Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen väsymyksen ja liikunta-intoleranssin taustalla olevat mekanismit COVID-19:n jälkeen (MEXICO)

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: University College, London

SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) jälkeisen pitkäaikaisen väsymyksen ja liikunta-intoleranssin taustalla olevat mekanismit

MEXICO-tutkimus on havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa taustalla olevia mekanismeja, jotka vaikuttavat liikunta-intoleranssiin jatkuvien COVID-19-oireiden (Long COVID) esiintyessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Joillakin potilailla on havaittu jatkuvia väsymyksen oireita ja vaikeaa rasitus-intoleranssia CoV-2-infektion jälkeen. Nämä oireet, joita kutsutaan nimellä "Long COVID", voivat jatkua kuukausia akuutin infektion parantumisen jälkeen. Pitkän COVIDin liikunta-intoleranssin taustalla olevia mekanismeja ei täysin ymmärretä, ja ne voivat johtua toimintahäiriöstä missä tahansa kohdassa hapen siirtoreittiä ilmakehästä luustolihakseen (keuhkoihinotto, sydämen ja verisuonten toiminta ja aineenvaihdunta luurankolihaksissa) .

MEKSIKO-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tunnistaa taustalla olevat mekanismit, jotka vaikuttivat liikunta-intoleranssiin jatkuvien covid-19-oireiden (pitkä COVID) yhteydessä. Aluksi suunniteltiin, että tähän liittyisi ihmisten vertailu, joilla on pitkä COVID-sairaus, liikunta-intoleranssi ja ilman sitä. Kävi selväksi, että rekrytointi näihin kahteen ryhmään oli epätodennäköistä, sillä vaikka useimmat pitkää COVID-potilaat kärsivät jonkinasteisesta liikunta-intoleranssista, vakava liikunta-intoleranssi oli harvinaista. Tämän seurauksena tutkimusta tarkistettiin siten, että se sisälsi vertailuryhmän terveistä yksilöistä, ja ensisijainen analyysi keskittyi vertailemaan ihmisiä, joilla on pitkä COVID-sairaus ja ilman sitä. Toissijaisena tutkivana analyysinä säilytettiin vertailu ihmisistä, joilla oli pitkä COVID-oireyhtymä, johon liittyy vakava liikunta-intoleranssi tai ei. Terveillä kontrollihenkilöillä suoritetuille mittauksille eettisen hyväksynnän myönsi UCL:n tutkimuseettinen toimikunta.

Tutkimuksen tarkistetut otoskoon laskelmat perustuivat kahden otoksen t-testiin (yksinkertaisuuden vuoksi yhtä suuri varianssi - vaikka suunniteltu analyysi käytettäisiin kaksinkertaisesti vankkaa mahdollisten tulosten menetelmää, joka ottaa huomioon mahdolliset sekaannukset). Otoskokoarviot suoritettiin käyttämällä GPower 3.1.9.7:ää (alfa = 0,05 (kaksisuuntainen) ja 80 % teho) olettaen, että kliinisesti tärkeä pienin ero primäärituloksissa vastasi standardoitua vaikutuskokoa 0,88 aiempien tutkimusten perusteella[1- 3] (tyypillisesti tämä edustaa 10–20 %:n eroa tulosmittauksessa). Tutkimus suunniteltiin rekrytoimaan tapauksia ja kontrolleja noin 2:1 suhteessa suunnitellun osatutkimuksen analyysin tehostamiseksi. Tämän perusteella pitkässä COVID-tapauksessa tarvittiin 32 ja terveiden ryhmään 16 osallistujaa (yhteensä 48).

  1. Jones, S., et ai., Tyypin 2 diabetes ei ota huomioon etnisiä eroja liikuntakyvyssä tai luustolihasten toiminnassa iäkkäillä aikuisilla. Diabetologia, 2019.
  2. Jones, P.W., et ai., Minimaaliset kliinisesti tärkeät erot farmakologisissa kokeissa. Am J Respir Crit Care Med, 2014. 189(3): s. 250-5.
  3. Casaburi, R., Tekijät, jotka määrittävät jatkuvan työtaajuuden harjoitustoleranssin keuhkoahtaumataudissa ja niiden rooli kliinisesti tärkeän minimaalisen eron määräämisessä interventioiden vasteessa. COPD, 2005. 2(1): s. 131-6.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio (n=51) on joko potilaita, joilla on Long COVID -oireita ja jotka on lähetetty kliiniseen tutkimukseen (vakavan liikunnan heikkenemisen kanssa tai ilman) tai terveitä verrokkeja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CoV-2-infektion serologinen tai kliininen diagnoosi
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotias.
  • Pidetään haavoittuvaisena aikuisena
  • Osallistuja ei halua suostua
  • Terminaalisairaus tai vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka vaikuttavat läsnäoloon tai tutkimustutkimuksiin
  • Raskaus
  • Jos osallistuja ei ole halukas antamaan suostumustaan ​​kliinisen neuvonantajan ottamaan häneen tarvittaessa yhteyttä
  • Rasitustestin kyvyttömyys tai vasta-aiheen olemassaolo
  • Krooninen oraalisten kortikosteroidien käyttö (esim. mikä tahansa oraalisen steroidin ylläpitoannos, 4 tai useampi suun kautta otettava steroidihoito edellisen 12 kuukauden aikana, mutta ei sisällä deksametasonin määräämistä akuutin COVID-19-jakson aikana, niin kauan kuin se on keskeytetty).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Pitkä COVID ja lievä harjoitteluhäiriö
Potilaat, joilla on serologinen tai kliininen CoV-2-infektiodiagnoosi ja jotka on lähetetty UCLH Long-COVID -klinikalle jatkuvan väsymyksen tai rasitus-intoleranssin vuoksi.
Terve ohjaus
UCL:n henkilökunnasta ja opiskelijoista rekrytoitiin tervettä sukupuolta ja ikää 5 vuoden sisällä Long Covidista.
Pitkä COVID vakavalla liikuntarajoitteella
Potilaat, joilla oli aiemmin serologinen tai kliininen CoV-2-infektion diagnoosi ja jotka on lähetetty UCLH Long-COVID -klinikalle jatkuvan väsymyksen tai liikunta-intoleranssin vuoksi ja epänormaalit kävelytestin kriteerit sisälsivät: perifeerinen happidesaturaatio, <85 % ennustettu kävelymatka, laktaatin nousu > 1,0 lähtötasosta tai Borg-pistemäärä > 5 hengenahdistus tai väsymys testin lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta (spirometria)
Aikaikkuna: Perustaso
Keuhkojen toiminta (pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde 1 sekunnissa (FEV1) pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) (FEV1/FVC)), mitattuna spirometrialla, on ensisijainen tulos. Vertaa keuhkojen toimintaa pitkiä COVID-potilaita, joilla on vakava rasitusvamma ja ilman sitä.
Perustaso
Sydämen toiminta (kaikukardiografia)
Aikaikkuna: Perustaso
Sydämen toiminta (ejektiofraktio), joka mitataan kaikukardiografialla, on ensisijainen tulos. Luonnehdi ja vertaa sydämen toimintaa pitkiä COVID-potilaita, joilla on tai ei ole vakava rasitusvamma.
Perustaso
Mikrovaskulaarinen toiminta (mikrovaskulaarinen reaktiivisuus)
Aikaikkuna: Perustaso
Lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) mitattu mikrovaskulaarinen reaktiivisuus on ensisijainen tulos. Luonnehdi ja vertaa mikroverisuonitoimintaa pitkiä COVID-potilaita, joilla on vakava rasitusvamma tai ilman sitä.
Perustaso
Makrovaskulaarinen toiminta (keskinen verenpaine)
Aikaikkuna: Perustaso
Pulssiaaltoanalyysillä mitattu keskusverenpaine on ensisijainen tulos. Luonnehdi ja vertaa makrovaskulaarista toimintaa pitkäkestoisten COVID-potilaiden välillä, joilla on vakava rasitusvamma tai ei.
Perustaso
Luustolihasten hapetuskyky
Aikaikkuna: Perustaso
Luustolihasten oksidatiivinen kapasiteetti (arvioitu hapenkulutuksen palautumisasteena harjoituksen jälkeen), mitattuna NIRS:llä, on ensisijainen tulos. Luonnehdi ja vertaile luurankolihasten oksidatiivista kykyä pitkäkestoisten COVID-potilaiden välillä, joilla on vakava rasitusvamma tai ei.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydän-hengityskunnossa (VO2max)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
Vertaa muutoksia VO2max:ssa, mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä, muutoksiin hapen kuljetusreitin keskeisissä markkereissa (ensisijaiset tulokset).
Perustaso ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor Hughes, UCL, University College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa