Estratégias de Intervenção Estagiadas para Paciente com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST com Doença Multiarterial (ESTAGIADA) (SAGED)

Comparador Ativo: Grupo em fase inicial

Os doentes aleatorizados para o grupo Precoce realizarão ICP faseada para todas as lesões não culpadas significativas 7±3 dias após a revascularização da lesão culpada.

Procedimento: PCI em fase inicial

Após a revascularização da lesão culpada, todos os vasos não culpados significativos serão completamente revascularizados durante o procedimento índice (7±3 dias).

Outros nomes:

• Intervenção coronária percutânea

Experimental: PCI em fase avançada

Os doentes randomizados para o Grupo Tardio irão realizar PCI faseada para todas as lesões não culpadas significativas aos 30±15 dias após a PCI primária para as lesões coronárias culpadas.

Procedimento: PCI em fase tardia

Durante o procedimento índice, os doentes serão tratados com ICP primária apenas na lesão culpada. Os doentes serão novamente hospitalizados após 30±15 dias para realizar ICP das outras lesões coronárias significativas.

Outros nomes:

• Intervenção coronária percutânea

Evento cardíaco adverso maior (MACE), definido como morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, revascularização motivada por isquemia (para lesões culpadas e não culpadas).

A diferença em MACE será calculada desde a randomização até aos 12 meses.

Morte por todas as causas

Será calculado desde a randomização até aos 12 meses.

Enfarte do Miocárdio (EM)

Será calculado e comparado desde a randomização até aos 12 meses o Enfarte do Miocárdio Periprocedimental (PMI): Definido como uma elevação da CK-MB superior a 10 vezes o limite superior de referência (URL) nas 72 horas após o procedimento, na ausência de sintomas ou alterações no ECG. Se o doente apresentasse sintomas isquémicos, alterações isquémicas no ECG, ou fluxo lento intraprocedimental ou oclusão de ramo lateral, o PMI é definido como uma elevação da CK-MB superior a 5 vezes o URL.

Enfarte do Miocárdio Espontâneo: Definido como um aumento dos biomarcadores cardíacos, preferencialmente da troponina cardíaca (cTn), com pelo menos um valor acima do percentil 99 do URL, acompanhado por pelo menos um dos seguintes: sintomas isquémicos, novas alterações isquémicas no ECG (incluindo novas alterações do segmento ST-T ou novo bloqueio de ramo esquerdo), desenvolvimento de ondas Q patológicas, ou evidência imagiológica de novas anomalias de movimento da parede regional ou perda de miocárdio viável.

Revascularização

Revascularização Coronária Orientada por Isquemia A revascularização coronária orientada por isquemia foi definida de acordo com o consenso do Academic Research Consortium-2 (ARC-2). Neste estudo, a revascularização coronária orientada por isquemia incluiu qualquer intervenção coronária percutânea repetida ou cirurgia de revascularização do miocárdio realizada devido a isquemia miocárdica, independentemente de a lesão estar localizada num vaso-alvo ou num vaso não-alvo. Segundo os critérios ARC-2, a revascularização foi considerada orientada por isquemia se estivesse associada a evidência objetiva de isquemia miocárdica, incluindo sintomas isquémicos recorrentes, alterações isquémicas no eletrocardiograma, resultados positivos de testes de esforço não invasivos ou reserva de fluxo fracionário inferior ou igual a 0,80. Quando a avaliação funcional não estava disponível, foi necessária a adjudicação pelo Comité de Eventos Clínicos utilizando angiografia coronária quantitativa independente dos angiogramas basais e repetidos.

Morte cardiovascular

A morte cardiovascular inclui morte súbita cardíaca, morte por enfarte agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, eventos cerebrovasculares, outras causas cardiovasculares, como embolia pulmonar, doença da aorta ou complicações resultantes de intervenções ou cirurgias cardiovasculares.

Reinternação induzida por insuficiência cardíaca

Taxa de novas hospitalizações por insuficiência cardíaca

Acidente vascular cerebral

De acordo com as diretrizes da AHA/ASA de 2013, o acidente vascular cerebral é definido como enfarte cerebral, hemorragia intracerebral (HIC) ou hemorragia subaracnoideia (HSA), todos caracterizados por disfunção focal aguda do sistema nervoso central (SNC) resultante de causas vasculares.

Taxa de nefropatia induzida por contraste (CIN)

Nefropatia Induzida por Contraste (Com base nos critérios KDIGO)

1. Um aumento na creatinina sérica para ≥1,5 vezes o valor basal no prazo de 7 dias após a exposição ao meio de contraste.
2. Um aumento absoluto na creatinina sérica de >0,3 mg/dL (26,5 µmol/L) no prazo de 48 horas após a exposição ao contraste.
3. Débito urinário <0,5 mL/kg/h durante pelo menos 6 horas consecutivas após o procedimento.

Trombose do stent

Trombose de Stent (Baseado nos critérios do Academic Research Consortium)

1. ST Definitivo: Apresentação clínica de síndrome coronária aguda com confirmação angiográfica ou patológica.
2. ST Provável: Morte inexplicada dentro de 30 dias ou isquemia aguda no território do vaso alvo sem confirmação angiográfica.
3. ST Possível: Morte inexplicada após 30 dias pós-PCI.