- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04918030
Vaiheittaiset interventiostrategiat akuutin ST-segmentin kohoaman sydäninfarktipotilaalle, jolla on monisuonisairaus (VAIHEET)
Vaiheittaiset interventiostrategiat akuutin ST-segmentin nousun sydäninfarktipotilaalle, jolla on monisuonisairaus (VAIHEET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 1 700 STEMI-potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan sairaalassa vaiheittaiseen PCI-ryhmään ja sairaalan ulkopuoliseen PCI-ryhmään. Onnistuneen perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen syyllisen leesion vuoksi kaikille ei-syyllisille suonille, joilla on merkittävä leesio, joka on määritetty visuaalisella arvioinnilla vähintään 80 %:n halkaisijaltaan ahtaumaksi ja johon liittyy QFR-mittaus, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,80, suoritetaan täydellinen revaskularisaatio.
- Potilaat, jotka on satunnaistettu sairaalassa vaiheittaiseen PCI:hen, on käsitelty indeksitoimenpiteen aikana (7±3 päivää) syyllisen leesion revaskularisoinnin jälkeen kaikki merkittävät ei-syylliset sepelvaltimon leesiot.
- Potilaat, jotka on satunnaistettu sairaalan ulkopuoliseen vaiheittaiseen täydelliseen revaskularisaatioon, ovat hoitaneet indeksitoimenpiteen aikana vain syyllisen leesion, ja he joutuvat sairaalaan 30±15 päivän kuluttua kaikkien merkittävien ei-syyllinen sepelvaltimon leesioiden täydelliseen revaskularisaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Rekrytointi
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä;
- Vakiintunut indikaatio PPCI:lle American Heart Associationin ja American College of Cardiologyn ohjeiden mukaisesti;
- Spontaani akuutti STEMI (potilaat ilmaantuvat 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta) MVD:llä syyllisen valtimon onnistuneen revaskularisoinnin jälkeen;
- de novo sepelvaltimovaurio,
- TIMI Flow 3 (tapauksissa, joissa TIMI flow 2 on suoritettava angiografia uudelleen 24 tunnin kuluttua, varmistettu TIMI-virtaus 3 tapauksen rekisteröimiseksi ) syyllisen valtimon revaskularisoinnin jälkeen, jäännöstenoosi ≤20 % eikä sepelvaltimon dissektiota, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin tyyppi C, mikä johtaa ( uhkaava) aluksen sulkeminen.
- Vähintään yksi ei-syyllinen sepelvaltimon ahtauma ≥ 80 % ja siihen liittyy QFR ≤ 0,8 suonessa, jonka luumenin halkaisija on ≥ 2,5;
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta ja > 80 vuotta;
- Sydänsokki, useiden elinten vajaatoiminta, aivoverenvuoto, vakava aorttastenoosi ja sydäninfarktin komplikaatiot (sydämen repeämä, kammioväliseinän repeämä ja papillaarilihaksen repeämä);
- Killip-luokitus >3, kardiologinen sokki, syyllisen valtimon shore-infarkti hätä-PCI:n jälkeen 24 tunnin sisällä;
- Aikaisemmin dokumentoitu allerginen reaktio tämän tutkimuksen lääkkeelle ja laitteelle;
- Suunniteltu suuri leikkaus 6 viikon sisällä, jossa vaikutus DAPT;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tätä protokollaa Epävarma;
- elinajanodote < 1 vuosi;
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusprosesseja, mukaan lukien seurantakäynnit tai tutkijan käyttämän riskin lisääminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sairaalassa lavastettu PCI
Potilaat, jotka on satunnaistettu sairaalassa vaiheittaiseen PCI:hen, on käsitelty indeksitoimenpiteen aikana (7±3 päivää) syyllisen leesion revaskularisoinnin jälkeen kaikki merkittävät ei-syylliset sepelvaltimon leesiot.
|
Syyllisen vaurion revaskularisoinnin jälkeen kaikki merkittävät ei-syyllinen verisuonet revaskularoidaan täydellisesti indeksointimenettelyn aikana (7±3 päivää).
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Sairaalan ulkopuolinen PCI
Potilaat, jotka on satunnaistettu sairaalan ulkopuoliseen vaiheittaiseen täydelliseen revaskularisaatioon, ovat hoitaneet indeksitoimenpiteen aikana vain syyllisen leesion, ja he joutuvat sairaalaan 30±15 päivän kuluttua kaikkien merkittävien ei-syyllinen sepelvaltimon leesioiden täydelliseen revaskularisaatioon.
|
Indeksitoimenpiteen aikana potilaat on hoidettu primaarisella PCI:llä, joka on vain syyllinen leesio.
Potilaat joutuvat uudelleen sairaalaan 30 ± 15 päivän kuluttua muiden merkittävien sepelvaltimon leesioiden PCI:n suorittamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken syykuolleisuuden ero lasketaan 0 kuukaudesta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MACCE-ero lasketaan 1 kuukaudesta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
Aivohalvausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Varjoaineen aiheuttaman nefropatian esiintyvyys (CIN)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Dosimetrialaskenta (DSA:n osoittama röntgensäteilyaltistuksen määrä)
Aikaikkuna: Heti PCI:n jälkeen
|
DSA:n osoittama röntgensäteilyaltistuksen määrä
|
Heti PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020YLK14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Matrouh UniversityValmis
-
University of TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of HaifaValmisPsykologinen interventio | Internet-pohjainen interventio | InterventiotutkimusIsrael
-
University Hospital TuebingenTuntematonInterventio | Cronic Limb IshemiaSaksa
-
Taipei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
The First Hospital of QinhuangdaoValmisInterventio | TransradiaalinenKiina
-
Fatima Jinnah Women UniversityTuntematonKoulupohjainen interventioPakistan
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of OsloValmis