Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheittaiset interventiostrategiat akuutin ST-segmentin kohoaman sydäninfarktipotilaalle, jolla on monisuonisairaus (VAIHEET)

lauantai 29. lokakuuta 2022 päivittänyt: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Vaiheittaiset interventiostrategiat akuutin ST-segmentin nousun sydäninfarktipotilaalle, jolla on monisuonisairaus (VAIHEET)

Tutkijan aloittama, satunnaistettu, monikeskus, kaksihaarainen, avoin tutkimus peräkkäisillä STEMI- ja MVD-potilailla Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia eroa kaikista syistä kuolleisuudessa sairaalassa vaiheittaisen PCI:n jälkeen verrattuna sairaalan ulkopuoliseen hoitoon. vaiheittainen PCI ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin (STEMI) -potilaat, joilla on monisuonisairaus (MVD) tausta: Primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa STEMI:ssä, jossa on MVD, täydellinen revaskularisaatio on osoittanut vähentävän sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja sydäninfarktin riskiä. Täydelliseen revaskularisaatioon tähtäävää ei-syyllis-PCI-strategiaa ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu. Verrattuna sairaalassa vaiheittaiseen PCI:hen, sairaalan ulkopuolinen PCI ei-syyllistyvän suonen PCI-strategiana STEMI-potilaille, joilla on MVD, saattaa olla hyödyllisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 1 700 STEMI-potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan sairaalassa vaiheittaiseen PCI-ryhmään ja sairaalan ulkopuoliseen PCI-ryhmään. Onnistuneen perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen syyllisen leesion vuoksi kaikille ei-syyllisille suonille, joilla on merkittävä leesio, joka on määritetty visuaalisella arvioinnilla vähintään 80 %:n halkaisijaltaan ahtaumaksi ja johon liittyy QFR-mittaus, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,80, suoritetaan täydellinen revaskularisaatio.

  1. Potilaat, jotka on satunnaistettu sairaalassa vaiheittaiseen PCI:hen, on käsitelty indeksitoimenpiteen aikana (7±3 päivää) syyllisen leesion revaskularisoinnin jälkeen kaikki merkittävät ei-syylliset sepelvaltimon leesiot.
  2. Potilaat, jotka on satunnaistettu sairaalan ulkopuoliseen vaiheittaiseen täydelliseen revaskularisaatioon, ovat hoitaneet indeksitoimenpiteen aikana vain syyllisen leesion, ja he joutuvat sairaalaan 30±15 päivän kuluttua kaikkien merkittävien ei-syyllinen sepelvaltimon leesioiden täydelliseen revaskularisaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Rekrytointi
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä;
  • Vakiintunut indikaatio PPCI:lle American Heart Associationin ja American College of Cardiologyn ohjeiden mukaisesti;
  • Spontaani akuutti STEMI (potilaat ilmaantuvat 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta) MVD:llä syyllisen valtimon onnistuneen revaskularisoinnin jälkeen;
  • de novo sepelvaltimovaurio,
  • TIMI Flow 3 (tapauksissa, joissa TIMI flow 2 on suoritettava angiografia uudelleen 24 tunnin kuluttua, varmistettu TIMI-virtaus 3 tapauksen rekisteröimiseksi ) syyllisen valtimon revaskularisoinnin jälkeen, jäännöstenoosi ≤20 % eikä sepelvaltimon dissektiota, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin tyyppi C, mikä johtaa ( uhkaava) aluksen sulkeminen.
  • Vähintään yksi ei-syyllinen sepelvaltimon ahtauma ≥ 80 % ja siihen liittyy QFR ≤ 0,8 suonessa, jonka luumenin halkaisija on ≥ 2,5;

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta ja > 80 vuotta;
  • Sydänsokki, useiden elinten vajaatoiminta, aivoverenvuoto, vakava aorttastenoosi ja sydäninfarktin komplikaatiot (sydämen repeämä, kammioväliseinän repeämä ja papillaarilihaksen repeämä);
  • Killip-luokitus >3, kardiologinen sokki, syyllisen valtimon shore-infarkti hätä-PCI:n jälkeen 24 tunnin sisällä;
  • Aikaisemmin dokumentoitu allerginen reaktio tämän tutkimuksen lääkkeelle ja laitteelle;
  • Suunniteltu suuri leikkaus 6 viikon sisällä, jossa vaikutus DAPT;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tätä protokollaa Epävarma;
  • elinajanodote < 1 vuosi;
  • Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusprosesseja, mukaan lukien seurantakäynnit tai tutkijan käyttämän riskin lisääminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sairaalassa lavastettu PCI
Potilaat, jotka on satunnaistettu sairaalassa vaiheittaiseen PCI:hen, on käsitelty indeksitoimenpiteen aikana (7±3 päivää) syyllisen leesion revaskularisoinnin jälkeen kaikki merkittävät ei-syylliset sepelvaltimon leesiot.
Syyllisen vaurion revaskularisoinnin jälkeen kaikki merkittävät ei-syyllinen verisuonet revaskularoidaan täydellisesti indeksointimenettelyn aikana (7±3 päivää).
Muut nimet:
  • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
KOKEELLISTA: Sairaalan ulkopuolinen PCI
Potilaat, jotka on satunnaistettu sairaalan ulkopuoliseen vaiheittaiseen täydelliseen revaskularisaatioon, ovat hoitaneet indeksitoimenpiteen aikana vain syyllisen leesion, ja he joutuvat sairaalaan 30±15 päivän kuluttua kaikkien merkittävien ei-syyllinen sepelvaltimon leesioiden täydelliseen revaskularisaatioon.
Indeksitoimenpiteen aikana potilaat on hoidettu primaarisella PCI:llä, joka on vain syyllinen leesio. Potilaat joutuvat uudelleen sairaalaan 30 ± 15 päivän kuluttua muiden merkittävien sepelvaltimon leesioiden PCI:n suorittamiseksi.
Muut nimet:
  • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaiken syykuolleisuuden ero lasketaan 0 kuukaudesta 12 kuukauteen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MACCE-ero lasketaan 1 kuukaudesta 12 kuukauteen.
12 kuukautta
Aivohalvausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Varjoaineen aiheuttaman nefropatian esiintyvyys (CIN)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Dosimetrialaskenta (DSA:n osoittama röntgensäteilyaltistuksen määrä)
Aikaikkuna: Heti PCI:n jälkeen
DSA:n osoittama röntgensäteilyaltistuksen määrä
Heti PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

3
Tilaa