다혈관 질환을 동반한 급성 ST분절 상승 심근경색 환자를 위한 단계별 중재 전략(단계적) (SAGED)
2025년 12월 5일 업데이트: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
다혈관 질환이 있는 급성 ST분절 상승 심근경색 환자를 위한 단계별 중재 전략(단계적)
STEMI 및 MVD를 나타내는 연속 환자에 대한 조사자 개시, 무작위, 다기관, 2군, 공개 연구 다혈관 질환(MVD)이 있는 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자를 위한 단계적 PCI
그러나 완전한 재혈관화를 목표로 하는 무범혈관 PCI 전략은 아직 확정되지 않았다.
병원 내 단계적 PCI와 비교할 때, MVD를 가진 STEMI 환자를 위한 nonculprit-vessel PCI 전략으로서 병원 외 PCI는 유익한 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 총 1700명의 STEMI 피험자가 병원 내 단계 PCI 그룹과 병원 외부 단계 PCI 그룹으로 무작위 배정됩니다. 범인 병변에 대한 성공적인 경피적 관상동맥 중재술 후, 육안 추정에 의해 최소 80% 직경 협착증으로 정의되고 0.80 이하의 QFR 측정을 수반하는 유의한 병변이 있는 모든 비범인 혈관은 완전한 혈관 재생술을 수행합니다.
- 병원 내 단계적 PCI에 무작위 배정된 환자는 지표 절차(7±3일) 동안 범인 병변의 재혈관화 후 모든 유의한 비범인 관상 동맥 병변을 치료할 것입니다.
- 병원 밖 단계적 완전 재관류술에 무작위 배정된 환자는 인덱스 절차 중에 원인 병변만 치료하게 되며, 모든 중요한 비범인 관상 병변의 완전한 혈관재개통술을 위해 30±15일 내에 입원하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1586
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- American Heart Association 및 American College of Cardiology의 지침에 따라 PPCI에 대한 적응증 확립;
- 범인 동맥의 성공적인 재혈관화 후 MVD를 동반한 자발적 급성 STEMI(증상 발현 24시간 이내에 제시하는 환자);
- 새로운 관상 동맥 병변,
- TIMI 흐름 3(TIMI 흐름 2가 있는 사례는 사례 등록을 위해 24시간 보장된 TIMI 흐름 3에서 24시간 내에 다시 혈관 조영술을 수행해야 함)범인 동맥의 재혈관화 후, 잔류 협착 ≤20% 및 C형 이상으로 이어지는 관상 동맥 박리가 없음( 위협) 혈관 폐쇄.
- 루멘 직경 ≥2.5인 혈관에서 최소 하나의 비범인 관상동맥 협착증 ≥ 80% 및 QFR ≤0.8 동반;
제외 기준:
- 18세 미만 및 80세 초과;
- 심장 쇼크, 다발성 장기 부전, 뇌출혈, 심한 대동맥 협착증 및 심근 경색 합병증(심장 파열, 심실 중격 파열 및 유두 근육 파열);
- Killip 분류 >3, 심인성 쇼크, 24시간 내 응급 PCI 후 범인 동맥의 쇼어 경색;
- 이 연구의 약물 및 장치에 대한 이전 문서화된 알레르기 반응;
- DAPT에 영향을 미치는 6주 이내에 계획된 대수술;
- 이 프로토콜을 방해하는 다른 임상 연구에 참여 불확실;
- 기대 수명 < 1년;
- 후속 방문 또는 연구원이 액세스하는 위험 증가를 포함하여 연구 프로세스를 방해할 가능성이 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기 단계 그룹
조기 그룹에 무작위 배정된 환자는 책임 병변 재관류 후 7±3일에 모든 중증 비책임 병변에 대해 단계적 PCI를 받게 됩니다.
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죄혈병변의 재혈관화 후, 모든 중요한 비죄혈혈관은 인덱스 시술(7±3일) 동안 완전히 재혈관화될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 후기 단계 PCI
Late Group에 무작위 배정된 환자는 주요 관상동맥 병변에 대한 일차 PCI 후 30±15일에 모든 중요한 비-범인 병변에 대해 단계적 PCI를 시행받게 됩니다.
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색인 시술 동안 환자는 오직 주요 병변에 대해 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)만을 받게 됩니다.
환자들은 다른 중요한 관상동맥 병변에 대한 PCI를 받기 위해 30±15일 후에 다시 입원하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 이상 사건(MACE)은 심혈관계 사망, 심근경색증, 허혈 유발 재관류술(범인 및 비범인 병변 모두 포함)로 정의됩니다.
기간: 12개월
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MACE의 차이는 무작위 배정부터 12개월까지 계산됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 사망
기간: 12개월
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무작위 배정부터 12개월까지 계산됩니다.
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12개월
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심근경색(MI)
기간: 12개월
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무작위 배정부터 12개월까지 계산 및 비교됩니다. 시술주변 심근경색(PMI): 증상 또는 심전도 변화 없이 시술 후 72시간 이내에 상한 참고치(URL)의 10배를 초과하는 CK-MB 상승으로 정의됩니다. 환자가 허혈성 증상, 허혈성 심전도 변화, 또는 시술 중 혈류 감속 또는 측지 폐쇄를 보인 경우, PMI는 URL의 5배를 초과하는 CK-MB 상승으로 정의됩니다. 자발적 심근경색: 심장 생체표지자, 바람직하게는 심장 트로포닌(cTn)의 상승으로, 최소 하나의 값이 99번째 백분위수 URL을 초과하며, 다음 중 최소 하나를 동반하는 것으로 정의됩니다: 허혈성 증상, 새로운 허혈성 심전도 변화(새로운 ST-T 변화 또는 새로운 좌각차단 포함), 병리학적 Q파의 발생, 또는 새로운 국소 벽 운동 이상 또는 생존 가능 심근 손실의 영상적 증거. |
12개월
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재관류
기간: 12개월
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허혈 기반 관상동맥 재관류술 허혈 기반 관상동맥 재관류술은 Academic Research Consortium-2 (ARC-2) 합의에 따라 정의되었습니다.
본 연구에서 허혈 기반 관상동맥 재관류술은 병변이 목표 혈관 또는 비목표 혈관에 위치했는지 여부와 관계없이 심근 허혈로 인해 시행된 모든 반복 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 이식을 포함하였습니다.
ARC-2 기준에 따라 재관류술은 재발성 허혈 증상, 심전도상 허혈성 변화, 비침습성 스트레스 검사의 양성 결과, 또는 분획 혈류 예비율이 0.80 이하인 경우를 포함한 심근 허혈의 객관적 증거와 관련된 경우 허혈 기반으로 간주되었습니다.
기능적 평가를 사용할 수 없는 경우, 기준 및 반복 혈관조영술의 독립적 정량적 관상동맥 혈관조영을 사용한 임상 사건 위원회의 판정이 필요했습니다.
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12개월
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심혈관계 사망
기간: 12개월
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심혈관계 사망에는 갑작스런 심장사, 급성 심근경색으로 인한 사망, 심부전, 뇌혈관 사건, 폐색전증, 대동맥 질환 또는 심혈관계 중재 시술 또는 수술로 인한 합병증과 같은 기타 심혈관계 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
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12개월
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심부전으로 인한 재입원
기간: 12개월
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심부전으로 인한 새로운 입원 비율
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12개월
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뇌졸중
기간: 12개월
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2013년 AHA/ASA 가이드라인에 따르면, 뇌졸중은 뇌경색, 뇌내출혈(ICH), 또는 지주막하출혈(SAH)로 정의되며, 이는 모두 혈관성 원인으로 인한 중추신경계(CNS)의 급성 국소 기능장애를 특징으로 합니다.
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12개월
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조영제 유발 신병증（CIN）의 발생률
기간: 12개월
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조영제 유발 신병증 (KDIGO 기준에 기반)
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 혈전증
기간: 12개월
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스텐트 혈전증 (Academic Research Consortium 기준)
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020YLK14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제안이 승인되면 데이터 공유를 고려할 수 있습니다
IPD 공유 기간
게시 후 1년이 지났습니다
IPD 공유 액세스 기준
모든 사람은 PI에 연락하여 접근할 수 있습니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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