Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stagede interventionsstrategier för akut ST-seGment Elevation Myokardinfarktpatient med multi-vessel sjukdom (stadium)

29 oktober 2022 uppdaterad av: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Stagede interventionsstrategier för akut ST-seGmentförhöjning hjärtinfarktpatient med multikärlsjukdom (stadium)

En utredare initierad, randomiserad, multicenter, tvåarmad, öppen studie av konsekutiva patienter med STEMI och MVD. Mål: Den här studien syftade till att undersöka skillnaden i dödlighet av alla orsaker efter PCI i sjukhusstadium jämfört med utomhus. stegad PCI för ST-segmentförhöjd hjärtinfarkt （STEMI）patienter med multi-vessel Disease（MVD） Bakgrund: Vid primär perkutan kranskärlsintervention för STEMI med MVD har fullständig revaskularisering visat sig minska risken för kardiovaskulär död och hjärtinfarkt. Men en strategi för icke-bovar-kärl PCI med målet att fullständig revaskularisering fortfarande inte bekräftas. Jämför med in-sjukhus-stadium PCI, out-hospital PCI som en strategi för icke-bovar-kärl PCI för STEMI-patienter med MVD kan ha varit fördelaktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 1700 försökspersoner med STEMI som uppfyllde inklusionskriterier och som inte har något uteslutningskriterium kommer att randomiseras till en PCI-grupp inom sjukhusstadiet och en PCI-grupp i stadie utanför sjukhus. Efter framgångsrik perkutan kranskärlsintervention för den skyldige lesionen, kommer alla icke-skyldiga kärl med signifikant lesion definierad stenos med minst 80 % diameter genom visuell uppskattning och åtföljd av en QFR-mätning på mindre än eller lika med 0,80 att utföras fullständig revaskularisering.

  1. Patienter som randomiserats till PCI i sjukhusstadium kommer att ha behandlat under indexproceduren (7±3 dagar), efter revaskularisering av den skyldige lesionen, alla signifikanta icke-bovar koronarskador.
  2. Patienter som randomiserats till fullständig revaskularisering i stadiet utanför sjukhuset kommer under indexproceduren endast ha behandlat den skyldige lesionen, och de kommer att läggas in på sjukhus inom 30±15 dagar för fullständig revaskularisering av alla signifikanta icke-bovar koronarskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekrytering
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före studiespecifika procedurer;
  • Etablerad indikation för PPCI enligt riktlinjerna från American Heart Association och American College of Cardiology;
  • Spontant akut STEMI (patienter som visar sig inom 24 timmar efter symtomdebut) med MVD efter framgångsrik revaskularisering av den skyldige artären;
  • De novo kranskärlsskada,
  • TIMI Flow 3 (fall med TIMI-flöde 2 behöver utföra angiografi igen inom 24 timmar säkerställt TIMI-flöde 3 för inskrivningsfall) efter revaskularisering av den skyldige artären, resterande stenos ≤20 % och ingen kranskärlsdissektion större än eller lika med typ C som leder till ( hotande) fartygsstängning.
  • Minst en icke-skyldig koronarstenos ≥ 80 % och åtföljd av QFR ≤0,8 i ett kärl med en lumendiameter ≥2,5;

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år och >80 år;
  • Hjärtchock, multipel organsvikt, hjärnblödning, allvarlig aortastenos och hjärtinfarktkomplikationer (hjärtruptur, ventrikulär septumruptur och papillär muskelruptur);
  • Killip-klassificering >3, kardiognisk chock, strandinfarkt i artären efter akut PCI inom 24 timmar;
  • Tidigare dokumenterad allergisk reaktion mot läkemedel och anordning i denna studie;
  • Planerad större operation inom 6 veckor i vilken påverkan DAPT;
  • Deltagande i en annan klinisk studie, som stör detta protokoll Osäker;
  • Förväntad livslängd < 1 år;
  • Alla tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocesser inklusive uppföljningsbesök eller ökad risk som forskaren får tillgång till.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sjukhus-scensatt PCI
Patienter som randomiserats till PCI i sjukhusstadium kommer att ha behandlat under indexproceduren (7±3 dagar), efter revaskularisering av den skyldige lesionen, alla signifikanta icke-bovar koronarskador.
Procedur: Sjukhus-scensatt PCI
Efter revaskularisering av den skyldige lesionen kommer alla signifikanta icke-skyldiga kärl att vara fullständigt revaskulariserade under indexproceduren (7±3 dagar).
Andra namn:
  • Perkutan kranskärlsintervention
EXPERIMENTELL: Utomsjukhus-iscenesatt PCI
Patienter som randomiserats till fullständig revaskularisering i stadiet utanför sjukhuset kommer under indexproceduren endast ha behandlat den skyldige lesionen, och de kommer att läggas in på sjukhus inom 30±15 dagar för fullständig revaskularisering av alla signifikanta icke-bovar koronarskador.
Procedur: Utomsjukhus-iscenesatt PCI
Under indexproceduren kommer patienterna att ha behandlat med primär PCI endast den skyldige lesionen. Patienterna kommer att läggas in på sjukhus igen efter 30±15 dagar för att genomgå PCI av de andra signifikanta koronarskadorna.
Andra namn:
  • Perkutan kranskärlsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Skillnaden i dödlighet av alla orsaker kommer att beräknas från 0 till 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACE)
Tidsram: 12 månader
Skillnaden i MACCE kommer att beräknas från 1 månad till 12 månader.
12 månader
Strokefrekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvensen av kontrastinducerad nefropati (CIN)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dosimetriberäkning（Mängden röntgenexponering som visas av DSA）
Tidsram: Omedelbart efter PCI
Mängden röntgenexponering som visas av DSA
Omedelbart efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

8 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020YLK14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Kliniska prövningar på Sjukhus-scensatt PCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera