Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stadiuminddelte interventionsstrategier for akut ST-seGment elevation myokardieinfarktpatient med multi-kar sygdom (stadium) (SAGED)

5. december 2025 opdateret af: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
En investigator-initieret, randomiseret, multicenter, to-arm, åben-label undersøgelse af konsekutive patienter med STEMI og MVD. iscenesat PCI for ST-segment forhøjet myokardieinfarkt (STEMI) patienter med multi-vessel Disease (MVD) Baggrund: Ved primær perkutan koronar intervention for STEMI med MVD har fuldstændig revaskularisering vist sig at reducere risikoen for kardiovaskulær død og myokardieinfarkt. En strategi for ikke-synder-kar PCI med målet om fuldstændig revaskularisering skal dog stadig ikke bekræftes. Sammenlign med in-hospital-faset PCI, out-hospital PCI som en strategi for non-culprit-vessel PCI for STEMI-patienter med MVD kan have været gavnlige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 1700 forsøgspersoner med STEMI, som opfyldte inklusionskriterier og ikke har nogen udelukkelseskriterium, vil blive randomiseret til PCI-gruppe i hospitalsfase og PCI-gruppe uden for hospital. Efter vellykket perkutan koronarintervention for den skyldige læsion, vil alle ikke-skyldige kar med signifikant læsion defineret med mindst 80 % diameter stenose ved visuel estimering og ledsaget af en QFR-måling på mindre end eller lig med 0,80 blive udført fuldstændig revaskularisering.

  1. Patienter, der er randomiseret til PCI i et hospital, vil under indeksproceduren (7±3 dage), efter revaskularisering af den skyldige læsion, have behandlet alle signifikante ikke-skyldige koronare læsioner.
  2. Patienter randomiseret til komplet revaskularisering uden for hospitalet vil under indeksproceduren kun have behandlet den skyldige læsion, og de vil blive indlagt om 30±15 dage for fuldstændig revaskularisering af alle signifikante ikke-skyldige koronare læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1586

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer;
  • Etableret indikation for PPCI i henhold til retningslinjerne fra American Heart Association og American College of Cardiology;
  • Spontan akut STEMI (patienter, der viser sig inden for 24 timer efter symptomdebut) med MVD efter vellykket revaskularisering af den skyldige arterie;
  • De novo koronar læsion,
  • TIMI Flow 3 (tilfælde med TIMI flow 2 skal udføres angiografi igen inden for 24 timer, sikret TIMI flow 3 for indskrivning af tilfælde) efter revaskularisering af den skyldige arterie, resterende stenose ≤20 % og ingen koronar dissektion større end eller lig med type C, der fører til ( truende) fartøjslukning.
  • Mindst én ikke-skyldig koronarstenose ≥ 80 % og ledsaget af QFR ≤0,8 i et kar med en lumendiameter ≥2,5;

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år og >80 år;
  • Hjertechok, multipel organsvigt, hjerneblødning, alvorlig aortastenose og myokardieinfarktkomplikationer (hjerteruptur, ventrikulær septalruptur og papillær muskelruptur);
  • Killip-klassifikation >3, kardiognisk shock, kyst-infarkt i den skyldige arterie efter akut PCI i 24 timer;
  • Tidligere dokumenteret allergisk reaktion på lægemiddel og udstyr i denne undersøgelse;
  • Planlagt større operation inden for 6 uger, hvorpå DAPT;
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der forstyrrer denne protokol Usikker;
  • Forventet levetid < 1 år;
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocesser, herunder opfølgningsbesøg eller øget risiko, som forsker har adgang til.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig stadie-gruppe
Patienter randomiseret til den tidlige gruppe vil gennemgå et trinvist PCI for alle signifikante ikke-culprit læsioner 7±3 dage efter revaskularisering af culprit-læsionen.
Procedure: Tidlig stadie PCI
Efter revaskularisering af den skyldige læsion, vil alle signifikante ikke-skyldige kar blive fuldt revaskulariseret under indeksproceduren (7±3 dage).
Andre navne:
  • Perkutan koronar intervention
Eksperimentel: Senstadiums PCI
Patienter randomiseret til Sen Gruppe vil gennemgå trinvist PCI for alle signifikante ikke-culprit læsioner 30±15 dage efter primær PCI for culprit koronarlæsioner.
Procedure: Senere stadie PCI
Under indeksproceduren vil patienterne blive behandlet med primær PCI kun på den skyldige læsion. Patienterne vil blive indlagt igen efter 30±15 dage for at gennemgå PCI af de andre signifikante koronare læsioner.
Andre navne:
  • Perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac event (MACE), defineret som kardiovaskulær død, MI, iskemi-drevet revaskularisering (for både skyldige og ikke-skyldige læsioner).
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i MACE vil blive beregnet fra randomisering til 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Det beregnes fra randomisering til 12 måneder.
12 måneder
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder

Det vil blive beregnet og sammenlignet fra randomisering til 12 måneder. Periproceduralt MI (PMI): Defin som en CK-MB-forhøjelse større end 10 gange den øvre referencegrænse (URL) inden for 72 timer efter proceduren, i fravær af symptomer eller EKG-ændringer. Hvis patienten havde iskæmiske symptomer, iskæmiske EKG-ændringer, eller intraprocedurel langsom flow eller sidegrenokklusion, defineres PMI som en CK-MB-forhøjelse større end 5 gange URL.

Spontant MI: Defin som en stigning i kardiobiomarkører, helst kardial troponin (cTn), med mindst én værdi over 99. percentil URL, ledsaget af mindst en af følgende: iskæmiske symptomer, nye iskæmiske EKG-ændringer (inklusive nye ST-T-ændringer eller nyt venstre bundgrenblok), udvikling af patologiske Q-bølger, eller billeddannende evidens for nye regionale vægmotionsabnormaliteter eller tab af levedygtigt myokardium.
12 måneder
Revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Iske­midre­vet koronar revaskularisering Iskemidrevet koronar revaskularisering blev defineret i overensstemmelse med Academic Research Consortium-2 (ARC-2) konsensus.
I denne undersøgelse omfattede iskemidrevet koronar revaskularisering enhver gentagen perkutan koronar intervention eller koronar bypass-kirurgi udført på grund af myokardieiskæmi, uanset om læsionen var lokaliseret i et målkar eller ikke-målkar.
Efter ARC-2-kriterierne blev revaskularisering betragtet som iskemidrevet, hvis den var forbundet med objektive tegn på myokardieiskæmi, herunder tilbagevendende iskæmiske symptomer, iskæmiske forandringer på elektrokardiogram, positive resultater fra ikke-invasiv stresstest eller fraktionel flowreserve mindre end eller lig med 0,80.
Når funktionel vurdering ikke var tilgængelig, var bedømmelse af Clinical Events Committee ved hjælp af uafhængig kvantitativ koronarangiografi af baseline- og gentagne angiogrammer påkrævet.
12 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død inkluderer pludselig hjertedød, død som følge af akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, cerebrovaskulære hændelser, andre kardiovaskulære årsager, såsom lungeemboli, aorta-sygdom eller komplikationer som følge af kardiovaskulære indgreb eller operationer.
12 måneder
Genindlæggelse forårsaget af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Rate of New hospitalization for heart failure
12 måneder
Apopleksi
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge AHA/ASA-retningslinjerne fra 2013 defineres apopleksi som cerebral infarkt, intracerebral blødning (ICH) eller subarachnoidal blødning (SAH), som alle er karakteriseret ved akut, fokal dysfunktion i centralnervesystemet (CNS) forårsaget af vaskulære årsager.
12 måneder
Rate of contrast-induced nephropathy（CIN）
Tidsramme: 12 måneder

Kontrastinduceret nefropati (baseret på KDIGO-kriterier)

  1. En stigning i serumkreatinin til ≥1,5 gange basisværdien inden for 7 dage efter eksponering for kontrastmidler.
  2. En absolut stigning i serumkreatinin på >0,3 mg/dL (26,5 µmol/L) inden for 48 timer efter kontrasteksponering.
  3. Urinproduktion <0,5 mL/kg/time i mindst 6 på hinanden følgende timer efter proceduren.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent-trombose
Tidsramme: 12 måneder

Stenttrombose (Baseret på Academic Research Consortium-kriterier)

  1. Definitiv ST: Klinisk præsentation af akut koronarsyndrom med angiografisk eller patologisk bekræftelse.
  2. Sandsynlig ST: Uforklarlig død inden for 30 dage eller akut iskæmi i målfartøjsområdet uden angiografisk bekræftelse.
  3. Mulig ST: Uforklarlig død efter 30 dage efter PCI.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Samarbejdspartnere

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020YLK14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deling kunne overvejes, når forslaget var godkendt

IPD-delingstidsramme

Et år efter siden publicering

IPD-delingsadgangskriterier

Alle kan få adgang ved at kontakte PIs

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner