Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stadiuminddelte interventionsstrategier for akut ST-seGment elevation myokardieinfarktpatient med multi-kar sygdom (stadium)

29. oktober 2022 opdateret af: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
En investigator-initieret, randomiseret, multicenter, to-arm, åben-label undersøgelse af konsekutive patienter med STEMI og MVD. iscenesat PCI for ST-segment forhøjet myokardieinfarkt (STEMI) patienter med multi-vessel Disease (MVD) Baggrund: Ved primær perkutan koronar intervention for STEMI med MVD har fuldstændig revaskularisering vist sig at reducere risikoen for kardiovaskulær død og myokardieinfarkt. En strategi for ikke-synder-kar PCI med målet om fuldstændig revaskularisering skal dog stadig ikke bekræftes. Sammenlign med in-hospital-faset PCI, out-hospital PCI som en strategi for non-culprit-vessel PCI for STEMI-patienter med MVD kan have været gavnlige resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 1700 forsøgspersoner med STEMI, som opfyldte inklusionskriterier og ikke har nogen udelukkelseskriterium, vil blive randomiseret til PCI-gruppe i hospitalsfase og PCI-gruppe uden for hospital. Efter vellykket perkutan koronarintervention for den skyldige læsion, vil alle ikke-skyldige kar med signifikant læsion defineret med mindst 80 % diameter stenose ved visuel estimering og ledsaget af en QFR-måling på mindre end eller lig med 0,80 blive udført fuldstændig revaskularisering.

  1. Patienter, der er randomiseret til PCI i et hospital, vil under indeksproceduren (7±3 dage), efter revaskularisering af den skyldige læsion, have behandlet alle signifikante ikke-skyldige koronare læsioner.
  2. Patienter randomiseret til komplet revaskularisering uden for hospitalet vil under indeksproceduren kun have behandlet den skyldige læsion, og de vil blive indlagt om 30±15 dage for fuldstændig revaskularisering af alle signifikante ikke-skyldige koronare læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer;
  • Etableret indikation for PPCI i henhold til retningslinjerne fra American Heart Association og American College of Cardiology;
  • Spontan akut STEMI (patienter, der viser sig inden for 24 timer efter symptomdebut) med MVD efter vellykket revaskularisering af den skyldige arterie;
  • De novo koronar læsion,
  • TIMI Flow 3 (tilfælde med TIMI flow 2 skal udføres angiografi igen inden for 24 timer, sikret TIMI flow 3 for indskrivning af tilfælde) efter revaskularisering af den skyldige arterie, resterende stenose ≤20 % og ingen koronar dissektion større end eller lig med type C, der fører til ( truende) fartøjslukning.
  • Mindst én ikke-skyldig koronarstenose ≥ 80 % og ledsaget af QFR ≤0,8 i et kar med en lumendiameter ≥2,5;

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år og >80 år;
  • Hjertechok, multipel organsvigt, hjerneblødning, alvorlig aortastenose og myokardieinfarktkomplikationer (hjerteruptur, ventrikulær septalruptur og papillær muskelruptur);
  • Killip-klassifikation >3, kardiognisk shock, kyst-infarkt i den skyldige arterie efter akut PCI i 24 timer;
  • Tidligere dokumenteret allergisk reaktion på lægemiddel og udstyr i denne undersøgelse;
  • Planlagt større operation inden for 6 uger, hvorpå DAPT;
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der forstyrrer denne protokol Usikker;
  • Forventet levetid < 1 år;
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocesser, herunder opfølgningsbesøg eller øget risiko, som forsker har adgang til.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: In-hospital staged PCI
Patienter, der er randomiseret til PCI i et hospital, vil under indeksproceduren (7±3 dage), efter revaskularisering af den skyldige læsion, have behandlet alle signifikante ikke-skyldige koronare læsioner.
Efter revaskularisering af den skyldige læsion vil alle væsentlige ikke-skyldige kar blive fuldstændig revaskulariseret under indeksproceduren (7±3 dage).
Andre navne:
  • Perkutan koronar intervention
EKSPERIMENTEL: Ud-hospital iscenesat PCI
Patienter randomiseret til komplet revaskularisering uden for hospitalet vil under indeksproceduren kun have behandlet den skyldige læsion, og de vil blive indlagt om 30±15 dage for fuldstændig revaskularisering af alle signifikante ikke-skyldige koronare læsioner.
Under indeksproceduren vil patienter kun have behandlet den skyldige læsion med primær PCI. Patienterne vil blive indlagt igen efter 30±15 dage for at gennemgå PCI af de andre signifikante koronare læsioner.
Andre navne:
  • Perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i dødelighed af alle årsager vil blive beregnet fra 0 til 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i MACCE vil blive beregnet fra 1 måned til 12 måneder.
12 måneder
Slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Rate af kontrast-induceret nefropati (CIN)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dosimetriberegning(Mængden af ​​røntgeneksponering vist af DSA)
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
Mængden af ​​røntgeneksponering vist af DSA
Umiddelbart efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med In-hospital staged PCI

3
Abonner