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Stratégies interventionnelles STagées pour les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation aiguë du segment ST atteints d'une maladie multivasculaire (STAGED)

29 octobre 2022 mis à jour par: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Stratégies interventionnelles étagées pour le patient atteint d'infarctus du myocarde avec élévation aiguë du segment ST atteint d'une maladie multivasculaire （STAGED）

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique, à deux bras, initiée par l'investigateur, portant sur des patients consécutifs présentant un STEMI et un MVD ICP par étapes pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST （STEMI）patients atteints d'une maladie multivasculaire (MVD) Cependant, une stratégie d'ICP non coupable dans le but d'une revascularisation complète reste à confirmer. Par rapport à l'ICP échelonnée à l'hôpital, l'ICP hors hôpital en tant que stratégie d'ICP de vaisseau non coupable pour les patients STEMI avec MVD pourrait avoir des résultats bénéfiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 1700 sujets atteints de STEMI qui répondaient aux critères d'inclusion et n'avaient aucun critère d'exclusion seront randomisés dans le groupe ICP échelonné à l'hôpital et le groupe ICP échelonné en dehors de l'hôpital. Après une intervention coronarienne percutanée réussie pour lésion coupable, tout vaisseau non coupable présentant une lésion significative définie par une sténose de diamètre d'au moins 80 % par estimation visuelle et accompagné d'une mesure QFR inférieure ou égale à 0,80 fera l'objet d'une revascularisation complète.

  1. Les patients randomisés pour une ICP stadifiée en milieu hospitalier auront traité au cours de la procédure index (7 ± 3 jours), après revascularisation de la lésion coupable, toutes les lésions coronaires significatives non coupables.
  2. Les patients randomisés pour une revascularisation complète échelonnée hors hôpital auront traité au cours de la procédure index uniquement la lésion coupable, et ils seront hospitalisés dans 30 ± 15 jours pour une revascularisation complète de toutes les lésions coronaires significatives non coupables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Recrutement
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude ;
  • Indication établie au PPCI selon les directives de l'American Heart Association et de l'American College of Cardiology ;
  • STEMI aigu spontané (patients se présentant dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes) avec MVD après revascularisation réussie de l'artère coupable ;
  • Lésion coronarienne de novo,
  • TIMI Flow 3 (les cas avec TIMI flow 2 doivent refaire une angiographie dans les 24h assuré TIMI flow 3 pour le cas d'inscription) après revascularisation de l'artère coupable, sténose résiduelle ≤ 20% et pas de dissection coronarienne supérieure ou égale au type C conduisant à ( menaçant) la fermeture du vaisseau.
  • Au moins une sténose coronarienne non coupable ≥ 80 % et accompagnée d'un QFR ≤ 0,8 dans un vaisseau dont le diamètre de la lumière est ≥ 2,5 ;

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans et >80 ans ;
  • Choc cardiaque, défaillance multiviscérale, hémorragie cérébrale, sténose aortique sévère et complications de l'infarctus du myocarde (rupture cardiaque, rupture du septum ventriculaire et rupture du muscle papillaire) ;
  • Classement de Killip >3, choc cardiognique, shore-infarctus de l'artère coupable après ICP d'urgence en 24h ;
  • Réaction allergique antérieure documentée au médicament et au dispositif de cette étude ;
  • Chirurgie majeure prévue dans les 6 semaines dans laquelle impact DAPT ;
  • Participation à une autre étude clinique interférant avec ce protocole Incertain ;
  • Espérance de vie < 1 an ;
  • Toute condition susceptible d'interférer avec les processus d'étude, y compris les visites de suivi ou l'augmentation du risque auquel accède le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PCI échelonnée à l'hôpital
Les patients randomisés pour une ICP stadifiée en milieu hospitalier auront traité au cours de la procédure index (7 ± 3 jours), après revascularisation de la lésion coupable, toutes les lésions coronaires significatives non coupables.
Procédure: PCI échelonnée à l'hôpital
Après revascularisation de la lésion coupable, tous les vaisseaux significatifs non coupables seront complètement revascularisés au cours de la procédure d'indexation (7 ± 3 jours).
Autres noms:
  • Intervention coronarienne percutanée
EXPÉRIMENTAL: PCI échelonnée hors de l'hôpital
Les patients randomisés pour une revascularisation complète échelonnée hors hôpital auront traité au cours de la procédure index uniquement la lésion coupable, et ils seront hospitalisés dans 30 ± 15 jours pour une revascularisation complète de toutes les lésions coronaires significatives non coupables.
Procédure: PCI échelonnée hors de l'hôpital
Au cours de la procédure index, les patients n'auront traité par ICP primaire que la lésion coupable. Les patients seront à nouveau hospitalisés après 30 ± 15 jours pour subir une ICP des autres lésions coronaires significatives.
Autres noms:
  • Intervention coronarienne percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
La différence de mortalité toutes causes sera calculée de 0 mois à 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
La différence de MACCE sera calculée de 1 mois à 12 mois.
12 mois
Taux d'AVC
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de néphropathie induite par le contraste (CIN)
Délai: 12 mois
12 mois
Calcul de dosimétrie（La quantité d'exposition aux rayons X indiquée par le DSA）
Délai: Immédiatement après PCI
La quantité d'exposition aux rayons X indiquée par le DSA
Immédiatement après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2021

Première publication (RÉEL)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020YLK14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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