- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04914754
Pitkäaikaisen väsymyksen ja liikunta-intoleranssin taustalla olevat mekanismit COVID-19:n jälkeen (MEXICO)
SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) jälkeisen pitkäaikaisen väsymyksen ja liikunta-intoleranssin taustalla olevat mekanismit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joillakin potilailla on havaittu jatkuvia väsymyksen oireita ja vaikeaa rasitus-intoleranssia CoV-2-infektion jälkeen. Nämä oireet, joita kutsutaan nimellä "Long COVID", voivat jatkua kuukausia akuutin infektion parantumisen jälkeen. Pitkän COVIDin liikunta-intoleranssin taustalla olevia mekanismeja ei täysin ymmärretä, ja ne voivat johtua toimintahäiriöstä missä tahansa kohdassa hapen siirtoreittiä ilmakehästä luustolihakseen (keuhkoihinotto, sydämen ja verisuonten toiminta ja aineenvaihdunta luurankolihaksissa) .
MEKSIKO-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tunnistaa taustalla olevat mekanismit, jotka vaikuttivat liikunta-intoleranssiin jatkuvien covid-19-oireiden (pitkä COVID) yhteydessä. Aluksi suunniteltiin, että tähän liittyisi ihmisten vertailu, joilla on pitkä COVID-sairaus, liikunta-intoleranssi ja ilman sitä. Kävi selväksi, että rekrytointi näihin kahteen ryhmään oli epätodennäköistä, sillä vaikka useimmat pitkää COVID-potilaat kärsivät jonkinasteisesta liikunta-intoleranssista, vakava liikunta-intoleranssi oli harvinaista. Tämän seurauksena tutkimusta tarkistettiin siten, että se sisälsi vertailuryhmän terveistä yksilöistä, ja ensisijainen analyysi keskittyi vertailemaan ihmisiä, joilla on pitkä COVID-sairaus ja ilman sitä. Toissijaisena tutkivana analyysinä säilytettiin vertailu ihmisistä, joilla oli pitkä COVID-oireyhtymä, johon liittyy vakava liikunta-intoleranssi tai ei. Terveillä kontrollihenkilöillä suoritetuille mittauksille eettisen hyväksynnän myönsi UCL:n tutkimuseettinen toimikunta.
Tutkimuksen tarkistetut otoskoon laskelmat perustuivat kahden otoksen t-testiin (yksinkertaisuuden vuoksi yhtä suuri varianssi - vaikka suunniteltu analyysi käytettäisiin kaksinkertaisesti vankkaa mahdollisten tulosten menetelmää, joka ottaa huomioon mahdolliset sekaannukset). Otoskokoarviot suoritettiin käyttämällä GPower 3.1.9.7:ää (alfa = 0,05 (kaksisuuntainen) ja 80 % teho) olettaen, että kliinisesti tärkeä pienin ero primäärituloksissa vastasi standardoitua vaikutuskokoa 0,88 aiempien tutkimusten perusteella[1- 3] (tyypillisesti tämä edustaa 10–20 %:n eroa tulosmittauksessa). Tutkimus suunniteltiin rekrytoimaan tapauksia ja kontrolleja noin 2:1 suhteessa suunnitellun osatutkimuksen analyysin tehostamiseksi. Tämän perusteella pitkässä COVID-tapauksessa tarvittiin 32 ja terveiden ryhmään 16 osallistujaa (yhteensä 48).
- Jones, S., et ai., Tyypin 2 diabetes ei ota huomioon etnisiä eroja liikuntakyvyssä tai luustolihasten toiminnassa iäkkäillä aikuisilla. Diabetologia, 2019.
- Jones, P.W., et ai., Minimaaliset kliinisesti tärkeät erot farmakologisissa kokeissa. Am J Respir Crit Care Med, 2014. 189(3): s. 250-5.
- Casaburi, R., Tekijät, jotka määrittävät jatkuvan työtaajuuden harjoitustoleranssin keuhkoahtaumataudissa ja niiden rooli kliinisesti tärkeän minimaalisen eron määräämisessä interventioiden vasteessa. COPD, 2005. 2(1): s. 131-6.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E6HX
- University College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CoV-2-infektion serologinen tai kliininen diagnoosi
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotias.
- Pidetään haavoittuvaisena aikuisena
- Osallistuja ei halua suostua
- Terminaalisairaus tai vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka vaikuttavat läsnäoloon tai tutkimustutkimuksiin
- Raskaus
- Jos osallistuja ei ole halukas antamaan suostumustaan kliinisen neuvonantajan ottamaan häneen tarvittaessa yhteyttä
- Rasitustestin kyvyttömyys tai vasta-aiheen olemassaolo
- Krooninen oraalisten kortikosteroidien käyttö (esim. mikä tahansa oraalisen steroidin ylläpitoannos, 4 tai useampi suun kautta otettava steroidihoito edellisen 12 kuukauden aikana, mutta ei sisällä deksametasonin määräämistä akuutin COVID-19-jakson aikana, niin kauan kuin se on keskeytetty).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pitkä COVID ja lievä harjoitteluhäiriö
Potilaat, joilla on serologinen tai kliininen CoV-2-infektiodiagnoosi ja jotka on lähetetty UCLH Long-COVID -klinikalle jatkuvan väsymyksen tai rasitus-intoleranssin vuoksi.
|
|
Terve ohjaus
UCL:n henkilökunnasta ja opiskelijoista rekrytoitiin tervettä sukupuolta ja ikää 5 vuoden sisällä Long Covidista.
|
|
Pitkä COVID vakavalla liikuntarajoitteella
Potilaat, joilla oli aiemmin serologinen tai kliininen CoV-2-infektion diagnoosi ja jotka on lähetetty UCLH Long-COVID -klinikalle jatkuvan väsymyksen tai liikunta-intoleranssin vuoksi ja epänormaalit kävelytestin kriteerit sisälsivät: perifeerinen happidesaturaatio, <85 % ennustettu kävelymatka, laktaatin nousu > 1,0 lähtötasosta tai Borg-pistemäärä > 5 hengenahdistus tai väsymys testin lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta (spirometria)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keuhkojen toiminta (pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde 1 sekunnissa (FEV1) pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) (FEV1/FVC)), mitattuna spirometrialla, on ensisijainen tulos.
Vertaa keuhkojen toimintaa pitkiä COVID-potilaita, joilla on vakava rasitusvamma ja ilman sitä.
|
Perustaso
|
|
Sydämen toiminta (kaikukardiografia)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sydämen toiminta (ejektiofraktio), joka mitataan kaikukardiografialla, on ensisijainen tulos.
Luonnehdi ja vertaa sydämen toimintaa pitkiä COVID-potilaita, joilla on tai ei ole vakava rasitusvamma.
|
Perustaso
|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta (mikrovaskulaarinen reaktiivisuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) mitattu mikrovaskulaarinen reaktiivisuus on ensisijainen tulos.
Luonnehdi ja vertaa mikroverisuonitoimintaa pitkiä COVID-potilaita, joilla on vakava rasitusvamma tai ilman sitä.
|
Perustaso
|
|
Makrovaskulaarinen toiminta (keskinen verenpaine)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pulssiaaltoanalyysillä mitattu keskusverenpaine on ensisijainen tulos.
Luonnehdi ja vertaa makrovaskulaarista toimintaa pitkäkestoisten COVID-potilaiden välillä, joilla on vakava rasitusvamma tai ei.
|
Perustaso
|
|
Luustolihasten hapetuskyky
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luustolihasten oksidatiivinen kapasiteetti (arvioitu hapenkulutuksen palautumisasteena harjoituksen jälkeen), mitattuna NIRS:llä, on ensisijainen tulos.
Luonnehdi ja vertaile luurankolihasten oksidatiivista kykyä pitkäkestoisten COVID-potilaiden välillä, joilla on vakava rasitusvamma tai ei.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydän-hengityskunnossa (VO2max)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Vertaa muutoksia VO2max:ssa, mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä, muutoksiin hapen kuljetusreitin keskeisissä markkereissa (ensisijaiset tulokset).
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Hughes, UCL, University College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jones S, Tillin T, Williams S, Eastwood SV, Hughes AD, Chaturvedi N. Type 2 diabetes does not account for ethnic differences in exercise capacity or skeletal muscle function in older adults. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):624-635. doi: 10.1007/s00125-019-05055-w. Epub 2019 Dec 9.
- Jones PW, Beeh KM, Chapman KR, Decramer M, Mahler DA, Wedzicha JA. Minimal clinically important differences in pharmacological trials. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Feb 1;189(3):250-5. doi: 10.1164/rccm.201310-1863PP.
- Casaburi R. Factors determining constant work rate exercise tolerance in COPD and their role in dictating the minimal clinically important difference in response to interventions. COPD. 2005 Mar;2(1):131-6. doi: 10.1081/copd-200050576.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .