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Estratégias de Intervenção Estagiadas para Paciente com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST com Doença Multiarterial (ESTAGIADA)

29 de outubro de 2022 atualizado por: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, iniciado pelo investigador de pacientes consecutivos apresentando STEMI e MVD ICP estagiada para pacientes com infarto do miocárdio elevado do segmento ST (STEMI) com doença multiarterial (MVD) Fundamento: Na intervenção coronária percutânea primária para STEMI com MVD, a revascularização completa provou reduzir o risco de morte cardiovascular e infarto do miocárdio. No entanto, uma estratégia de ICP de vasos não culpados com o objetivo de revascularização completa ainda não foi confirmada. Em comparação com a ICP estagiada intra-hospitalar, a ICP extra-hospitalar como estratégia de ICP de vasos não culpados para pacientes com STEMI com DMV pode ter resultados benéficos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 1.700 indivíduos com STEMI que atenderam aos critérios de inclusão e não têm nenhum critério de exclusão serão randomizados para o grupo ICP estagiado intra-hospitalar e grupo ICP estagiado ambulatorial. Após intervenção coronária percutânea bem-sucedida para lesão culpada, todos os vasos não culpados com lesão significativa definida com pelo menos 80% de estenose de diâmetro por estimativa visual e acompanhados por uma medida de QFR menor ou igual a 0,80 serão submetidos à revascularização completa.

  1. Os pacientes randomizados para ICP estagiada no hospital terão tratado durante o procedimento índice (7±3 dias), após a revascularização da lesão culpada, todas as lesões coronarianas não culpadas significativas.
  2. Os pacientes randomizados para revascularização completa estagiada ambulatorial terão tratado durante o procedimento índice apenas a lesão culpada e serão hospitalizados em 30±15 dias para revascularização completa de todas as lesões coronárias não culpadas significativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
  • Indicação estabelecida para PPCI de acordo com as diretrizes da American Heart Association e American College of Cardiology;
  • STEMI agudo espontâneo (pacientes apresentando dentro de 24 horas após o início dos sintomas) com MVD após revascularização bem-sucedida da artéria culpada;
  • Lesão coronária de novo,
  • Fluxo TIMI 3 (Casos com fluxo TIMI 2 precisam realizar angiografia novamente em 24h fluxo TIMI 3 garantido para o caso de inscrição) após revascularização da artéria culpada, estenose residual ≤20% e nenhuma dissecção coronária maior ou igual ao tipo C levando a ( ameaçador) fechamento do vaso.
  • Pelo menos uma estenose coronariana não culpada ≥ 80% e acompanhada de QFR ≤0,8 em um vaso com diâmetro do lúmen ≥2,5;

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos e >80 anos;
  • Choque cardíaco, falência de múltiplos órgãos, hemorragia cerebral, estenose aórtica grave e complicações do infarto do miocárdio (ruptura cardíaca, ruptura do septo ventricular e ruptura do músculo papilar);
  • Classificação de Killip >3, choque cardiogênico, Shore-infarto da artéria culpada após ICP de emergência em 24 horas;
  • Reação alérgica previamente documentada ao medicamento e dispositivo deste estudo;
  • Grande cirurgia planejada dentro de 6 semanas em que impacto DAPT;
  • Participação em outro estudo clínico, interferindo neste protocolo Incerto;
  • Esperança de vida < 1 ano;
  • Qualquer condição que possa interferir nos processos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento ou aumento do risco acessado pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ICP estagiada no hospital
Os pacientes randomizados para ICP estagiada no hospital terão tratado durante o procedimento índice (7±3 dias), após a revascularização da lesão culpada, todas as lesões coronarianas não culpadas significativas.
Após a revascularização da lesão culpada, todos os vasos não culpados significativos serão completamente revascularizados durante o procedimento índice (7±3 dias).
Outros nomes:
  • Intervenção coronária percutânea
EXPERIMENTAL: ICP estagiada fora do hospital
Os pacientes randomizados para revascularização completa estagiada ambulatorial terão tratado durante o procedimento índice apenas a lesão culpada e serão hospitalizados em 30±15 dias para revascularização completa de todas as lesões coronárias não culpadas significativas.
Durante o procedimento índice, os pacientes terão tratado com ICP primária apenas a lesão culpada. Os pacientes serão internados novamente após 30±15 dias para realização de ICP das demais lesões coronarianas significativas.
Outros nomes:
  • Intervenção coronária percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
A diferença na mortalidade por todas as causas será calculada de 0 mês a 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
A diferença no MACCE será calculada de 1 mês a 12 meses.
12 meses
Taxa de AVC
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de nefropatia induzida por contraste (NIC)
Prazo: 12 meses
12 meses
Cálculo de dosimetria(A quantidade de exposição aos raios X mostrada pelo DSA)
Prazo: Imediatamente após PCI
A quantidade de exposição aos raios X mostrada pelo DSA
Imediatamente após PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea

  • Memorial University of Newfoundland
    Recrutamento
    Modalidade de entrega de BETTER Intervention
    Canadá
3
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