Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupné intervenční strategie pro pacienty s akutním infarktem myokardu s elevacemi segmentu ST s vícecévním onemocněním (STANDOVÁNO)

29. října 2022 aktualizováno: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Postupné intervenční strategie pro pacienty s akutním infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu s vícecévním onemocněním (STANDOVÁNO)

Randomizovaná, multicentrická, dvouramenná, otevřená studie iniciovaná zkoušejícím u po sobě jdoucích pacientů se STEMI a MVD Cíle: Cílem této studie bylo prozkoumat rozdíl v úmrtnosti ze všech příčin po PCI ve stadiích v nemocnici oproti mimonemocničním etapová PCI pro pacienty se zvýšeným infarktem myokardu ST (STEMI) s multicévním onemocněním (MVD) Východiska: Při primární perkutánní koronární intervenci pro STEMI s MVD se ukázalo, že kompletní revaskularizace snižuje riziko kardiovaskulární smrti a infarktu myokardu. Strategie nonculprit-vessel PCI s cílem kompletní revaskularizace však stále nebyla potvrzena. Porovnejte s PCI zaváděnou v nemocnici, mimonemocniční PCI jako strategie PCI bez viníka pro pacienty se STEMI s MVD by mohla mít prospěšné výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Celkem 1700 subjektů se STEMI, kteří splnili zařazovací kritéria a nemají žádné vylučovací kritérium, bude randomizováno do skupiny PCI podle stadia v nemocnici a skupiny s PCI podle stadia v nemocnici. Po úspěšné perkutánní koronární intervenci pro vinnou lézi bude provedena kompletní revaskularizace všech cév bez viníka s významnou lézí definovanou alespoň 80% stenózou průměru vizuálním odhadem a doprovázenou měřením QFR menším nebo rovným 0,80.

  1. Pacienti randomizovaní k PCI ve stadiích v nemocnici budou mít během indexové procedury (7±3 dny) po revaskularizaci léze viníka léčeny všechny významné koronární léze bez viníka.
  2. Pacienti randomizovaní k ambulantní fázi kompletní revaskularizace budou mít během indexové procedury ošetřenou pouze vinnou lézi a budou hospitalizováni za 30±15 dnů pro kompletní revaskularizaci všech významných koronárních lézí bez viníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii;
  • Zavedená indikace k PPCI podle pokynů American Heart Association a American College of Cardiology;
  • Spontánní akutní STEMI (pacienti projevující se do 24 hodin od nástupu příznaků) s MVD po úspěšné revaskularizaci tepny viníka;
  • De novo koronární léze,
  • TIMI Flow 3 (Případy s TIMI průtokem 2 je třeba provést znovu angiograficky za 24 hodin zajištěný TIMI průtok 3 pro případ zařazování) po revaskularizaci arteria viníka, reziduální stenóze ≤20 % a žádné koronární disekci větší nebo rovné typu C vedoucí k ( ohrožující) uzavření nádoby.
  • Alespoň jedna koronární stenóza bez viníka ≥ 80 % a doprovázená QFR ≤ 0,8 v cévě s průměrem lumen ≥ 2,5;

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let a >80 let;
  • Srdeční šok, multiorgánové selhání, mozkové krvácení, těžká aortální stenóza a komplikace infarktu myokardu (ruptura srdce, ruptura komorového septa a ruptura papilárního svalu);
  • Killip klasifikace >3, kardiognický šok, shore-infarkt tepny viníka po urgentní PCI za 24 hodin;
  • Předchozí dokumentovaná alergická reakce na lék a zařízení této studie;
  • Plánovaná velká operace do 6 týdnů s dopadem na DAPT;
  • Účast v jiné klinické studii, narušující tento protokol Nejistá;
  • Očekávaná délka života < 1 rok;
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit procesy studie, včetně následných návštěv nebo zvýšení rizika, ke kterému se výzkumník dostane.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PCI stupňovaná v nemocnici
Pacienti randomizovaní k PCI ve stadiích v nemocnici budou mít během indexové procedury (7±3 dny) po revaskularizaci léze viníka léčeny všechny významné koronární léze bez viníka.
Po revaskularizaci léze viníka budou všechny významné cévy bez viníka kompletně revaskularizovány během indexové procedury (7±3 dny).
Ostatní jména:
  • Perkutánní koronární intervence
EXPERIMENTÁLNÍ: Mimonemocniční stupňovaná PCI
Pacienti randomizovaní k ambulantní fázi kompletní revaskularizace budou mít během indexové procedury ošetřenou pouze vinnou lézi a budou hospitalizováni za 30±15 dnů pro kompletní revaskularizaci všech významných koronárních lézí bez viníka.
Během indexové procedury budou pacienti léčeni primární PCI pouze jako viník léze. Pacienti budou znovu hospitalizováni po 30±15 dnech, aby podstoupili PCI jiných významných koronárních lézí.
Ostatní jména:
  • Perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v úmrtnosti ze všech příčin bude vypočítán od 0 do 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v MACCE se bude počítat od 1 měsíce do 12 měsíců.
12 měsíců
Míra mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra kontrastem indukované nefropatie (CIN)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výpočet dozimetrie (množství vystavení rentgenovému záření zobrazené pomocí DSA)
Časové okno: Ihned po PCI
Míra vystavení rentgenovému záření zobrazená DSA
Ihned po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na PCI stupňovaná v nemocnici

3
Předplatit