- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04918030
Stagede intervensjonsstrategier for akutt ST-seGment-elevasjon hjerteinfarktpasient med multi-fartøyssykdom (stadium)
Iscenesatte intervensjonsstrategier for akutt ST-seGment-elevasjon hjerteinfarktpasient med multi-fartøyssykdom (stadium)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 1700 forsøkspersoner med STEMI som oppfylte inklusjonskriterier og ikke har noen eksklusjonskriterium, vil randomiseres til PCI-gruppe i sykehus og PCI-gruppe utenfor sykehus. Etter vellykket perkutan koronar intervensjon for skyldig lesjon, vil alle ikke-skyldige kar med signifikant lesjon definert stenose med minst 80 % diameter ved visuell estimering og ledsaget av en QFR-måling på mindre enn eller lik 0,80 utføres fullstendig revaskularisering.
- Pasienter som er randomisert til sykehusstadium PCI vil ha behandlet under indeksprosedyren (7±3 dager), etter revaskularisering av den skyldige lesjonen, alle signifikante ikke-skyldige koronare lesjoner.
- Pasienter som er randomisert til fullstendig revaskularisering utenom sykehus, vil under indeksprosedyren kun ha behandlet den skyldige lesjonen, og de vil bli innlagt på sykehus om 30±15 dager for fullstendig revaskularisering av alle signifikante ikke-skyldige koronare lesjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekruttering
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer;
- Etablert indikasjon på PPCI i henhold til retningslinjene fra American Heart Association og American College of Cardiology;
- Spontant akutt STEMI (pasienter som viser seg innen 24 timer etter symptomdebut) med MVD etter vellykket revaskularisering av den skyldige arterien;
- De novo koronar lesjon,
- TIMI Flow 3 (tilfeller med TIMI flow 2 må utføre angiografi igjen i løpet av 24 timer, sikret TIMI flow 3 for registreringstilfelle) etter revaskularisering av den skyldige arterien, gjenværende stenose ≤20 % og ingen koronar disseksjon større enn eller lik type C som fører til ( truende) fartøystenging.
- Minst én ikke-skyldig koronarstenose ≥ 80 % og ledsaget av QFR ≤0,8 i et kar med en lumendiameter ≥2,5;
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år og >80 år;
- Hjertesjokk, multippel organsvikt, hjerneblødning, alvorlig aortastenose og hjerteinfarktkomplikasjoner (hjerteruptur, ventrikkelseptumruptur og papillærmuskelruptur);
- Killip-klassifisering >3, kardiognisk sjokk, landinfarkt i culprit arterie etter akutt PCI i 24 timer;
- Tidligere dokumentert allergisk reaksjon på stoffet og enheten i denne studien;
- Planlagt større operasjon innen 6 uker som påvirker DAPT;
- Deltakelse i en annen klinisk studie, som forstyrrer denne protokollen Usikkert;
- Forventet levealder < 1 år;
- Enhver tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosesser, inkludert oppfølgingsbesøk eller økt risiko som forsker får tilgang til.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI i sykehuset
Pasienter som er randomisert til sykehusstadium PCI vil ha behandlet under indeksprosedyren (7±3 dager), etter revaskularisering av den skyldige lesjonen, alle signifikante ikke-skyldige koronare lesjoner.
|
Etter revaskularisering av den skyldige lesjonen, vil alle signifikante ikke-skyldige kar være fullstendig revaskularisert under indeksprosedyren (7±3 dager).
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Utenomsjukehus iscenesatt PCI
Pasienter som er randomisert til fullstendig revaskularisering utenom sykehus, vil under indeksprosedyren kun ha behandlet den skyldige lesjonen, og de vil bli innlagt på sykehus om 30±15 dager for fullstendig revaskularisering av alle signifikante ikke-skyldige koronare lesjoner.
|
Under indeksprosedyren vil pasienter kun ha behandlet den skyldige lesjonen med primær PCI.
Pasienter vil bli innlagt igjen etter 30±15 dager for å gjennomgå PCI av de andre signifikante koronare lesjonene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen i dødelighet av alle årsaker vil bli beregnet fra 0 til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen i MACCE vil bli beregnet fra 1 måned til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Slagfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av kontrastindusert nefropati (CIN)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Dosimetriberegning(Mengden røntgeneksponering vist av DSA)
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
|
Mengden røntgeneksponering vist av DSA
|
Umiddelbart etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020YLK14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon
-
Taipei Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåWalking Intervention
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and... og andre samarbeidspartnereFullførtModifisert DECIDE Intervention | Behandling som vanlig omsorgsgruppeForente stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
National Taiwan University HospitalFullførtEffektiviteten av Application Education InterventionTaiwan
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Påmelding etter invitasjonMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtDiabetes og sunn kontroll | FTO-genuttrykk | Aerobic Exercise Intervention eller hjemmetrening | Før- og ettertreningTaiwan
Kliniske studier på PCI i sykehuset
-
Samsung Medical CenterTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Koronar restenoseKorea, Republikken