Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поэтапные интервенционные стратегии при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST у пациента с многососудистым поражением (СТАДИЯ) (SAGED)

5 декабря 2025 г. обновлено: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Инициированное исследователем, рандомизированное, многоцентровое, двухгрупповое, открытое исследование последовательных пациентов с ИМпST и МВД. поэтапное ЧКВ при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) у пациентов с многососудистым поражением (МВД) Предпосылки: доказано, что при первичном чрескожном коронарном вмешательстве по поводу ИМпST с МВД полная реваскуляризация снижает риск сердечно-сосудистой смерти и инфаркта миокарда. Тем не менее, стратегия ЧКВ невиновного сосуда с целью полной реваскуляризации еще не подтверждена. По сравнению с внутрибольничным поэтапным ЧКВ, внебольничное ЧКВ как стратегия ЧКВ, не связанного с сосудом-виновником, у пациентов с ИМпST с МВД может иметь положительные результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 1700 пациентов с ИМпST, которые соответствовали критериям включения и не имели каких-либо критериев исключения, будут рандомизированы в группу внутрибольничного поэтапного ЧКВ и в группу внебольничного поэтапного ЧКВ. После успешного чрескожного коронарного вмешательства по поводу виновного поражения, всем сосудам, не являющимся виновником, со значительным поражением, определяемым по крайней мере 80% стенозом диаметра визуально и сопровождаемым измерением QFR менее или равным 0,80, будет выполнена полная реваскуляризация.

  1. Пациенты, рандомизированные для внутрибольничного этапного ЧКВ, будут подвергаться лечению во время индексной процедуры (7 ± 3 дня) после реваскуляризации очага-виновника всех значимых невиновных поражений коронарных артерий.
  2. Пациенты, рандомизированные для амбулаторной поэтапной полной реваскуляризации, будут лечить во время индексной процедуры только виновное поражение, и они будут госпитализированы через 30 ± 15 дней для полной реваскуляризации всех значимых невиновных поражений коронарных артерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1586

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования;
  • Установленные показания к пЧКВ в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Американского колледжа кардиологов;
  • Спонтанный острый ИМпST (пациенты обращаются в течение 24 часов после появления симптомов) с МВД после успешной реваскуляризации артерии-виновника;
  • поражение коронарных артерий de novo,
  • Поток 3 по TIMI (В случаях с потоком 2 по TIMI необходимо повторно выполнить ангиографию через 24 часа, чтобы обеспечить поток 3 по TIMI для регистрации случая) после реваскуляризации артерии-виновника, остаточного стеноза ≤20% и отсутствия расслоения коронарных артерий, превышающего или равного типу С, что приводит к ( угрожающее) закрытие сосуда.
  • По крайней мере один невиновный коронарный стеноз ≥ 80% и сопровождающийся QFR ≤0,8 в сосуде с диаметром просвета ≥2,5;

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет и >80 лет;
  • Сердечный шок, полиорганная недостаточность, кровоизлияние в мозг, тяжелый аортальный стеноз и осложнения инфаркта миокарда (разрыв сердца, разрыв межжелудочковой перегородки и разрыв папиллярной мышцы);
  • Класс Killip >3, кардиогнический шок, инфаркт пораженной артерии после экстренного ЧКВ через 24 часа;
  • Предыдущая задокументированная аллергическая реакция на препарат и устройство этого исследования;
  • Запланировано большое хирургическое вмешательство в течение 6 недель, при котором воздействуют на ДАТТ;
  • Участие в другом клиническом исследовании, нарушающем этот протокол Неясно;
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года;
  • Любое состояние, которое может помешать исследовательскому процессу, включая последующие визиты или повышение риска, к которому обращается исследователь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранняя стадийная группа
Пациенты, рандомизированные в группу раннего вмешательства, пройдут поэтапное ЧКВ для всех значимых невиновных поражений через 7±3 дня после реваскуляризации виновного поражения.
Процедура: Ранняя стадия ЧКВ
После реваскуляризации причинного поражения все значимые некритические сосуды будут полностью реваскуляризированы во время первичной процедуры (7±3 дня).
Другие имена:
  • Чрезкожное коронарное вмешательство
Экспериментальный: Поздняя стадия ЧКВ
Пациенты, рандомизированные в группу отсроченного вмешательства, пройдут поэтапное ЧКВ для всех значимых невиновных поражений через 30±15 дней после первичного ЧКВ для виновных коронарных поражений.
Процедура: Поздняя стадия ЧКВ
Во время индексной процедуры пациентам будет проведено первичное ЧКВ только для инфаркт-связанной артерии. Пациенты будут повторно госпитализированы через 30±15 дней для проведения ЧКВ других значимых поражений коронарных артерий.
Другие имена:
  • Чрезкожное коронарное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (MACE), определяемое как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, ишемически обусловленная реваскуляризация (как для целевых, так и для нецелевых поражений).
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в MACE будет рассчитана от рандомизации до 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Это будет рассчитано от рандомизации до 12 месяцев.
12 месяцев
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев

Перипроцедурный ИМ (ПИМ) будет рассчитываться и сравниваться от момента рандомизации до 12 месяцев: определяется как повышение КФК-МБ более чем в 10 раз выше верхнего референсного предела (ВРП) в течение 72 часов после процедуры при отсутствии симптомов или изменений на ЭКГ. Если у пациента наблюдались ишемические симптомы, ишемические изменения на ЭКГ, замедление кровотока во время процедуры или окклюзия боковой ветви, ПИМ определяется как повышение КФК-МБ более чем в 5 раз выше ВРП.

Спонтанный ИМ: определяется как повышение сердечных биомаркеров, предпочтительно сердечного тропонина (сТн), по крайней мере с одним значением выше 99-го процентиля ВРП, сопровождаемое как минимум одним из следующих признаков: ишемические симптомы, новые ишемические изменения на ЭКГ (включая новые изменения сегмента ST-T или новую блокаду левой ножки пучка Гиса), появление патологических зубцов Q или визуализационные признаки новых региональных нарушений движения стенки или потери жизнеспособного миокарда.
12 месяцев
Реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
Ишемически обусловленная коронарная реваскуляризация Ишемически обусловленная коронарная реваскуляризация была определена в соответствии с консенсусом Academic Research Consortium-2 (ARC-2). В данном исследовании ишемически обусловленная коронарная реваскуляризация включала любое повторное чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование, выполненное по причине ишемии миокарда, независимо от того, находилось ли поражение в целевом или нецелевом сосуде. Согласно критериям ARC-2, реваскуляризация считалась ишемически обусловленной, если она была связана с объективными признаками ишемии миокарда, включая повторяющиеся ишемические симптомы, ишемические изменения на электрокардиограмме, положительные результаты неинвазивных нагрузочных тестов или значение фракционного резерва кровотока менее или равное 0,80. Когда функциональная оценка была недоступна, требовалась оценка Комитетом по клиническим событиям с использованием независимой количественной коронарной ангиографии исходных и повторных ангиограмм.
12 месяцев
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть включает внезапную сердечную смерть, смерть вследствие острого инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, цереброваскулярных событий, других сердечно-сосудистых причин, таких как тромбоэмболия легочной артерии, заболевания аорты или осложнения, возникающие в результате сердечно-сосудистых вмешательств или хирургических операций.
12 месяцев
Повторная госпитализация, вызванная сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота новых госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
12 месяцев
Инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
Согласно рекомендациям AHA/ASA 2013 года, инсульт определяется как инфаркт головного мозга, внутримозговое кровоизлияние (ВМК) или субарахноидальное кровоизлияние (САК), все они характеризуются острой очаговой дисфункцией центральной нервной системы (ЦНС), вызванной сосудистыми причинами.
12 месяцев
Частота контраст-индуцированной нефропатии（CIN）
Временное ограничение: 12 месяцев

Контраст-индуцированная нефропатия (на основе критериев KDIGO)

  1. Повышение уровня креатинина сыворотки крови до ≥1,5 раза от исходного значения в течение 7 дней после воздействия контрастного вещества.
  2. Абсолютное повышение уровня креатинина сыворотки крови >0,3 мг/дл (26,5 мкмоль/л) в течение 48 часов после воздействия контрастного вещества.
  3. Диурез <0,5 мл/кг/ч в течение как минимум 6 последовательных часов после процедуры.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев

Тромбоз стента (на основе критериев Academic Research Consortium)

  1. Определенный ТС: Клиническая картина острого коронарного синдрома с ангиографическим или патологическим подтверждением.
  2. Вероятный ТС: Необъяснимая смерть в течение 30 дней или острая ишемия в зоне целевого сосуда без ангиографического подтверждения.
  3. Возможный ТС: Необъяснимая смерть после 30 дней после ЧКВ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Соавторы

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020YLK14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными может быть рассмотрен после одобрения предложения

Сроки обмена IPD

Прошел один год после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Все могут получить доступ, обратившись к главным исследователям

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться