Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupné intervenční strategie pro pacienty s akutním infarktem myokardu s elevacemi segmentu ST s vícecévním onemocněním (STANDOVÁNO) (SAGED)

5. prosince 2025 aktualizováno: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Postupné intervenční strategie pro pacienty s akutním infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu s vícecévním onemocněním (STANDOVÁNO)

Randomizovaná, multicentrická, dvouramenná, otevřená studie iniciovaná zkoušejícím u po sobě jdoucích pacientů se STEMI a MVD Cíle: Cílem této studie bylo prozkoumat rozdíl v úmrtnosti ze všech příčin po PCI ve stadiích v nemocnici oproti mimonemocničním etapová PCI pro pacienty se zvýšeným infarktem myokardu ST (STEMI) s multicévním onemocněním (MVD) Východiska: Při primární perkutánní koronární intervenci pro STEMI s MVD se ukázalo, že kompletní revaskularizace snižuje riziko kardiovaskulární smrti a infarktu myokardu. Strategie nonculprit-vessel PCI s cílem kompletní revaskularizace však stále nebyla potvrzena. Porovnejte s PCI zaváděnou v nemocnici, mimonemocniční PCI jako strategie PCI bez viníka pro pacienty se STEMI s MVD by mohla mít prospěšné výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 1700 subjektů se STEMI, kteří splnili zařazovací kritéria a nemají žádné vylučovací kritérium, bude randomizováno do skupiny PCI podle stadia v nemocnici a skupiny s PCI podle stadia v nemocnici. Po úspěšné perkutánní koronární intervenci pro vinnou lézi bude provedena kompletní revaskularizace všech cév bez viníka s významnou lézí definovanou alespoň 80% stenózou průměru vizuálním odhadem a doprovázenou měřením QFR menším nebo rovným 0,80.

  1. Pacienti randomizovaní k PCI ve stadiích v nemocnici budou mít během indexové procedury (7±3 dny) po revaskularizaci léze viníka léčeny všechny významné koronární léze bez viníka.
  2. Pacienti randomizovaní k ambulantní fázi kompletní revaskularizace budou mít během indexové procedury ošetřenou pouze vinnou lézi a budou hospitalizováni za 30±15 dnů pro kompletní revaskularizaci všech významných koronárních lézí bez viníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1586

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii;
  • Zavedená indikace k PPCI podle pokynů American Heart Association a American College of Cardiology;
  • Spontánní akutní STEMI (pacienti projevující se do 24 hodin od nástupu příznaků) s MVD po úspěšné revaskularizaci tepny viníka;
  • De novo koronární léze,
  • TIMI Flow 3 (Případy s TIMI průtokem 2 je třeba provést znovu angiograficky za 24 hodin zajištěný TIMI průtok 3 pro případ zařazování) po revaskularizaci arteria viníka, reziduální stenóze ≤20 % a žádné koronární disekci větší nebo rovné typu C vedoucí k ( ohrožující) uzavření nádoby.
  • Alespoň jedna koronární stenóza bez viníka ≥ 80 % a doprovázená QFR ≤ 0,8 v cévě s průměrem lumen ≥ 2,5;

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let a >80 let;
  • Srdeční šok, multiorgánové selhání, mozkové krvácení, těžká aortální stenóza a komplikace infarktu myokardu (ruptura srdce, ruptura komorového septa a ruptura papilárního svalu);
  • Killip klasifikace >3, kardiognický šok, shore-infarkt tepny viníka po urgentní PCI za 24 hodin;
  • Předchozí dokumentovaná alergická reakce na lék a zařízení této studie;
  • Plánovaná velká operace do 6 týdnů s dopadem na DAPT;
  • Účast v jiné klinické studii, narušující tento protokol Nejistá;
  • Očekávaná délka života < 1 rok;
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit procesy studie, včetně následných návštěv nebo zvýšení rizika, ke kterému se výzkumník dostane.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina v raném stádiu
Pacienti randomizovaní do skupiny Early podstoupí postupnou PCI pro všechny významné nekulpritní léze 7±3 dny po revaskularizaci kulpritní léze.
Postup: Časné stádium PCI
Po revaskularizaci původní léze budou všechny významné cévy, které nejsou původní lézí, kompletně revaskularizovány během indexového výkonu (7±3 dny).
Ostatní jména:
  • Perkutánní koronární intervence
Experimentální: PCI v pokročilém stadiu
Pacienti randomizovaní do Pozdní skupiny podstoupí odstupňovanou PCI pro všechny významné nekulpritní léze 30±15 dní po primární PCI pro kulpritní koronární léze.
Postup: Pozdní fáze PCI
Během indexového výkonu budou pacienti léčeni primární PCI pouze v oblasti viníkového lézu. Pacienti budou znovu hospitalizováni po 30±15 dnech, aby podstoupili PCI dalších významných koronárních lézí.
Ostatní jména:
  • Perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nežádoucí kardiální příhoda (MACE), definovaná jako kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, ischemií podmíněná revaskularizace (pro léze jak viníka, tak i neviníka).
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v MACE bude vypočítán od randomizace do 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Bude se počítat od randomizace do 12 měsíců.
12 měsíců
Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 12 měsíců

Bude vypočítána a porovnána od randomizace do 12 měsíců Periprocedurální IM (PMI): Definována jako elevace CK-MB vyšší než 10násobek horní referenční meze (URL) do 72 hodin po výkonu, při absenci příznaků nebo změn na EKG. Pokud se u pacienta vyskytly ischemické příznaky, ischemické změny na EKG, zpomalení průtoku během výkonu nebo uzávěr postranní větve, je PMI definována jako elevace CK-MB vyšší než 5násobek URL.

Spontánní IM: Definována jako vzestup srdečních biomarkerů, nejlépe srdečního troponinu (cTn), s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentil URL, doprovázený alespoň jedním z následujících: ischemické příznaky, nové ischemické změny na EKG (včetně nových změn ST-T nebo nového bloku levého raménka Tawarova), rozvoj patologických Q vln nebo zobrazovací důkaz nových regionálních poruch pohybu stěny nebo ztráty životaschopného myokardu.
12 měsíců
Revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
Ischemicky řízená koronární revaskularizace Ischemicky řízená koronární revaskularizace byla definována v souladu s konsenzem Academic Research Consortium-2 (ARC-2). V této studii ischemicky řízená koronární revaskularizace zahrnovala jakýkoli opakovaný perkutánní koronární zákrok nebo aortokoronární bypass provedený z důvodu myokardiální ischemie, bez ohledu na to, zda se léze nacházela v cílové či necílové cévě. Podle kritérií ARC-2 byla revaskularizace považována za ischemicky řízenou, pokud byla spojena s objektivním důkazem myokardiální ischemie, včetně recidivujících ischemických příznaků, ischemických změn na elektrokardiogramu, pozitivních výsledků neinvazivního zátěžového testování nebo frakčního průtokové rezervy menší než nebo rovné 0,80. Pokud funkční hodnocení nebylo k dispozici, bylo vyžadováno posouzení Výborem pro klinické události s využitím nezávislé kvantitativní koronární angiografie výchozích a opakovaných angiogramů.
12 měsíců
Kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Kardiovaskulární smrt zahrnuje náhlou srdeční smrt, úmrtí v důsledku akutního infarktu myokardu, srdečního selhání, cerebrovaskulárních příhod, dalších kardiovaskulárních příčin, jako je plicní embolie, onemocnění aorty nebo komplikací vznikajících z kardiovaskulárních zákroků nebo operací.
12 měsíců
Opětovná hospitalizace způsobená srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
Míra nové hospitalizace pro srdeční selhání
12 měsíců
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 12měsíců
Podle směrnic AHA/ASA z roku 2013 je mrtvice definována jako mozkový infarkt, nitrolební krvácení (ICH) nebo subarachnoidální krvácení (SAH), přičemž všechny tyto stavy jsou charakterizovány akutní, fokální dysfunkcí centrálního nervového systému (CNS) způsobenou cévními příčinami.
12měsíců
Míra kontrastem indukované nefropatie (CIN)
Časové okno: 12 měsíců

Kontrastem indukovaná nefropatie (podle kritérií KDIGO)

  1. Zvýšení sérového kreatininu na ≥1,5násobek výchozí hodnoty do 7 dnů po podání kontrastní látky.
  2. Absolutní zvýšení sérového kreatininu o >0,3 mg/dL (26,5 µmol/L) do 48 hodin po podání kontrastní látky.
  3. Močový výdej <0,5 mL/kg/h po dobu alespoň 6 po sobě jdoucích hodin po výkonu.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců

Trombóza stentu (podle kritérií Academic Research Consortium)

  1. Jistá ST: Klinický obraz akutního koronárního syndromu s angiografickým nebo patologickým potvrzením.
  2. Pravděpodobná ST: Nevysvětlené úmrtí do 30 dnů nebo akutní ischemie v oblasti cílové cévy bez angiografického potvrzení.
  3. Možná ST: Nevysvětlené úmrtí po 30 dnech po PCI.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Spolupracovníci

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020YLK14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat by mohlo být zváženo po schválení návrhu

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni mají přístup prostřednictvím kontaktování hlavních řešitelů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit