- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04918030
Поэтапные интервенционные стратегии при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST у пациента с многососудистым поражением (СТАДИЯ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 1700 пациентов с ИМпST, которые соответствовали критериям включения и не имели каких-либо критериев исключения, будут рандомизированы в группу внутрибольничного поэтапного ЧКВ и в группу внебольничного поэтапного ЧКВ. После успешного чрескожного коронарного вмешательства по поводу виновного поражения, всем сосудам, не являющимся виновником, со значительным поражением, определяемым по крайней мере 80% стенозом диаметра визуально и сопровождаемым измерением QFR менее или равным 0,80, будет выполнена полная реваскуляризация.
- Пациенты, рандомизированные для внутрибольничного этапного ЧКВ, будут подвергаться лечению во время индексной процедуры (7 ± 3 дня) после реваскуляризации очага-виновника всех значимых невиновных поражений коронарных артерий.
- Пациенты, рандомизированные для амбулаторной поэтапной полной реваскуляризации, будут лечить во время индексной процедуры только виновное поражение, и они будут госпитализированы через 30 ± 15 дней для полной реваскуляризации всех значимых невиновных поражений коронарных артерий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Рекрутинг
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования;
- Установленные показания к пЧКВ в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Американского колледжа кардиологов;
- Спонтанный острый ИМпST (пациенты обращаются в течение 24 часов после появления симптомов) с МВД после успешной реваскуляризации артерии-виновника;
- поражение коронарных артерий de novo,
- Поток 3 по TIMI (В случаях с потоком 2 по TIMI необходимо повторно выполнить ангиографию через 24 часа, чтобы обеспечить поток 3 по TIMI для регистрации случая) после реваскуляризации артерии-виновника, остаточного стеноза ≤20% и отсутствия расслоения коронарных артерий, превышающего или равного типу С, что приводит к ( угрожающее) закрытие сосуда.
- По крайней мере один невиновный коронарный стеноз ≥ 80% и сопровождающийся QFR ≤0,8 в сосуде с диаметром просвета ≥2,5;
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет и >80 лет;
- Сердечный шок, полиорганная недостаточность, кровоизлияние в мозг, тяжелый аортальный стеноз и осложнения инфаркта миокарда (разрыв сердца, разрыв межжелудочковой перегородки и разрыв папиллярной мышцы);
- Класс Killip >3, кардиогнический шок, инфаркт пораженной артерии после экстренного ЧКВ через 24 часа;
- Предыдущая задокументированная аллергическая реакция на препарат и устройство этого исследования;
- Запланировано большое хирургическое вмешательство в течение 6 недель, при котором воздействуют на ДАТТ;
- Участие в другом клиническом исследовании, нарушающем этот протокол Неясно;
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года;
- Любое состояние, которое может помешать исследовательскому процессу, включая последующие визиты или повышение риска, к которому обращается исследователь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Поэтапное ЧКВ в стационаре
Пациенты, рандомизированные для внутрибольничного этапного ЧКВ, будут подвергаться лечению во время индексной процедуры (7 ± 3 дня) после реваскуляризации очага-виновника всех значимых невиновных поражений коронарных артерий.
|
После реваскуляризации пораженного участка все значимые сосуды, не являющиеся виновниками, будут полностью реваскуляризированы во время индексной процедуры (7 ± 3 дня).
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внебольничное этапное ЧКВ
Пациенты, рандомизированные для амбулаторной поэтапной полной реваскуляризации, будут лечить во время индексной процедуры только виновное поражение, и они будут госпитализированы через 30 ± 15 дней для полной реваскуляризации всех значимых невиновных поражений коронарных артерий.
|
Во время индексной процедуры пациенты будут лечить с помощью первичного ЧКВ только виновное поражение.
Пациентов снова госпитализируют через 30 ± 15 дней для проведения ЧКВ других значительных поражений коронарных артерий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в смертности от всех причин будет рассчитываться от 0 месяцев до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в MACCE будет рассчитываться от 1 месяца до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Скорость хода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота контраст-индуцированной нефропатии (CIN)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Дозиметрический расчет (количество рентгеновского облучения, показанное DSA)
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ
|
Количество рентгеновского облучения, показанное DSA
|
Сразу после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020YLK14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .