- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04918030
Stadiuminddelte interventionsstrategier for akut ST-seGment elevation myokardieinfarktpatient med multi-kar sygdom (stadium)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 1700 forsøgspersoner med STEMI, som opfyldte inklusionskriterier og ikke har nogen udelukkelseskriterium, vil blive randomiseret til PCI-gruppe i hospitalsfase og PCI-gruppe uden for hospital. Efter vellykket perkutan koronarintervention for den skyldige læsion, vil alle ikke-skyldige kar med signifikant læsion defineret med mindst 80 % diameter stenose ved visuel estimering og ledsaget af en QFR-måling på mindre end eller lig med 0,80 blive udført fuldstændig revaskularisering.
- Patienter, der er randomiseret til PCI i et hospital, vil under indeksproceduren (7±3 dage), efter revaskularisering af den skyldige læsion, have behandlet alle signifikante ikke-skyldige koronare læsioner.
- Patienter randomiseret til komplet revaskularisering uden for hospitalet vil under indeksproceduren kun have behandlet den skyldige læsion, og de vil blive indlagt om 30±15 dage for fuldstændig revaskularisering af alle signifikante ikke-skyldige koronare læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekruttering
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer;
- Etableret indikation for PPCI i henhold til retningslinjerne fra American Heart Association og American College of Cardiology;
- Spontan akut STEMI (patienter, der viser sig inden for 24 timer efter symptomdebut) med MVD efter vellykket revaskularisering af den skyldige arterie;
- De novo koronar læsion,
- TIMI Flow 3 (tilfælde med TIMI flow 2 skal udføres angiografi igen inden for 24 timer, sikret TIMI flow 3 for indskrivning af tilfælde) efter revaskularisering af den skyldige arterie, resterende stenose ≤20 % og ingen koronar dissektion større end eller lig med type C, der fører til ( truende) fartøjslukning.
- Mindst én ikke-skyldig koronarstenose ≥ 80 % og ledsaget af QFR ≤0,8 i et kar med en lumendiameter ≥2,5;
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år og >80 år;
- Hjertechok, multipel organsvigt, hjerneblødning, alvorlig aortastenose og myokardieinfarktkomplikationer (hjerteruptur, ventrikulær septalruptur og papillær muskelruptur);
- Killip-klassifikation >3, kardiognisk shock, kyst-infarkt i den skyldige arterie efter akut PCI i 24 timer;
- Tidligere dokumenteret allergisk reaktion på lægemiddel og udstyr i denne undersøgelse;
- Planlagt større operation inden for 6 uger, hvorpå DAPT;
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der forstyrrer denne protokol Usikker;
- Forventet levetid < 1 år;
- Enhver tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocesser, herunder opfølgningsbesøg eller øget risiko, som forsker har adgang til.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: In-hospital staged PCI
Patienter, der er randomiseret til PCI i et hospital, vil under indeksproceduren (7±3 dage), efter revaskularisering af den skyldige læsion, have behandlet alle signifikante ikke-skyldige koronare læsioner.
|
Efter revaskularisering af den skyldige læsion vil alle væsentlige ikke-skyldige kar blive fuldstændig revaskulariseret under indeksproceduren (7±3 dage).
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Ud-hospital iscenesat PCI
Patienter randomiseret til komplet revaskularisering uden for hospitalet vil under indeksproceduren kun have behandlet den skyldige læsion, og de vil blive indlagt om 30±15 dage for fuldstændig revaskularisering af alle signifikante ikke-skyldige koronare læsioner.
|
Under indeksproceduren vil patienter kun have behandlet den skyldige læsion med primær PCI.
Patienterne vil blive indlagt igen efter 30±15 dage for at gennemgå PCI af de andre signifikante koronare læsioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskellen i dødelighed af alle årsager vil blive beregnet fra 0 til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskellen i MACCE vil blive beregnet fra 1 måned til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Rate af kontrast-induceret nefropati (CIN)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Dosimetriberegning(Mængden af røntgeneksponering vist af DSA)
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
|
Mængden af røntgeneksponering vist af DSA
|
Umiddelbart efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020YLK14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEn mobil sundhedsøvelsesintervention til ældre patienter med myeloide neoplasmer (GO-EXCAP) mobilappInterventionForenede Stater
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityUkendtSkolebaseret interventionPakistan
Kliniske forsøg med In-hospital staged PCI
-
Hospital General Universitario de ValenciaAfsluttetMultikar koronararteriesygdom | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktSpanien
-
Tang-Du HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | MoralKina
-
Italian Resuscitation CouncilUkendtHjertestop uden for hospitalet | Hjertestop på hospitaletItalien
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbageAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Samsung Medical CenterTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Koronar restenoseKorea, Republikken
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIntraokulært melanomForenede Stater