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Gestaffelte Interventionsstrategien für Patienten mit akutem ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt und Mehrgefäßerkrankung (gestuft) (SAGED)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Eine von Forschern initiierte, randomisierte, multizentrische, zweiarmige, offene Studie an konsekutiven Patienten mit STEMI und MVD. Ziele: Die vorliegende Studie zielte darauf ab, den Unterschied in der Gesamtmortalität nach stationärer PCI im Krankenhaus im Vergleich zu außerhalb des Krankenhauses zu untersuchen abgestufte PCI bei ST-Segment-erhöhtem Myokardinfarkt (STEMI) bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung (MVD). Hintergrund: Bei der primären perkutanen Koronarintervention bei STEMI mit MVD hat sich gezeigt, dass eine vollständige Revaskularisierung das Risiko für kardiovaskulären Tod und Myokardinfarkt verringert. Allerdings ist eine Strategie der Nicht-Tätergefäß-PCI mit dem Ziel einer vollständigen Revaskularisation noch nicht bestätigt. Im Vergleich zur stationären PCI im Krankenhaus könnte die außerklinische PCI als Strategie der PCI am Nicht-Täter-Gefäß bei STEMI-Patienten mit MVD vorteilhafte Ergebnisse haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 1700 Probanden mit STEMI, die die Einschlusskriterien erfüllten und über kein Ausschlusskriterium verfügen, werden randomisiert in die PCI-Gruppe im Krankenhausstadium und die PCI-Gruppe im außerklinischen Stadium eingeteilt. Nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention wegen der ursächlichen Läsion wird bei allen nicht ursächlichen Gefäßen mit signifikanter Läsion, die durch visuelle Schätzung eine Stenose mit einem Durchmesser von mindestens 80 % definiert und von einer QFR-Messung von weniger als oder gleich 0,80 begleitet wird, eine vollständige Revaskularisierung durchgeführt.

  1. Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer stationären PCI im Krankenhaus zugeteilt werden, werden während des Indexverfahrens (7 ± 3 Tage) nach der Revaskularisierung der ursächlichen Läsion alle signifikanten, nicht ursächlichen Koronarläsionen behandelt.
  2. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer vollständigen Revaskularisierung in einer Phase außerhalb des Krankenhauses zugeteilt werden, haben während des Indexverfahrens nur die ursächliche Läsion behandelt und werden innerhalb von 30 ± 15 Tagen zur vollständigen Revaskularisation aller signifikanten, nicht ursächlichen Koronarläsionen ins Krankenhaus eingeliefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1586

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren;
  • Etablierte Indikation für PPCI gemäß den Richtlinien der American Heart Association und des American College of Cardiology;
  • Spontaner akuter STEMI (Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn vorstellen) mit MVD nach erfolgreicher Revaskularisierung der verantwortlichen Arterie;
  • De-novo-Koronarläsion,
  • TIMI Flow 3 (Fälle mit TIMI Flow 2 müssen innerhalb von 24 Stunden erneut eine Angiographie durchführen, um TIMI Flow 3 für die Aufnahme von Fällen sicherzustellen) nach Revaskularisierung der verantwortlichen Arterie, Reststenose ≤ 20 % und keine Koronardissektion größer oder gleich Typ C, die zu ( drohende Schiffsschließung.
  • Mindestens eine nicht ursächliche Koronarstenose ≥ 80 % und begleitet von QFR ≤ 0,8 in einem Gefäß mit einem Lumendurchmesser ≥ 2,5;

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre und >80 Jahre;
  • Herzschock, Multiorganversagen, Hirnblutung, schwere Aortenstenose und Myokardinfarktkomplikationen (Herzruptur, Ventrikelseptumruptur und Papillarmuskelruptur);
  • Killip-Klassifizierung >3, kardiologischer Schock, Shore-Infarkt der verantwortlichen Arterie nach Notfall-PCI innerhalb von 24 Stunden;
  • Zuvor dokumentierte allergische Reaktion auf Arzneimittel und Gerät dieser Studie;
  • Geplante größere Operation innerhalb von 6 Wochen mit Auswirkungen auf DAPT;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die dieses Protokoll beeinträchtigt. Unsicher;
  • Lebenserwartung < 1 Jahr;
  • Jeder Zustand, der den Studienablauf beeinträchtigen könnte, einschließlich Nachuntersuchungen oder erhöhtem Risiko, auf das der Forscher hinweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühstadiengruppe
Patienten, die der Early-Gruppe zugeordnet werden, erhalten 7±3 Tage nach Revaskularisation der culprit-Läsion eine gestufte PCI für alle signifikanten non-culprit-Läsionen.
Verfahren: Frühstadium-PCI
Nach Revaskularisation der ursächlichen Läsion werden alle signifikanten Nicht-Ursprungsgefäße während des Indexeingriffs vollständig revaskularisiert (7±3 Tage).
Andere Namen:
  • Perkutane Koronarintervention
Experimental: Spätes Stadium PCI
Patienten, die der späten Gruppe randomisiert werden, erhalten ein gestaffeltes PCI-Verfahren für alle signifikanten Nicht-Culprit-Läsionen 30±15 Tage nach dem primären PCI für Culprit-Koronarläsionen.
Verfahren: Spätstadium-PCI
Während des Index-Eingriffs werden die Patienten mit primärer PCI nur die verantwortliche Läsion behandelt. Die Patienten werden nach 30±15 Tagen erneut hospitalisiert, um eine PCI der anderen signifikanten Koronarläsionen durchzuführen.
Andere Namen:
  • Perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende kardiale Ereignisse (MACE), definiert als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, ischämiegetriebene Revaskularisierung (sowohl für die verantwortliche als auch für nicht-verantwortliche Läsionen).
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in MACE wird von der Randomisierung bis zu 12 Monaten berechnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird von der Randomisierung bis 12 Monate berechnet.
12 Monate
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12 Monate

Es wird ab der Randomisierung bis zu 12 Monaten berechnet und verglichen: Periprozeduraler Myokardinfarkt (PMI): Definiert als CK-MB-Anstieg über das 10-fache der oberen Referenzgrenze (URL) innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff, ohne dass Symptome oder EKG-Veränderungen vorliegen. Wenn der Patient mit ischämischen Symptomen, ischämischen EKG-Veränderungen, intraprozeduralem Slow-Flow oder Seitenastverschluss auftrat, wird PMI als CK-MB-Anstieg über das 5-fache der URL definiert.

Spontaner Myokardinfarkt: Definiert als Anstieg kardialer Biomarker, vorzugsweise kardiales Troponin (cTn), mit mindestens einem Wert über der 99. Perzentile URL, begleitet von mindestens einem der folgenden: ischämische Symptome, neue ischämische EKG-Veränderungen (einschließlich neuer ST-T-Veränderungen oder neuer Linksschenkelblock), Entwicklung pathologischer Q-Wellen oder bildgebender Nachweis neuer regionaler Wandbewegungsstörungen oder Verlust von vitalem Myokard.
12 Monate
Revaskularisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Ischämie-gesteuerte koronare Revaskularisation Die ischämie-gesteuerte koronare Revaskularisation wurde gemäß dem Academic Research Consortium-2 (ARC-2)-Konsens definiert. In dieser Studie umfasste die ischämie-gesteuerte koronare Revaskularisation jede erneute perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation, die aufgrund von Myokardischämie durchgeführt wurde, unabhängig davon, ob die Läsion in einem Ziel- oder Nicht-Zielgefäß lag. Gemäß den ARC-2-Kriterien wurde eine Revaskularisation als ischämie-gesteuert angesehen, wenn sie mit objektiven Nachweisen einer Myokardischämie verbunden war, einschließlich wiederkehrender ischämischer Symptome, ischämischer Veränderungen im Elektrokardiogramm, positiver Ergebnisse nicht-invasiver Belastungstests oder einem fraktionellen Flussreserve-Wert kleiner oder gleich 0,80. Wenn keine funktionelle Beurteilung verfügbar war, war eine Beurteilung durch das Clinical Events Committee unter Verwendung unabhängiger quantitativer Koronarangiographie von Basis- und Folgeangiogrammen erforderlich.
12 Monate
Kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Kardiovaskulärer Tod umfasst den plötzlichen Herztod, Tod aufgrund eines akuten Myokardinfarkts, Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Ereignisse, andere kardiovaskuläre Ursachen wie Lungenembolie, Aortenerkrankung oder Komplikationen, die aus kardiovaskulären Interventionen oder Operationen resultieren.
12 Monate
Herzinsuffizienz-bedingte Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Rate neuer Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß den Richtlinien der AHA/ASA von 2013 wird ein Schlaganfall definiert als zerebraler Infarkt, intrazerebrale Blutung (ICH) oder Subarachnoidalblutung (SAH), die alle durch akute, fokale Dysfunktion des Zentralnervensystems (ZNS) infolge vaskulärer Ursachen gekennzeichnet sind.
12 Monate
Rate der kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN)
Zeitfenster: 12 Monate

Kontrastmittel-induzierte Nephropathie (basierend auf KDIGO-Kriterien)

  1. Ein Anstieg des Serumkreatinins auf ≥1,5-fache des Ausgangswerts innerhalb von 7 Tagen nach Kontrastmittelexposition.
  2. Ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins um >0,3 mg/dL (26,5 µmol/L) innerhalb von 48 Stunden nach Kontrastmittelexposition.
  3. Urinausstoß <0,5 mL/kg/h für mindestens 6 aufeinanderfolgende Stunden nach dem Eingriff.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate

Stent-Thrombose (basierend auf den Kriterien des Academic Research Consortium)

  1. Definitive ST: Klinisches Bild eines akuten Koronarsyndroms mit angiographischer oder pathologischer Bestätigung.
  2. Wahrscheinliche ST: Ungeklärter Tod innerhalb von 30 Tagen oder akute Ischämie im Zielgefäßgebiet ohne angiographische Bestätigung.
  3. Mögliche ST: Ungeklärter Tod nach mehr als 30 Tagen nach PCI.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Mitarbeiter

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020YLK14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Datenweitergabe könnte in Betracht gezogen werden, sobald der Vorschlag genehmigt wurde

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle können über die Kontaktaufnahme mit den PIs Zugang erhalten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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