Vaiheittaiset interventiostrategiat akuutin ST-segmentin kohoaman sydäninfarktipotilaalle, jolla on monisuonisairaus (VAIHEET) (SAGED)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Vaiheittaiset interventiostrategiat akuutin ST-segmentin nousun sydäninfarktipotilaalle, jolla on monisuonisairaus (VAIHEET)
Tutkijan aloittama, satunnaistettu, monikeskus, kaksihaarainen, avoin tutkimus peräkkäisillä STEMI- ja MVD-potilailla Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia eroa kaikista syistä kuolleisuudessa sairaalassa vaiheittaisen PCI:n jälkeen verrattuna sairaalan ulkopuoliseen hoitoon. vaiheittainen PCI ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin (STEMI) -potilaat, joilla on monisuonisairaus (MVD) tausta: Primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa STEMI:ssä, jossa on MVD, täydellinen revaskularisaatio on osoittanut vähentävän sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja sydäninfarktin riskiä.
Täydelliseen revaskularisaatioon tähtäävää ei-syyllis-PCI-strategiaa ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu.
Verrattuna sairaalassa vaiheittaiseen PCI:hen, sairaalan ulkopuolinen PCI ei-syyllistyvän suonen PCI-strategiana STEMI-potilaille, joilla on MVD, saattaa olla hyödyllisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 1 700 STEMI-potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan sairaalassa vaiheittaiseen PCI-ryhmään ja sairaalan ulkopuoliseen PCI-ryhmään. Onnistuneen perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen syyllisen leesion vuoksi kaikille ei-syyllisille suonille, joilla on merkittävä leesio, joka on määritetty visuaalisella arvioinnilla vähintään 80 %:n halkaisijaltaan ahtaumaksi ja johon liittyy QFR-mittaus, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,80, suoritetaan täydellinen revaskularisaatio.
- Potilaat, jotka on satunnaistettu sairaalassa vaiheittaiseen PCI:hen, on käsitelty indeksitoimenpiteen aikana (7±3 päivää) syyllisen leesion revaskularisoinnin jälkeen kaikki merkittävät ei-syylliset sepelvaltimon leesiot.
- Potilaat, jotka on satunnaistettu sairaalan ulkopuoliseen vaiheittaiseen täydelliseen revaskularisaatioon, ovat hoitaneet indeksitoimenpiteen aikana vain syyllisen leesion, ja he joutuvat sairaalaan 30±15 päivän kuluttua kaikkien merkittävien ei-syyllinen sepelvaltimon leesioiden täydelliseen revaskularisaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1586
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä;
- Vakiintunut indikaatio PPCI:lle American Heart Associationin ja American College of Cardiologyn ohjeiden mukaisesti;
- Spontaani akuutti STEMI (potilaat ilmaantuvat 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta) MVD:llä syyllisen valtimon onnistuneen revaskularisoinnin jälkeen;
- de novo sepelvaltimovaurio,
- TIMI Flow 3 (tapauksissa, joissa TIMI flow 2 on suoritettava angiografia uudelleen 24 tunnin kuluttua, varmistettu TIMI-virtaus 3 tapauksen rekisteröimiseksi ) syyllisen valtimon revaskularisoinnin jälkeen, jäännöstenoosi ≤20 % eikä sepelvaltimon dissektiota, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin tyyppi C, mikä johtaa ( uhkaava) aluksen sulkeminen.
- Vähintään yksi ei-syyllinen sepelvaltimon ahtauma ≥ 80 % ja siihen liittyy QFR ≤ 0,8 suonessa, jonka luumenin halkaisija on ≥ 2,5;
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta ja > 80 vuotta;
- Sydänsokki, useiden elinten vajaatoiminta, aivoverenvuoto, vakava aorttastenoosi ja sydäninfarktin komplikaatiot (sydämen repeämä, kammioväliseinän repeämä ja papillaarilihaksen repeämä);
- Killip-luokitus >3, kardiologinen sokki, syyllisen valtimon shore-infarkti hätä-PCI:n jälkeen 24 tunnin sisällä;
- Aikaisemmin dokumentoitu allerginen reaktio tämän tutkimuksen lääkkeelle ja laitteelle;
- Suunniteltu suuri leikkaus 6 viikon sisällä, jossa vaikutus DAPT;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tätä protokollaa Epävarma;
- elinajanodote < 1 vuosi;
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusprosesseja, mukaan lukien seurantakäynnit tai tutkijan käyttämän riskin lisääminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhaisvaiheen ryhmä
Potilaat, jotka satunnaistetaan Varhaiseen ryhmään, suorittavat vaiheittaisen PCI:n kaikille merkitsevälle ei-syyllistäville leesioille 7±3 päivää syyllistä leesiota koskevan revaskularisaation jälkeen.
|
Kun syyllisen leesion uusiverenkierto on toteutettu, kaikki merkittävät ei-syylliset verisuonet uusiverenkiirretään kokonaan indeksitoimenpiteen aikana (7±3 päivää).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Myöhäisvaiheen PCI
Potilaat, jotka arvottiin Myöhäiseen Ryhmään, suorittavat portaittaisen PCI:n kaikille merkittäville ei-aiheuttaville leesioille 30±15 päivää aiheuttavan koronarileesion ensisijaisen PCI:n jälkeen.
|
Indeksimenettelyn aikana potilaita hoidetaan ensisijaisella PCI:lla vain syyllisen leesion osalta.
Potilaat otetaan uudelleen sairaalahoitoon 30±15 päivän kuluttua muiden merkittävien sepelvaltimoleesioiden PCI:ta varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri haitallinen sydäntapahtuma (MACE), joka määritellään sydän- ja verisuonikuolemaksi, sydäninfarktiksi, iskemia-ajautuneeksi revaskularisaatioksi (sekä syyllisille että ei-syyllisille leesioille).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MACE-eron laskeminen tapahtuu satunnaistamisesta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolemat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se lasketaan randomisoinnista 12 kuukauden ajan.
|
12 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se lasketaan ja verrataan randomisoinnista 12 kuukauden ajalta Periproduraalinen sydäninfarkti (PMI): Määritellään CK-MB:n nousuna yli 10-kertaiseksi yläraja-arvoon (URL) verrattuna 72 tunnin sisällä toimenpiteestä ilman oireita tai EKG-muutoksia. Jos potilaalla esiintyi iskeemisiä oireita, iskeemisiä EKG-muutoksia tai hitaata virtausta tai sivuhaaran okluusiota toimenpiteen aikana, PMI määritellään CK-MB:n nousuna yli 5-kertaiseksi URL:ään verrattuna. Spontaaninen sydäninfarkti: Määritellään sydänbiomarkkerien, mieluiten sydäntroponiinin (cTn), nousuna, jossa vähintään yksi arvo ylittää 99. persentiilin URL:n, ja johon liittyy vähintään yksi seuraavista: iskeemiset oireet, uudet iskeemiset EKG-muutokset (mukaan lukien uudet ST-T-muutokset tai uusi vasemman haaran tukos), patologisten Q-aaltojen kehittyminen tai kuvantamisessa havaittavat uudet alueelliset seinämäliikuntapoikkeavuudet tai elinkelpoisen sydänlihaskudoksen menetys. |
12 kuukautta
|
|
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ischemia-driven Coronary Revascularization Ischemia-johtoinen sepelvaltimoiden revaskularisointi määriteltiin Academic Research Consortium-2 (ARC-2) -konsensuksen mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa ischemia-johtoinen sepelvaltimoiden revaskularisointi sisälsi minkä tahansa toistuvan perkutaanisen sepelvaltimoiden interventio- tai ohitusleikkaushoidon, joka suoritettiin sydänlihaksen iskemian vuoksi riippumatta siitä, sijaitsiko vaurio kohde- tai ei-kohdevaltimossa.
ARC-2-kriteerien mukaisesti revaskularisaatiota pidettiin ischemia-johtoisena, jos se liittyi objektiiviseen todisteeseen sydänlihaksen iskemialle, mukaan lukien toistuvat iskemiset oireet, iskemiset muutokset elektrokardiogrammissa, positiiviset tulokset ei-invasiivisissa stressitesteissä tai fraktionaalinen virtausvaraus ≤ 0,80.
Kun toiminnallista arviointia ei ollut saatavilla, vaadittiin Clinical Events Committee -komitean arviointi käyttäen riippumatonta kvantitatiivista koronarangiografiaa perus- ja toistuvan angiografian osalta.
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonikuolemaan sisältyy äkillinen sydänkuolema, akuutin sydäninfarktin aiheuttama kuolema, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriöt, muut sydän- ja verisuonitaudit, kuten keuhkoveritulppa, aorttaan liittyvät sairaudet tai sydän- ja verisuonitoimenpiteiden tai -leikkausten komplikaatiot.
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä uudelleensairaalahoitoon joutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusi sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon määrä
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vuoden 2013 AHA/ASA-ohjeiden mukaan aivohalvaus määritellään aivoinfarktiksi, aivoverenvuodoksi (ICH) tai aivokalvontalviverenvuodoksi (SAH), jotka kaikki ovat oireita keskushermoston (CNS) akuutista, fokaalisesta toimintahäiriöstä, joka johtuu verisuonista.
|
12 kuukautta
|
|
Kontrastiaineesta aiheutuvan nefropatian（CIN） esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kontrastiaine-indusoitu nefropatia (KDIGO-kriteereihin perustuen)
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stenttitromboosi (perustuu Academic Research Consortium -kriteereihin)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Endovaskulaariset toimenpiteet
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020YLK14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamista voitaisiin harkita, kun ehdotus on hyväksytty
IPD-jaon aikakehys
Vuosi julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki pääsevät käsiksi ottamalla yhteyttä päätutkijoihin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .