- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04918030
Postupné intervenční strategie pro pacienty s akutním infarktem myokardu s elevacemi segmentu ST s vícecévním onemocněním (STANDOVÁNO)
Postupné intervenční strategie pro pacienty s akutním infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu s vícecévním onemocněním (STANDOVÁNO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 1700 subjektů se STEMI, kteří splnili zařazovací kritéria a nemají žádné vylučovací kritérium, bude randomizováno do skupiny PCI podle stadia v nemocnici a skupiny s PCI podle stadia v nemocnici. Po úspěšné perkutánní koronární intervenci pro vinnou lézi bude provedena kompletní revaskularizace všech cév bez viníka s významnou lézí definovanou alespoň 80% stenózou průměru vizuálním odhadem a doprovázenou měřením QFR menším nebo rovným 0,80.
- Pacienti randomizovaní k PCI ve stadiích v nemocnici budou mít během indexové procedury (7±3 dny) po revaskularizaci léze viníka léčeny všechny významné koronární léze bez viníka.
- Pacienti randomizovaní k ambulantní fázi kompletní revaskularizace budou mít během indexové procedury ošetřenou pouze vinnou lézi a budou hospitalizováni za 30±15 dnů pro kompletní revaskularizaci všech významných koronárních lézí bez viníka.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Nábor
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii;
- Zavedená indikace k PPCI podle pokynů American Heart Association a American College of Cardiology;
- Spontánní akutní STEMI (pacienti projevující se do 24 hodin od nástupu příznaků) s MVD po úspěšné revaskularizaci tepny viníka;
- De novo koronární léze,
- TIMI Flow 3 (Případy s TIMI průtokem 2 je třeba provést znovu angiograficky za 24 hodin zajištěný TIMI průtok 3 pro případ zařazování) po revaskularizaci arteria viníka, reziduální stenóze ≤20 % a žádné koronární disekci větší nebo rovné typu C vedoucí k ( ohrožující) uzavření nádoby.
- Alespoň jedna koronární stenóza bez viníka ≥ 80 % a doprovázená QFR ≤ 0,8 v cévě s průměrem lumen ≥ 2,5;
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let a >80 let;
- Srdeční šok, multiorgánové selhání, mozkové krvácení, těžká aortální stenóza a komplikace infarktu myokardu (ruptura srdce, ruptura komorového septa a ruptura papilárního svalu);
- Killip klasifikace >3, kardiognický šok, shore-infarkt tepny viníka po urgentní PCI za 24 hodin;
- Předchozí dokumentovaná alergická reakce na lék a zařízení této studie;
- Plánovaná velká operace do 6 týdnů s dopadem na DAPT;
- Účast v jiné klinické studii, narušující tento protokol Nejistá;
- Očekávaná délka života < 1 rok;
- Jakýkoli stav, který by mohl narušit procesy studie, včetně následných návštěv nebo zvýšení rizika, ke kterému se výzkumník dostane.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI stupňovaná v nemocnici
Pacienti randomizovaní k PCI ve stadiích v nemocnici budou mít během indexové procedury (7±3 dny) po revaskularizaci léze viníka léčeny všechny významné koronární léze bez viníka.
|
Po revaskularizaci léze viníka budou všechny významné cévy bez viníka kompletně revaskularizovány během indexové procedury (7±3 dny).
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mimonemocniční stupňovaná PCI
Pacienti randomizovaní k ambulantní fázi kompletní revaskularizace budou mít během indexové procedury ošetřenou pouze vinnou lézi a budou hospitalizováni za 30±15 dnů pro kompletní revaskularizaci všech významných koronárních lézí bez viníka.
|
Během indexové procedury budou pacienti léčeni primární PCI pouze jako viník léze.
Pacienti budou znovu hospitalizováni po 30±15 dnech, aby podstoupili PCI jiných významných koronárních lézí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v úmrtnosti ze všech příčin bude vypočítán od 0 do 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velké nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v MACCE se bude počítat od 1 měsíce do 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Míra mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra kontrastem indukované nefropatie (CIN)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výpočet dozimetrie (množství vystavení rentgenovému záření zobrazené pomocí DSA)
Časové okno: Ihned po PCI
|
Míra vystavení rentgenovému záření zobrazená DSA
|
Ihned po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020YLK14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zápis na pozvánkuMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong
Klinické studie na PCI stupňovaná v nemocnici
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeDokončeno
-
Samsung Medical CenterStaženoIschemická choroba srdeční | Koronární restenózaKorejská republika