참여자
- 출석 또는 연구 조사에 영향을 미치는 불치병 또는 심각한 합병증
- 임신
- 참가자가 필요한 경우 임상 고문이 연락하도록 동의하지 않는 경우
- 운동 테스트에 대한 금기 사항의 존재 또는 불가능
- 만성 경구 코르티코스테로이드 사용(예: 경구 스테로이드의 모든 유지 용량, 이전 12개월 동안 4코스 이상의 경구 스테로이드, 그러나 COVID-19의 급성 에피소드 동안 덱사메타손 처방은 포함하지 않음(중단된 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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경미한 운동 장애가 있는 장기 COVID
이전에 혈청학적 또는 임상적으로 CoV-2 감염 진단을 받았고 지속적인 피로 또는 운동 불내증으로 UCLH Long-COVID 클리닉에 의뢰된 환자.
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건강한 통제
Long Covid 참가자의 5년 이내와 일치하는 건강한 성별 및 연령이 UCL 직원 및 학생으로부터 모집되었습니다.
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심각한 운동 장애가 있는 장기 COVID
이전에 CoV-2 감염의 혈청학적 또는 임상적 진단을 받았고 지속적인 피로 또는 운동 과민증에 대해 UCLH Long-COVID 클리닉에 의뢰되었으며 비정상적인 보행 테스트 기준은 다음과 같습니다. 말초 산소 포화도, <85% 예상 보행 거리, 젖산 상승 기준선에서 > 1.0 또는 Borg 점수 > 5의 숨가쁨 또는 테스트 종료 시 피로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능(폐활량계)
기간: 기준선
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폐기능(FEV1)과 강제 폐활량(FVC)의 비율(FEV1/FVC)은 폐활량 측정법을 사용하여 측정한 결과입니다.
심각한 운동 장애가 있거나 없는 장기 COVID 환자의 폐 기능을 비교합니다.
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기준선
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심장 기능(심초음파)
기간: 기준선
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심초음파로 측정한 심장 기능(박출률)은 공동 1차 결과입니다.
심각한 운동 장애가 있거나 없는 장기 COVID 환자의 심장 기능을 특성화하고 비교합니다.
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기준선
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미세혈관 기능(미세혈관 반응성)
기간: 기준선
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근적외선 분광법(NIRS)으로 측정한 미세혈관 반응성은 공동 1차 결과입니다.
심각한 운동 장애가 있거나 없는 장기 COVID 환자 간의 미세혈관 기능을 특성화하고 비교합니다.
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기준선
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대혈관 기능(중앙 혈압)
기간: 기준선
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맥파 분석으로 측정한 중심 혈압은 공동 1차 결과입니다.
심각한 운동 장애가 있거나 없는 장기 COVID 환자 간의 대혈관 기능을 특성화하고 비교합니다.
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기준선
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골격근 산화 능력
기간: 기준선
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NIRS를 사용하여 측정한 골격근 산화 능력(운동 후 산소 소비 회복 속도로 평가)은 공동 1차 결과입니다.
심각한 운동 장애가 있거나 없는 장기 COVID 환자 간의 골격근 산화 능력을 특성화하고 비교합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 체력의 변화(VO2max)
기간: 기준선 및 9개월
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심폐 운동 검사에서 측정된 VO2max의 변화를 산소 수송 경로의 주요 지표(주요 결과)의 변화와 비교하십시오.
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기준선 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Professor Hughes, UCL, University College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jones S, Tillin T, Williams S, Eastwood SV, Hughes AD, Chaturvedi N. Type 2 diabetes does not account for ethnic differences in exercise capacity or skeletal muscle function in older adults. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):624-635. doi: 10.1007/s00125-019-05055-w. Epub 2019 Dec 9.
- Jones PW, Beeh KM, Chapman KR, Decramer M, Mahler DA, Wedzicha JA. Minimal clinically important differences in pharmacological trials. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Feb 1;189(3):250-5. doi: 10.1164/rccm.201310-1863PP.
- Casaburi R. Factors determining constant work rate exercise tolerance in COPD and their role in dictating the minimal clinically important difference in response to interventions. COPD. 2005 Mar;2(1):131-6. doi: 10.1081/copd-200050576.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 137711
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