Strategie interventistiche in scena per pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST acuto con malattia multivasale (STAGED) (SAGED)

Comparatore attivo: Gruppo in fase iniziale

I pazienti randomizzati al gruppo Early si sottoporranno a PCI frazionata per tutte le lesioni non colpevoli significative a 7±3 giorni dopo la rivascolarizzazione della lesione colpevole.

Procedura: PCI in stadio precoce

Dopo la rivascolarizzazione della lesione colpevole, tutti i vasi non colpevoli significativi saranno completamente rivascolarizzati durante la procedura iniziale (7±3 giorni).

Altri nomi:

• Intervento coronarico percutaneo

Sperimentale: PCI in fase avanzata

I pazienti randomizzati al Gruppo Tardivo subiranno una PCI in più fasi per tutte le lesioni non colpevoli significative a 30±15 giorni dopo la PCI primaria per le lesioni coronariche colpevoli.

Procedura: PCI in fase avanzata

Durante la procedura indice, ai pazienti verrà trattata solo la lesione responsabile mediante angioplastica coronarica primaria (PCI). I pazienti verranno ricoverati nuovamente dopo 30±15 giorni per sottoporsi alla PCI delle altre lesioni coronariche significative.

Altri nomi:

• Intervento coronarico percutaneo

Evento cardiaco avverso maggiore (MACE), definito come morte cardiovascolare, infarto miocardico, rivascolarizzazione guidata dall'ischemia (per lesioni sia colpevoli che non colpevoli).

La differenza nel MACE verrà calcolata dalla randomizzazione a 12 mesi.

Morte per tutte le cause

Sarà calcolato dalla randomizzazione a 12 mesi.

Infarto miocardico (IM)

Sarà calcolato e confrontato dalla randomizzazione fino a 12 mesi: Infarto miocardico peri-procedurale (PMI): definito come un innalzamento della CK-MB superiore a 10 volte il limite superiore di riferimento (URL) entro 72 ore dalla procedura, in assenza di sintomi o variazioni all'ECG. Se il paziente presentava sintomi ischemici, variazioni ischemiche all'ECG, o un flusso lento intra-procedurale o occlusione di un ramo collaterale, il PMI è definito come un innalzamento della CK-MB superiore a 5 volte l'URL.

Infarto miocardico spontaneo: definito come un aumento dei biomarcatori cardiaci, preferibilmente la troponina cardiaca (cTn), con almeno un valore superiore al 99° percentile dell'URL, accompagnato da almeno uno dei seguenti: sintomi ischemici, nuove variazioni ischemiche all'ECG (inclusi nuovi cambiamenti ST-T o nuovo blocco di branca sinistra), sviluppo di onde Q patologiche, o evidenza di imaging di nuove anomalie del movimento della parete regionale o perdita di miocardio vitale.

Rivascolarizzazione

La rivascolarizzazione coronarica guidata dall'ischemia è stata definita in conformità con il consenso dell'Academic Research Consortium-2 (ARC-2). In questo studio, la rivascolarizzazione coronarica guidata dall'ischemia includeva qualsiasi ripetuto intervento coronarico percutaneo o bypass aorto-coronarico eseguito a causa di ischemia miocardica, indipendentemente dal fatto che la lesione fosse localizzata in un vaso bersaglio o non bersaglio. Secondo i criteri ARC-2, la rivascolarizzazione era considerata guidata dall'ischemia se associata a evidenze oggettive di ischemia miocardica, inclusi sintomi ischemici ricorrenti, alterazioni ischemiche all'elettrocardiogramma, risultati positivi da test da sforzo non invasivi, o riserva di flusso frazionaria inferiore o uguale a 0,80. Quando la valutazione funzionale non era disponibile, era richiesta la determinazione da parte del Comitato degli Eventi Clinici utilizzando angiografia coronarica quantitativa indipendente delle angiografie basali e ripetute.

Morte cardiovascolare

La morte cardiovascolare include la morte cardiaca improvvisa, il decesso dovuto a infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, eventi cerebrovascolari, altre cause cardiovascolari, come embolia polmonare, patologia aortica o complicanze derivanti da interventi o interventi chirurgici cardiovascolari.

Riacutizzazione da scompenso cardiaco

Tasso di nuovi ricoveri per insufficienza cardiaca

Ictus

Secondo le linee guida AHA/ASA del 2013, l'ictus è definito come infarto cerebrale, emorragia intracerebrale (ICH) o emorragia subaracnoidea (SAH), tutti caratterizzati da una disfunzione acuta e focale del sistema nervoso centrale (SNC) derivante da cause vascolari.

Tasso di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN)

Nefropatia indotta da mezzo di contrasto (Basata sui criteri KDIGO)

1. Un aumento della creatinina sierica a ≥1,5 volte il valore basale entro 7 giorni dall'esposizione al mezzo di contrasto.
2. Un aumento assoluto della creatinina sierica di >0,3 mg/dL (26,5 μmol/L) entro 48 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto.
3. Produzione di urina <0,5 mL/kg/h per almeno 6 ore consecutive dopo la procedura.

Trombosi dello stent

Trombosi dello Stent (basata sui criteri dell'Academic Research Consortium)

1. ST Definito: Presentazione clinica di sindrome coronarica acuta con conferma angiografica o patologica.
2. ST Probabile: Morte inspiegata entro 30 giorni o ischemia acuta nel territorio del vaso bersaglio senza conferma angiografica.
3. ST Possibile: Morte inspiegata dopo 30 giorni post-PCI.