- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04918030
Estratégias de Intervenção Estagiadas para Paciente com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST com Doença Multiarterial (ESTAGIADA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 1.700 indivíduos com STEMI que atenderam aos critérios de inclusão e não têm nenhum critério de exclusão serão randomizados para o grupo ICP estagiado intra-hospitalar e grupo ICP estagiado ambulatorial. Após intervenção coronária percutânea bem-sucedida para lesão culpada, todos os vasos não culpados com lesão significativa definida com pelo menos 80% de estenose de diâmetro por estimativa visual e acompanhados por uma medida de QFR menor ou igual a 0,80 serão submetidos à revascularização completa.
- Os pacientes randomizados para ICP estagiada no hospital terão tratado durante o procedimento índice (7±3 dias), após a revascularização da lesão culpada, todas as lesões coronarianas não culpadas significativas.
- Os pacientes randomizados para revascularização completa estagiada ambulatorial terão tratado durante o procedimento índice apenas a lesão culpada e serão hospitalizados em 30±15 dias para revascularização completa de todas as lesões coronárias não culpadas significativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Recrutamento
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
- Indicação estabelecida para PPCI de acordo com as diretrizes da American Heart Association e American College of Cardiology;
- STEMI agudo espontâneo (pacientes apresentando dentro de 24 horas após o início dos sintomas) com MVD após revascularização bem-sucedida da artéria culpada;
- Lesão coronária de novo,
- Fluxo TIMI 3 (Casos com fluxo TIMI 2 precisam realizar angiografia novamente em 24h fluxo TIMI 3 garantido para o caso de inscrição) após revascularização da artéria culpada, estenose residual ≤20% e nenhuma dissecção coronária maior ou igual ao tipo C levando a ( ameaçador) fechamento do vaso.
- Pelo menos uma estenose coronariana não culpada ≥ 80% e acompanhada de QFR ≤0,8 em um vaso com diâmetro do lúmen ≥2,5;
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos e >80 anos;
- Choque cardíaco, falência de múltiplos órgãos, hemorragia cerebral, estenose aórtica grave e complicações do infarto do miocárdio (ruptura cardíaca, ruptura do septo ventricular e ruptura do músculo papilar);
- Classificação de Killip >3, choque cardiogênico, Shore-infarto da artéria culpada após ICP de emergência em 24 horas;
- Reação alérgica previamente documentada ao medicamento e dispositivo deste estudo;
- Grande cirurgia planejada dentro de 6 semanas em que impacto DAPT;
- Participação em outro estudo clínico, interferindo neste protocolo Incerto;
- Esperança de vida < 1 ano;
- Qualquer condição que possa interferir nos processos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento ou aumento do risco acessado pelo pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ICP estagiada no hospital
Os pacientes randomizados para ICP estagiada no hospital terão tratado durante o procedimento índice (7±3 dias), após a revascularização da lesão culpada, todas as lesões coronarianas não culpadas significativas.
|
Após a revascularização da lesão culpada, todos os vasos não culpados significativos serão completamente revascularizados durante o procedimento índice (7±3 dias).
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: ICP estagiada fora do hospital
Os pacientes randomizados para revascularização completa estagiada ambulatorial terão tratado durante o procedimento índice apenas a lesão culpada e serão hospitalizados em 30±15 dias para revascularização completa de todas as lesões coronárias não culpadas significativas.
|
Durante o procedimento índice, os pacientes terão tratado com ICP primária apenas a lesão culpada.
Os pacientes serão internados novamente após 30±15 dias para realização de ICP das demais lesões coronarianas significativas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
A diferença na mortalidade por todas as causas será calculada de 0 mês a 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
|
A diferença no MACCE será calculada de 1 mês a 12 meses.
|
12 meses
|
Taxa de AVC
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de nefropatia induzida por contraste (NIC)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cálculo de dosimetria(A quantidade de exposição aos raios X mostrada pelo DSA)
Prazo: Imediatamente após PCI
|
A quantidade de exposição aos raios X mostrada pelo DSA
|
Imediatamente após PCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020YLK14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea
-
Memorial University of NewfoundlandRecrutamento