Etapowe strategie interwencyjne w przypadku ostrego uniesienia odcinka ST u pacjenta z zawałem mięśnia sercowego z chorobą wielonaczyniową (ETAPOWE) (SAGED)
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Zainicjowane przez badacza, randomizowane, wieloośrodkowe, dwuramienne, otwarte badanie kolejnych pacjentów ze STEMI i MVD Cele: Niniejsze badanie miało na celu zbadanie różnicy w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po PCI na etapie wewnątrzszpitalnym w porównaniu etapowa PCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z chorobą wielonaczyniową (MVD) Wstęp: Udowodniono, że w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w STEMI z MVD całkowita rewaskularyzacja zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawału mięśnia sercowego.
Jednak strategia PCI, której celem jest całkowita rewaskularyzacja, nie została jeszcze potwierdzona.
Porównaj z PCI etapowaną w szpitalu, pozaszpitalna PCI jako strategia PCI bez naczyń winowajczych u pacjentów ze STEMI z MVD może przynieść korzystne wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 1700 pacjentów ze STEMI, którzy spełnili kryteria włączenia i nie mają żadnego kryterium wykluczenia, zostanie losowo przydzielonych do grupy PCI w fazie wewnątrzszpitalnej i grupy PCI w fazie pozaszpitalnej. Po udanej przezskórnej interwencji wieńcowej w celu wyeliminowania zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie, wszystkie inne naczynia, które nie są winowajcą, ze znaczną zmianą, z rozpoznaniem co najmniej 80% zwężenia średnicy na podstawie oceny wzrokowej i z pomiarem QFR równym lub mniejszym niż 0,80, zostaną poddane pełnej rewaskularyzacji.
- Pacjenci przydzieleni losowo do wewnątrzszpitalnej stopniowej PCI będą leczeni podczas procedury wskaźnikowej (7 ± 3 dni), po rewaskularyzacji zmiany odpowiedzialnej za wszystkie istotne zmiany w naczyniach wieńcowych, które nie są winowajcami.
- Pacjenci przydzieleni losowo do całkowitej rewaskularyzacji pozaszpitalnej będą leczeni podczas procedury wskaźnikowej tylko zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie i będą hospitalizowani w ciągu 30 ± 15 dni w celu całkowitej rewaskularyzacji wszystkich istotnych zmian w naczyniach wieńcowych niebędących winowajcami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1586
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania;
- Ustalone wskazanie do PPCI zgodnie z wytycznymi American Heart Association i American College of Cardiology;
- Spontaniczny ostry STEMI (pacjenci zgłaszający się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów) z MVD po skutecznej rewaskularyzacji tętnicy odpowiedzialnej za chorobę;
- de novo zmiana wieńcowa,
- TIMI Flow 3 (Przypadki z TIMI flow 2 wymagają ponownego wykonania angiografii w ciągu 24 godzin, zapewnione TIMI flow 3 dla przypadku włączenia) po rewaskularyzacji tętnicy odpowiedzialnej za chorobę, resztkowe zwężenie ≤20% i brak rozwarstwienia wieńcowego większego lub równego typowi C prowadzącemu do ( grożące) zamknięciem naczynia.
- Co najmniej jedno niewinne zwężenie tętnicy wieńcowej ≥ 80% z towarzyszącym QFR ≤0,8 w naczyniu o średnicy światła ≥2,5;
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat i >80 lat;
- Wstrząs serca, niewydolność wielonarządowa, krwotok mózgowy, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i powikłania zawału mięśnia sercowego (pęknięcie serca, pęknięcie przegrody międzykomorowej i pęknięcie mięśnia brodawkowatego);
- Klasyfikacja Killipa >3, wstrząs kardiogenny, zawał tętnicy odpowiedzialnej za tętnicę brzegową po pilnej PCI w ciągu 24 godzin;
- Wcześniejsza udokumentowana reakcja alergiczna na lek i urządzenie z tego badania;
- Planowana poważna operacja w ciągu 6 tygodni, w której wpływ ma DAPT;
- Udział w innym badaniu klinicznym, kolidujący z tym protokołem Niepewne;
- oczekiwana długość życia < 1 rok;
- Każdy stan, który może zakłócić proces badania, w tym wizyty kontrolne lub zwiększenie ryzyka, do którego uzyskał dostęp badacz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa we wczesnym stadium
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy Wczesnej przejdą etapową PCI dla wszystkich istotnych zmian nie-winowajczych w 7±3 dni po rewaskularyzacji zmiany winowajczej.
|
Po rewaskularyzacji zmiany odpowiedzialnej, wszystkie istotne naczynia niebędące zmianą odpowiedzialną zostaną poddane pełnej rewaskularyzacji podczas wskaźnikowej procedury (7±3 dni).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Późne PCI
Pacjenci losowo przydzieleni do Grupy Późnej przejdą etapowe PCI dla wszystkich istotnych zmian nieodpowiedzialnych w 30±15 dni po pierwotnym PCI dla zmian odpowiedzialnych w tętnicach wieńcowych.
|
Podczas procedury indeksowej pacjenci będą leczeni za pomocą pierwotnej PCI wyłącznie zmiany odpowiedzialnej.
Pacjenci zostaną ponownie hospitalizowani po 30±15 dniach w celu wykonania PCI pozostałych istotnych zmian wieńcowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), zdefiniowane jako śmierć sercowo-naczyniowa, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja napędzana niedokrwieniem (dla zmian zarówno winowajczych, jak i nie-winowajczych).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w MACE będzie obliczana od randomizacji do 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Będzie obliczane od randomizacji do 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie obliczone i porównane od randomizacji do 12 miesięcy Zawał mięśnia sercowego okołooperacyjny (PMI): Zdefiniowany jako podwyższenie CK-MB większe niż 10-krotność górnej granicy referencyjnej (URL) w ciągu 72 godzin po zabiegu, przy braku objawów lub zmian w EKG. Jeśli pacjent prezentował objawy niedokrwienne, niedokrwienne zmiany w EKG lub spowolnienie przepływu podczas zabiegu lub zamknięcie gałęzi bocznej, PMI definiuje się jako podwyższenie CK-MB większe niż 5-krotność URL. Spontaniczny zawał mięśnia sercowego: Zdefiniowany jako wzrost biomarkerów sercowych, najlepiej troponiny sercowej (cTn), z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyla URL, towarzyszą co najmniej jednemu z następujących: objawy niedokrwienne, nowe niedokrwienne zmiany w EKG (w tym nowe zmiany ST-T lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa), rozwój patologicznych załamków Q lub obrazowe dowody nowych regionalnych zaburzeń ruchu ściany lub utraty żywotnego mięśnia sercowego. |
12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rewaskularyzacja wieńcowa indukowana niedokrwieniem Rewaskularyzacja wieńcowa indukowana niedokrwieniem została zdefiniowana zgodnie z konsensusem Academic Research Consortium-2 (ARC-2).
W tym badaniu, rewaskularyzacja wieńcowa indukowana niedokrwieniem obejmowała każdą powtórną przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe wykonane z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego, niezależnie od tego, czy zmiana była zlokalizowana w naczyniu docelowym czy poza nim.
Zgodnie z kryteriami ARC-2, rewaskularyzacja była uznawana za indukowaną niedokrwieniem, jeśli była związana z obiektywnymi dowodami niedokrwienia mięśnia sercowego, w tym nawracającymi objawami niedokrwiennymi, zmianami niedokrwiennymi w elektrokardiogramie, pozytywnymi wynikami nieinwazyjnych testów obciążeniowych lub rezerwą przepływu frakcyjnego mniejszą lub równą 0,80.
Gdy ocena funkcjonalna nie była dostępna, wymagano orzeczenia Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych przy użyciu niezależnej ilościowej koronarografii angiogramów wyjściowych i powtórnych.
|
12 miesięcy
|
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć sercowo-naczyniowa obejmuje nagłą śmierć sercową, zgon z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, zdarzeń mózgowo-naczyniowych, innych przyczyn sercowo-naczyniowych, takich jak zatorowość płucna, choroba aorty lub powikłania wynikające z interwencji lub operacji sercowo-naczyniowych.
|
12 miesięcy
|
|
Rehospitalizacja wywołana niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik nowych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
12 miesięcy
|
|
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Według wytycznych AHA/ASA z 2013 roku udar definiuje się jako zawał mózgu, krwotok śródmózgowy (ICH) lub krwotok podpajęczynówkowy (SAH), które charakteryzują się ostrym, ogniskowym zaburzeniem czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) spowodowanym przyczynami naczyniowymi.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym (CIN)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nefropatia indukowana kontrastem (według kryteriów KDIGO)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakrzepica stentu (według kryteriów Academic Research Consortium)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury wewnątrznaczyniowe
- Naczyniowe procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Przezskórna interwencja wieńcowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020YLK14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie danych można rozważyć po zatwierdzeniu propozycji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok później od publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy mogą uzyskać dostęp poprzez kontakt z głównymi badaczami
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .