Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stagede intervensjonsstrategier for akutt ST-seGment-elevasjon hjerteinfarktpasient med multi-fartøyssykdom (stadium)

29. oktober 2022 oppdatert av: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Iscenesatte intervensjonsstrategier for akutt ST-seGment-elevasjon hjerteinfarktpasient med multi-fartøyssykdom (stadium)

En etterforsker-initiert, randomisert, multisenter, to-arm, åpen studie av påfølgende pasienter som presenterer med STEMI og MVD. Mål: Denne studien hadde som mål å undersøke forskjellen i dødelighet av alle årsaker etter PCI i sykehus versus utenfor sykehus stadiet PCI for ST-segment forhøyet hjerteinfarkt (STEMI)pasienter med multi-vessel Disease(MVD) Bakgrunn: Ved primær perkutan koronar intervensjon for STEMI med MVD har fullstendig revaskularisering vist seg å redusere risikoen for kardiovaskulær død og hjerteinfarkt. Imidlertid er en strategi for ikke-skyldig-fartøy PCI med mål om fullstendig revaskularisering fortsatt ikke bekreftet. Sammenlign med in-hospital stage PCI, out-hospital PCI som en strategi for non-culprit-vessel PCI for STEMI pasienter med MVD kan ha vært gunstige resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 1700 forsøkspersoner med STEMI som oppfylte inklusjonskriterier og ikke har noen eksklusjonskriterium, vil randomiseres til PCI-gruppe i sykehus og PCI-gruppe utenfor sykehus. Etter vellykket perkutan koronar intervensjon for skyldig lesjon, vil alle ikke-skyldige kar med signifikant lesjon definert stenose med minst 80 % diameter ved visuell estimering og ledsaget av en QFR-måling på mindre enn eller lik 0,80 utføres fullstendig revaskularisering.

  1. Pasienter som er randomisert til sykehusstadium PCI vil ha behandlet under indeksprosedyren (7±3 dager), etter revaskularisering av den skyldige lesjonen, alle signifikante ikke-skyldige koronare lesjoner.
  2. Pasienter som er randomisert til fullstendig revaskularisering utenom sykehus, vil under indeksprosedyren kun ha behandlet den skyldige lesjonen, og de vil bli innlagt på sykehus om 30±15 dager for fullstendig revaskularisering av alle signifikante ikke-skyldige koronare lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer;
  • Etablert indikasjon på PPCI i henhold til retningslinjene fra American Heart Association og American College of Cardiology;
  • Spontant akutt STEMI (pasienter som viser seg innen 24 timer etter symptomdebut) med MVD etter vellykket revaskularisering av den skyldige arterien;
  • De novo koronar lesjon,
  • TIMI Flow 3 (tilfeller med TIMI flow 2 må utføre angiografi igjen i løpet av 24 timer, sikret TIMI flow 3 for registreringstilfelle) etter revaskularisering av den skyldige arterien, gjenværende stenose ≤20 % og ingen koronar disseksjon større enn eller lik type C som fører til ( truende) fartøystenging.
  • Minst én ikke-skyldig koronarstenose ≥ 80 % og ledsaget av QFR ≤0,8 i et kar med en lumendiameter ≥2,5;

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år og >80 år;
  • Hjertesjokk, multippel organsvikt, hjerneblødning, alvorlig aortastenose og hjerteinfarktkomplikasjoner (hjerteruptur, ventrikkelseptumruptur og papillærmuskelruptur);
  • Killip-klassifisering >3, kardiognisk sjokk, landinfarkt i culprit arterie etter akutt PCI i 24 timer;
  • Tidligere dokumentert allergisk reaksjon på stoffet og enheten i denne studien;
  • Planlagt større operasjon innen 6 uker som påvirker DAPT;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie, som forstyrrer denne protokollen Usikkert;
  • Forventet levealder < 1 år;
  • Enhver tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosesser, inkludert oppfølgingsbesøk eller økt risiko som forsker får tilgang til.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PCI i sykehuset
Pasienter som er randomisert til sykehusstadium PCI vil ha behandlet under indeksprosedyren (7±3 dager), etter revaskularisering av den skyldige lesjonen, alle signifikante ikke-skyldige koronare lesjoner.
Etter revaskularisering av den skyldige lesjonen, vil alle signifikante ikke-skyldige kar være fullstendig revaskularisert under indeksprosedyren (7±3 dager).
Andre navn:
  • Perkutan koronar intervensjon
EKSPERIMENTELL: Utenomsjukehus iscenesatt PCI
Pasienter som er randomisert til fullstendig revaskularisering utenom sykehus, vil under indeksprosedyren kun ha behandlet den skyldige lesjonen, og de vil bli innlagt på sykehus om 30±15 dager for fullstendig revaskularisering av alle signifikante ikke-skyldige koronare lesjoner.
Under indeksprosedyren vil pasienter kun ha behandlet den skyldige lesjonen med primær PCI. Pasienter vil bli innlagt igjen etter 30±15 dager for å gjennomgå PCI av de andre signifikante koronare lesjonene.
Andre navn:
  • Perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i dødelighet av alle årsaker vil bli beregnet fra 0 til 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i MACCE vil bli beregnet fra 1 måned til 12 måneder.
12 måneder
Slagfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighet av kontrastindusert nefropati (CIN)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dosimetriberegning(Mengden røntgeneksponering vist av DSA)
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
Mengden røntgeneksponering vist av DSA
Umiddelbart etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Kliniske studier på PCI i sykehuset

3
Abonnere