Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STaged Interventionele Strategieën voor Acute ST-segment Elevatie Myocardinfarct Patiënt met Multi-vatziekte (STAGED) (SAGED)

5 december 2025 bijgewerkt door: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Een door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, multicenter, tweearmige, open-label studie van opeenvolgende patiënten met STEMI en MVD Doelstellingen: De huidige studie was gericht op het onderzoeken van het verschil in sterfte door alle oorzaken na in het ziekenhuis geënsceneerde PCI versus out-hospitaal geënsceneerde PCI voor ST-segment verhoogd myocardinfarct （STEMI）patiënten met multivatziekte（MVD） Achtergrond: Bij primaire percutane coronaire interventie voor STEMI met MVD is bewezen dat volledige revascularisatie het risico op cardiovasculaire dood en myocardinfarct vermindert. Een strategie van niet-schuldige-vat-PCI met als doel volledige revascularisatie moet echter nog steeds niet worden bevestigd. Vergelijk met gefaseerde PCI in het ziekenhuis: PCI buiten het ziekenhuis als een strategie van PCI zonder boosdoener voor STEMI-patiënten met MVD kan gunstige resultaten opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 1700 proefpersonen met STEMI die voldeden aan de inclusiecriteria en geen uitsluitingscriterium hebben, zullen worden gerandomiseerd naar een in het ziekenhuis gefaseerde PCI-groep en een buiten het ziekenhuis gefaseerde PCI-groep. Na succesvolle percutane coronaire interventie voor de laesie van de boosdoener, zal alle niet-veroorzakende vaten met significante laesie, gedefinieerd met een stenose van ten minste 80% door middel van visuele schatting en vergezeld van een QFR-meting van minder dan of gelijk aan 0,80, volledige revascularisatie uitvoeren.

  1. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar in het ziekenhuis geënsceneerde PCI zullen tijdens de indexprocedure (7±3 dagen), na revascularisatie van de laesie van de boosdoener, alle significante niet-veroorzaker coronaire laesies hebben behandeld.
  2. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar buiten het ziekenhuis geënsceneerde volledige revascularisatie zullen tijdens de indexprocedure alleen de laesie van de boosdoener hebben behandeld en zullen binnen 30 ± 15 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen voor volledige revascularisatie van alle significante coronaire laesies die niet de boosdoener zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1586

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures;
  • Gevestigde indicatie voor PPCI volgens de richtlijnen van American Heart Association en American College of Cardiology;
  • Spontane acute STEMI (patiënten presenteren zich binnen 24 uur na het begin van de symptomen) met MVD na succesvolle revascularisatie van de boosdoenerslagader;
  • De novo coronaire laesie,
  • TIMI Flow 3 (Gevallen met TIMI flow 2 moeten binnen 24 uur opnieuw angiografisch worden uitgevoerd, verzekerde TIMI flow 3 voor inschrijvende casus) na revascularisatie van de boosdoenerslagader, resterende stenose ≤20% en geen coronaire dissectie groter dan of gelijk aan type C leidend tot ( dreigende) afsluiting van vaten.
  • Ten minste één niet-veroorzaker coronaire stenose ≥ 80% en vergezeld van QFR ≤0,8 in een vat met een lumendiameter ≥2,5;

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar en >80 jaar;
  • Hartshock, meervoudig orgaanfalen, hersenbloeding, ernstige aortastenose en myocardinfarctcomplicaties (hartruptuur, ventrikelseptumruptuur en papillairspierruptuur);
  • Killip-classificatie >3, cardiognische shock, shore-infarct van de boosdoenerslagader na spoed-PCI binnen 24 uur;
  • Eerder gedocumenteerde allergische reactie op geneesmiddel en apparaat van deze studie;
  • Geplande grote operatie binnen 6 weken waarbij impact DAPT;
  • Deelname aan een andere klinische studie die dit protocol verstoort Onzeker;
  • Levensverwachting < 1 jaar;
  • Elke aandoening die studieprocessen kan verstoren, inclusief vervolgbezoeken of verhoogd risico waartoe de onderzoeker toegang heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroeg stadium groep
Patiënten die gerandomiseerd worden naar de Vroege groep zullen gestageerde PCI ondergaan voor alle significante niet-culprit laesies 7±3 dagen na revascularisatie van de culprit laesie.
Procedure: Vroeg stadium PCI
Na revascularisatie van het culpritletsel zullen alle significante niet-culprit vaten volledig worden gerevasculariseerd tijdens de indexprocedure (7±3 dagen).
Andere namen:
  • Percutane coronaire interventie
Experimenteel: Laat stadium PCI
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Late Groep zullen een gefaseerde PCI ondergaan voor alle significante niet-culprit laesies op 30±15 dagen na de primaire PCI voor culprit coronairlaesies.
Procedure: Late stadia PCI
Tijdens de indexprocedure worden patiënten behandeld met primaire PCI alleen voor de oorzakelijke laesie. Patiënten worden na 30±15 dagen opnieuw opgenomen om PCI van de andere significante coronaire laesies te ondergaan.
Andere namen:
  • Percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major adverse cardiac event (MACE), gedefinieerd als cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct, ischemie-gestuurde revascularisatie (zowel voor culprit- als non-culprit-laesies).
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in MACE wordt berekend vanaf randomisatie tot 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Het wordt berekend vanaf randomisatie tot 12 maanden.
12 maanden
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 12 maanden

Het wordt berekend en vergeleken vanaf de randomisatie tot 12 maanden Periprocedurele MI (PMI): Gedefinieerd als een CK-MB stijging van meer dan 10 keer de bovengrens van het referentiebereik (URL) binnen 72 uur na de procedure, bij afwezigheid van symptomen of ECG-veranderingen. Als de patiënt ischemische symptomen, ischemische ECG-veranderingen, of intra-procedurele slow-flow of side-branch occlusie vertoonde, wordt PMI gedefinieerd als een CK-MB stijging van meer dan 5 keer de URL.

Spontane MI: Gedefinieerd als een stijging van cardiale biomarkers, bij voorkeur cardiaal troponine (cTn), met ten minste één waarde boven het 99e percentiel URL, vergezeld van ten minste één van de volgende: ischemische symptomen, nieuwe ischemische ECG-veranderingen (inclusief nieuwe ST-T veranderingen of nieuw linker bundeltakblok), ontwikkeling van pathologische Q-golven, of beeldvormingsbewijs van nieuwe regionale wandbewegingsafwijkingen of verlies van levensvatbaar myocardium.
12 maanden
Revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Ischemie-gedreven coronaire revascularisatie werd gedefinieerd in overeenstemming met de Academic Research Consortium-2 (ARC-2) consensus. In deze studie omvatte ischemie-gedreven coronaire revascularisatie elke herhaalde percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie die werd uitgevoerd vanwege myocardiale ischemie, ongeacht of de laesie zich in een doel- of niet-doelvat bevond. Volgens de ARC-2-criteria werd revascularisatie als ischemie-gedreven beschouwd als deze geassocieerd was met objectief bewijs van myocardiale ischemie, waaronder recidiverende ischemische symptomen, ischemische veranderingen op het elektrocardiogram, positieve resultaten van niet-invasieve stresstests, of een fractionele flowreserve van minder dan of gelijk aan 0,80. Wanneer functionele beoordeling niet beschikbaar was, was beoordeling door de Clinical Events Committee vereist met behulp van onafhankelijke kwantitatieve coronaire angiografie van basislijn- en herhaalde angiogrammen.
12 maanden
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiovasculaire sterfte omvat plotse hartdood, overlijden door acuut myocardinfarct, hartfalen, cerebrovasculaire incidenten, andere cardiovasculaire oorzaken, zoals longembolie, aortaziekte of complicaties voortkomend uit cardiovasculaire interventies of chirurgie.
12 maanden
Heropname door hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage nieuwe ziekenhuisopnames voor hartfalen
12 maanden
Beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Volgens de richtlijnen van de AHA/ASA uit 2013 wordt een beroerte gedefinieerd als cerebrale infarctie, intracerebrale bloeding (ICH) of subarachnoïdale bloeding (SAH), alle gekenmerkt door acute, focale disfunctie van het centrale zenuwstelsel (CZS) als gevolg van vasculaire oorzaken.
12 maanden
Incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN)
Tijdsspanne: 12 maanden

Contrast-geïnduceerde nefropathie (gebaseerd op KDIGO-criteria)

  1. Een toename van serumcreatinine tot ≥1,5 keer de uitgangswaarde binnen 7 dagen na blootstelling aan contrastmiddel.
  2. Een absolute toename van serumcreatinine van >0,3 mg/dL (26,5 μmol/L) binnen 48 uur na contrastblootstelling.
  3. Urineproductie <0,5 mL/kg/uur gedurende ten minste 6 opeenvolgende uren na de procedure.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden

Stenttrombose (Gebaseerd op Academic Research Consortium criteria)

  1. Definitieve ST: Klinische presentatie van acuut coronair syndroom met angiografische of pathologische bevestiging.
  2. Waarschijnlijke ST: Onverklaarde dood binnen 30 dagen of acute ischemie in het doelvatgebied zonder angiografische bevestiging.
  3. Mogelijke ST: Onverklaarde dood na 30 dagen na PCI.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Medewerkers

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020YLK14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevensdeling zou kunnen worden overwogen zodra het voorstel was goedgekeurd

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar later sinds publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen kan toegang krijgen door contact op te nemen met de hoofdonderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren