다혈관 질환을 동반한 급성 ST분절 상승 심근경색 환자를 위한 단계별 중재 전략(단계적)
2022년 10월 29일 업데이트: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
다혈관 질환이 있는 급성 ST분절 상승 심근경색 환자를 위한 단계별 중재 전략(단계적)
STEMI 및 MVD를 나타내는 연속 환자에 대한 조사자 개시, 무작위, 다기관, 2군, 공개 연구 다혈관 질환(MVD)이 있는 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자를 위한 단계적 PCI
그러나 완전한 재혈관화를 목표로 하는 무범혈관 PCI 전략은 아직 확정되지 않았다.
병원 내 단계적 PCI와 비교할 때, MVD를 가진 STEMI 환자를 위한 nonculprit-vessel PCI 전략으로서 병원 외 PCI는 유익한 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 총 1700명의 STEMI 피험자가 병원 내 단계 PCI 그룹과 병원 외부 단계 PCI 그룹으로 무작위 배정됩니다. 범인 병변에 대한 성공적인 경피적 관상동맥 중재술 후, 육안 추정에 의해 최소 80% 직경 협착증으로 정의되고 0.80 이하의 QFR 측정을 수반하는 유의한 병변이 있는 모든 비범인 혈관은 완전한 혈관 재생술을 수행합니다.
- 병원 내 단계적 PCI에 무작위 배정된 환자는 지표 절차(7±3일) 동안 범인 병변의 재혈관화 후 모든 유의한 비범인 관상 동맥 병변을 치료할 것입니다.
- 병원 밖 단계적 완전 재관류술에 무작위 배정된 환자는 인덱스 절차 중에 원인 병변만 치료하게 되며, 모든 중요한 비범인 관상 병변의 완전한 혈관재개통술을 위해 30±15일 내에 입원하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- 모병
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- American Heart Association 및 American College of Cardiology의 지침에 따라 PPCI에 대한 적응증 확립;
- 범인 동맥의 성공적인 재혈관화 후 MVD를 동반한 자발적 급성 STEMI(증상 발현 24시간 이내에 제시하는 환자);
- 새로운 관상 동맥 병변,
- TIMI 흐름 3(TIMI 흐름 2가 있는 사례는 사례 등록을 위해 24시간 보장된 TIMI 흐름 3에서 24시간 내에 다시 혈관 조영술을 수행해야 함)범인 동맥의 재혈관화 후, 잔류 협착 ≤20% 및 C형 이상으로 이어지는 관상 동맥 박리가 없음( 위협) 혈관 폐쇄.
- 루멘 직경 ≥2.5인 혈관에서 최소 하나의 비범인 관상동맥 협착증 ≥ 80% 및 QFR ≤0.8 동반;
제외 기준:
- 18세 미만 및 80세 초과;
- 심장 쇼크, 다발성 장기 부전, 뇌출혈, 심한 대동맥 협착증 및 심근 경색 합병증(심장 파열, 심실 중격 파열 및 유두 근육 파열);
- Killip 분류 >3, 심인성 쇼크, 24시간 내 응급 PCI 후 범인 동맥의 쇼어 경색;
- 이 연구의 약물 및 장치에 대한 이전 문서화된 알레르기 반응;
- DAPT에 영향을 미치는 6주 이내에 계획된 대수술;
- 이 프로토콜을 방해하는 다른 임상 연구에 참여 불확실;
- 기대 수명 < 1년;
- 후속 방문 또는 연구원이 액세스하는 위험 증가를 포함하여 연구 프로세스를 방해할 가능성이 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 병원 내 단계적 PCI
병원 내 단계적 PCI에 무작위 배정된 환자는 지표 절차(7±3일) 동안 범인 병변의 재혈관화 후 모든 유의한 비범인 관상 동맥 병변을 치료할 것입니다.
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범인 병변의 재혈관화 후, 인덱스 절차(7±3일) 동안 모든 중요한 비범인 혈관이 완전히 재혈관화됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 병원 외 단계 PCI
병원 밖 단계적 완전 재관류술에 무작위 배정된 환자는 인덱스 절차 중에 원인 병변만 치료하게 되며, 모든 중요한 비범인 관상 병변의 완전한 혈관재개통술을 위해 30±15일 내에 입원하게 됩니다.
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색인 절차 중에 환자는 원인 병변만 일차 PCI로 치료하게 됩니다.
환자는 다른 중요한 관상 동맥 병변의 PCI를 받기 위해 30±15일 후에 다시 입원할 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망률의 차이는 0개월부터 12개월까지 계산됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACE)
기간: 12 개월
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MACCE의 차이는 1개월에서 12개월로 계산됩니다.
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12 개월
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뇌졸중의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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조영제 유발 신병증 비율(CIN)
기간: 12 개월
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12 개월
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선량계산(DSA로 표시되는 X선 노출량)
기간: PCI 직후
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DSA가 보여주는 X선 노출량
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PCI 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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