Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STaged Interventionele Strategieën voor Acute ST-segment Elevatie Myocardinfarct Patiënt met Multi-vatziekte (STAGED)

29 oktober 2022 bijgewerkt door: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Een door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, multicenter, tweearmige, open-label studie van opeenvolgende patiënten met STEMI en MVD Doelstellingen: De huidige studie was gericht op het onderzoeken van het verschil in sterfte door alle oorzaken na in het ziekenhuis geënsceneerde PCI versus out-hospitaal geënsceneerde PCI voor ST-segment verhoogd myocardinfarct （STEMI）patiënten met multivatziekte（MVD） Achtergrond: Bij primaire percutane coronaire interventie voor STEMI met MVD is bewezen dat volledige revascularisatie het risico op cardiovasculaire dood en myocardinfarct vermindert. Een strategie van niet-schuldige-vat-PCI met als doel volledige revascularisatie moet echter nog steeds niet worden bevestigd. Vergelijk met gefaseerde PCI in het ziekenhuis: PCI buiten het ziekenhuis als een strategie van PCI zonder boosdoener voor STEMI-patiënten met MVD kan gunstige resultaten opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 1700 proefpersonen met STEMI die voldeden aan de inclusiecriteria en geen uitsluitingscriterium hebben, zullen worden gerandomiseerd naar een in het ziekenhuis gefaseerde PCI-groep en een buiten het ziekenhuis gefaseerde PCI-groep. Na succesvolle percutane coronaire interventie voor de laesie van de boosdoener, zal alle niet-veroorzakende vaten met significante laesie, gedefinieerd met een stenose van ten minste 80% door middel van visuele schatting en vergezeld van een QFR-meting van minder dan of gelijk aan 0,80, volledige revascularisatie uitvoeren.

  1. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar in het ziekenhuis geënsceneerde PCI zullen tijdens de indexprocedure (7±3 dagen), na revascularisatie van de laesie van de boosdoener, alle significante niet-veroorzaker coronaire laesies hebben behandeld.
  2. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar buiten het ziekenhuis geënsceneerde volledige revascularisatie zullen tijdens de indexprocedure alleen de laesie van de boosdoener hebben behandeld en zullen binnen 30 ± 15 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen voor volledige revascularisatie van alle significante coronaire laesies die niet de boosdoener zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures;
  • Gevestigde indicatie voor PPCI volgens de richtlijnen van American Heart Association en American College of Cardiology;
  • Spontane acute STEMI (patiënten presenteren zich binnen 24 uur na het begin van de symptomen) met MVD na succesvolle revascularisatie van de boosdoenerslagader;
  • De novo coronaire laesie,
  • TIMI Flow 3 (Gevallen met TIMI flow 2 moeten binnen 24 uur opnieuw angiografisch worden uitgevoerd, verzekerde TIMI flow 3 voor inschrijvende casus) na revascularisatie van de boosdoenerslagader, resterende stenose ≤20% en geen coronaire dissectie groter dan of gelijk aan type C leidend tot ( dreigende) afsluiting van vaten.
  • Ten minste één niet-veroorzaker coronaire stenose ≥ 80% en vergezeld van QFR ≤0,8 in een vat met een lumendiameter ≥2,5;

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar en >80 jaar;
  • Hartshock, meervoudig orgaanfalen, hersenbloeding, ernstige aortastenose en myocardinfarctcomplicaties (hartruptuur, ventrikelseptumruptuur en papillairspierruptuur);
  • Killip-classificatie >3, cardiognische shock, shore-infarct van de boosdoenerslagader na spoed-PCI binnen 24 uur;
  • Eerder gedocumenteerde allergische reactie op geneesmiddel en apparaat van deze studie;
  • Geplande grote operatie binnen 6 weken waarbij impact DAPT;
  • Deelname aan een andere klinische studie die dit protocol verstoort Onzeker;
  • Levensverwachting < 1 jaar;
  • Elke aandoening die studieprocessen kan verstoren, inclusief vervolgbezoeken of verhoogd risico waartoe de onderzoeker toegang heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Geënsceneerde PCI in het ziekenhuis
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar in het ziekenhuis geënsceneerde PCI zullen tijdens de indexprocedure (7±3 dagen), na revascularisatie van de laesie van de boosdoener, alle significante niet-veroorzaker coronaire laesies hebben behandeld.
Procedure: Geënsceneerde PCI in het ziekenhuis
Na revascularisatie van de laesie die de boosdoener is, zullen alle significante vaten die niet de boosdoener zijn volledig worden gerevasculariseerd tijdens de index-de-indexprocedure (7 ± 3 dagen).
Andere namen:
  • Percutane coronaire interventie
EXPERIMENTEEL: Buiten het ziekenhuis geënsceneerde PCI
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar buiten het ziekenhuis geënsceneerde volledige revascularisatie zullen tijdens de indexprocedure alleen de laesie van de boosdoener hebben behandeld en zullen binnen 30 ± 15 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen voor volledige revascularisatie van alle significante coronaire laesies die niet de boosdoener zijn.
Procedure: Buiten het ziekenhuis geënsceneerde PCI
Tijdens de indexprocedure zullen patiënten alleen de laesie van de boosdoener hebben behandeld met primaire PCI. Patiënten zullen na 30 ± 15 dagen opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen om PCI van de andere significante coronaire laesies te ondergaan.
Andere namen:
  • Percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in sterfte door alle oorzaken wordt berekend van 0 maand tot 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in MACCE wordt berekend van 1 maand tot 12 maanden.
12 maanden
Snelheid van beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Snelheid van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Dosimetrieberekening (de hoeveelheid röntgenstraling die wordt weergegeven door de DSA)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na PCI
De hoeveelheid röntgenstraling die wordt weergegeven door de DSA
Onmiddellijk na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020YLK14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Klinische onderzoeken op Geënsceneerde PCI in het ziekenhuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren