Stratégies interventionnelles STagées pour les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation aiguë du segment ST atteints d'une maladie multivasculaire (STAGED) (SAGED)

Comparateur actif: Groupe au stade précoce

Les patients randomisés dans le groupe Précoce subiront une ICP en plusieurs étapes pour toutes les lésions non coupables significatives à 7±3 jours après la revascularisation de la lésion coupable.

Procédure: PCI à un stade précoce

Après la revascularisation de la lésion coupable, toutes les autres lésions significatives des vaisseaux non coupables seront complètement revascularisées pendant l'intervention index (7±3 jours).

Autres noms:

• Intervention coronarienne percutanée

Expérimental: PCI à un stade avancé

Les patients randomisés dans le Groupe Tardif subiront une PCI étagée pour toutes les lésions non coupables significatives à 30±15 jours après la PCI primaire pour les lésions coronaires coupables.

Procédure: PCI à un stade avancé

Lors de la procédure index, les patients seront traités par angioplastie primaire uniquement pour la lésion coupable. Les patients seront à nouveau hospitalisés après 30±15 jours pour subir une angioplastie des autres lésions coronaires significatives.

Autres noms:

• Intervention coronarienne percutanée

Événement cardiaque indésirable majeur (MACE), défini comme un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde, une revascularisation motivée par une ischémie (pour les lésions coupables et non coupables).

La différence dans les événements cardiovasculaires majeurs sera calculée de la randomisation à 12 mois.

Décès toutes causes confondues

Il sera calculé de la randomisation jusqu'à 12 mois.

Infarctus du myocarde (IM)

Elle sera calculée et comparée de la randomisation jusqu'à 12 mois. Infarctus du myocarde périprocédural (PMI) : Défini comme une élévation de la CK-MB supérieure à 10 fois la limite supérieure de référence (URL) dans les 72 heures suivant la procédure, en l'absence de symptômes ou de modifications de l'ECG. Si le patient présentait des symptômes ischémiques, des modifications ischémiques de l'ECG, un ralentissement du flux pendant la procédure ou une occlusion d'une branche latérale, le PMI est défini comme une élévation de la CK-MB supérieure à 5 fois l'URL.

Infarctus du myocarde spontané : Défini comme une élévation des biomarqueurs cardiaques, de préférence la troponine cardiaque (cTn), avec au moins une valeur supérieure au 99e percentile de l'URL, accompagnée d'au moins l'un des éléments suivants : symptômes ischémiques, nouvelles modifications ischémiques de l'ECG (y compris de nouvelles modifications du segment ST ou un nouveau bloc de branche gauche), apparition d'ondes Q pathologiques, ou preuve d'imagerie de nouvelles anomalies de la cinétique segmentaire ou d'une perte de myocarde viable.

Revascularisation

La revascularisation coronaire motivée par l'ischémie a été définie conformément au consensus de l'Academic Research Consortium-2 (ARC-2). Dans cette étude, la revascularisation coronaire motivée par l'ischémie comprenait toute nouvelle intervention coronarienne percutanée ou pontage aorto-coronarien réalisé en raison d'une ischémie myocardique, que la lésion soit située dans un vaisseau cible ou non. Selon les critères ARC-2, la revascularisation était considérée comme motivée par l'ischémie si elle était associée à des preuves objectives d'ischémie myocardique, incluant des symptômes ischémiques récurrents, des modifications ischémiques sur l'électrocardiogramme, des résultats positifs aux tests de stress non invasifs, ou une réserve de débit fractionnaire inférieure ou égale à 0,80. Lorsqu'une évaluation fonctionnelle n'était pas disponible, une validation par le Comité des événements cliniques utilisant une coronarographie quantitative indépendante des angiographies initiales et répétées était requise.

Décès cardiovasculaire

Le décès cardiovasculaire inclut la mort subite cardiaque, le décès dû à un infarctus aigu du myocarde, l'insuffisance cardiaque, les événements cérébrovasculaires, et d'autres causes cardiovasculaires, telles que l'embolie pulmonaire, les maladies aortiques, ou les complications survenant après des interventions ou chirurgies cardiovasculaires.

Réhospitalisation induite par l'insuffisance cardiaque

Taux de nouvelle hospitalisation pour insuffisance cardiaque

Accident vasculaire cérébral

Selon les directives AHA/ASA de 2013, l’accident vasculaire cérébral est défini comme un infarctus cérébral, une hémorragie intracérébrale (HIC) ou une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), tous caractérisés par une dysfonction focale aiguë du système nerveux central (SNC) résultant de causes vasculaires.

Taux de néphropathie induite par le produit de contraste (CIN)

Néphropathie induite par le produit de contraste (selon les critères KDIGO)

1. Une augmentation de la créatinine sérique à ≥1,5 fois la valeur de base dans les 7 jours suivant l'exposition au produit de contraste.
2. Une augmentation absolue de la créatinine sérique de >0,3 mg/dL (26,5 µmol/L) dans les 48 heures suivant l'exposition au produit de contraste.
3. Une diurèse <0,5 mL/kg/h pendant au moins 6 heures consécutives après l'intervention.

Thrombose de stent

Thrombose de stent (selon les critères du Consortium de Recherche Académique)

1. ST définie : Présentation clinique d'un syndrome coronarien aigu avec confirmation angiographique ou pathologique.
2. ST probable : Décès inexpliqué dans les 30 jours ou ischémie aiguë dans le territoire du vaisseau cible sans confirmation angiographique.
3. ST possible : Décès inexpliqué plus de 30 jours après l'angioplastie coronaire percutanée.