Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stagede intervensjonsstrategier for akutt ST-seGment-elevasjon hjerteinfarktpasient med multi-fartøyssykdom (stadium) (SAGED)

5. desember 2025 oppdatert av: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Iscenesatte intervensjonsstrategier for akutt ST-seGment-elevasjon hjerteinfarktpasient med multi-fartøyssykdom (stadium)

En etterforsker-initiert, randomisert, multisenter, to-arm, åpen studie av påfølgende pasienter som presenterer med STEMI og MVD. Mål: Denne studien hadde som mål å undersøke forskjellen i dødelighet av alle årsaker etter PCI i sykehus versus utenfor sykehus stadiet PCI for ST-segment forhøyet hjerteinfarkt （STEMI）pasienter med multi-vessel Disease（MVD） Bakgrunn: Ved primær perkutan koronar intervensjon for STEMI med MVD har fullstendig revaskularisering vist seg å redusere risikoen for kardiovaskulær død og hjerteinfarkt. Imidlertid er en strategi for ikke-skyldig-fartøy PCI med mål om fullstendig revaskularisering fortsatt ikke bekreftet. Sammenlign med in-hospital stage PCI, out-hospital PCI som en strategi for non-culprit-vessel PCI for STEMI pasienter med MVD kan ha vært gunstige resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 1700 forsøkspersoner med STEMI som oppfylte inklusjonskriterier og ikke har noen eksklusjonskriterium, vil randomiseres til PCI-gruppe i sykehus og PCI-gruppe utenfor sykehus. Etter vellykket perkutan koronar intervensjon for skyldig lesjon, vil alle ikke-skyldige kar med signifikant lesjon definert stenose med minst 80 % diameter ved visuell estimering og ledsaget av en QFR-måling på mindre enn eller lik 0,80 utføres fullstendig revaskularisering.

  1. Pasienter som er randomisert til sykehusstadium PCI vil ha behandlet under indeksprosedyren (7±3 dager), etter revaskularisering av den skyldige lesjonen, alle signifikante ikke-skyldige koronare lesjoner.
  2. Pasienter som er randomisert til fullstendig revaskularisering utenom sykehus, vil under indeksprosedyren kun ha behandlet den skyldige lesjonen, og de vil bli innlagt på sykehus om 30±15 dager for fullstendig revaskularisering av alle signifikante ikke-skyldige koronare lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1586

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer;
  • Etablert indikasjon på PPCI i henhold til retningslinjene fra American Heart Association og American College of Cardiology;
  • Spontant akutt STEMI (pasienter som viser seg innen 24 timer etter symptomdebut) med MVD etter vellykket revaskularisering av den skyldige arterien;
  • De novo koronar lesjon,
  • TIMI Flow 3 (tilfeller med TIMI flow 2 må utføre angiografi igjen i løpet av 24 timer, sikret TIMI flow 3 for registreringstilfelle) etter revaskularisering av den skyldige arterien, gjenværende stenose ≤20 % og ingen koronar disseksjon større enn eller lik type C som fører til ( truende) fartøystenging.
  • Minst én ikke-skyldig koronarstenose ≥ 80 % og ledsaget av QFR ≤0,8 i et kar med en lumendiameter ≥2,5;

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år og >80 år;
  • Hjertesjokk, multippel organsvikt, hjerneblødning, alvorlig aortastenose og hjerteinfarktkomplikasjoner (hjerteruptur, ventrikkelseptumruptur og papillærmuskelruptur);
  • Killip-klassifisering >3, kardiognisk sjokk, landinfarkt i culprit arterie etter akutt PCI i 24 timer;
  • Tidligere dokumentert allergisk reaksjon på stoffet og enheten i denne studien;
  • Planlagt større operasjon innen 6 uker som påvirker DAPT;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie, som forstyrrer denne protokollen Usikkert;
  • Forventet levealder < 1 år;
  • Enhver tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosesser, inkludert oppfølgingsbesøk eller økt risiko som forsker får tilgang til.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig stadiegruppe
Pasienter randomisert til Tidlig-gruppen vil gjennomgå etasjebasert PCI for alle signifikante ikke-skyldige lesjoner ved 7±3 dager etter revaskularisering av den skyldige lesjonen.
Fremgangsmåte: Tidligstadium PCI
Etter revaskularisering av den skyldige lesjonen, vil alle signifikante ikke-skyldige karsystemer bli fullstendig revaskularisert under den primære prosedyren (7±3 dager).
Andre navn:
  • Perkutan koronar intervensjon
Eksperimentell: Sen stadium PCI
Pasienter randomisert til Sen-gruppen vil gjennomgå etappert PCI for alle betydelige ikke-ansvarlige lesjoner 30±15 dager etter primær PCI for ansvarlige koronarlesjoner.
Fremgangsmåte: Sen stadie PCI
Under indeksprosedyren vil pasientene ha behandlet med primær PCI kun den skyldige lesjonen. Pasientene vil bli innlagt igjen etter 30±15 dager for å gjennomgå PCI av de andre signifikante koronare lesjonene.
Andre navn:
  • Perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE), definert som kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering (for både skyldige og ikke-skyldige lesjoner).
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i MACE vil bli beregnet fra randomisering til 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Det vil bli beregnet fra randomisering til 12 måneder.
12 måneder
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder

Det vil bli beregnet og sammenlignet fra randomisering til 12 måneder Periproceduralt MI (PMI): Defineres som en CK-MB-økning større enn 10 ganger den øvre referansegrensen (URL) innen 72 timer etter prosedyren, i fravær av symptomer eller EKG-endringer. Hvis pasienten hadde iskemiske symptomer, iskemiske EKG-endringer, eller intraproseduralt langsom flyt eller sidegrenokklusjon, defineres PMI som en CK-MB-økning større enn 5 ganger URL.

Spontant MI: Defineres som en økning i hjertemarkører, helst kardial troponin (cTn), med minst en verdi over 99. persentil URL, ledsaget av minst ett av følgende: iskemiske symptomer, nye iskemiske EKG-endringer (inkludert nye ST-T-endringer eller ny venstre grenblokk), utvikling av patologiske Q-bølger, eller bildebevis for nye regionale veggbevegelsesavvik eller tap av levedyktig hjertevev.
12 måneder
Revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Iskeimidrevet koronar revaskularisering ble definert i samsvar med Academic Research Consortium-2 (ARC-2)-konsensusen. I denne studien inkluderte iskeimidrevet koronar revaskularisering enhver gjentatt percutan koronar intervensjon eller koronar arterie bypass-grafting utført på grunn av myokardisk iskemi, uavhengig av om lesjonen var lokalisert i et mål- eller ikke-målkärl. I følge ARC-2-kriteriene ble revaskularisering ansett som iskeimidrevet hvis den var assosiert med objektive bevis på myokardisk iskemi, inkludert tilbakevendende iskemiske symptomer, iskemiske endringer på elektrokardiogram, positive resultater fra ikke-invasiv belastningstesting eller fraksjonell flow-reserve mindre enn eller lik 0,80. Når funksjonell vurdering ikke var tilgjengelig, var vurdering av Clinical Events Committee ved bruk av uavhengig kvantitativ koronar angiografi av baseline- og gjentatte angiogrammer påkrevd.
12 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død inkluderer plutselig hjertedød, død på grunn av akutt myokardieinfarkt, hjertesvikt, cerebrovaskulære hendelser, andre kardiovaskulære årsaker, som lungeemboli, aortesykdom, eller komplikasjoner som oppstår fra kardiovaskulære inngrep eller operasjoner.
12 måneder
Hjertesvikt-indusert rehospitalisering
Tidsramme: 12 måneder
Rate of New hospitalization for heart failure
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge retningslinjene fra AHA/ASA fra 2013 defineres hjerneslag som cerebral infarkt, intracerebral blødning (ICH) eller subaraknoidal blødning (SAH), som alle kjennetegnes ved akutt, fokal dysfunksjon i sentralnervesystemet (CNS) forårsaket av vaskulære årsaker.
12 måneder
Rate of contrast-induced nephropathy（CIN）
Tidsramme: 12 måneder

Kontrastindusert nefropati (basert på KDIGO-kriterier)

  1. En økning i serumkreatinin til ≥1,5 ganger basisverdien innen 7 dager etter eksponering for kontrastmiddel.
  2. En absolutt økning i serumkreatinin på >0,3 mg/dL (26,5 µmol/L) innen 48 timer etter kontrasteksponering.
  3. Urinproduksjon <0,5 mL/kg/h i minst 6 påfølgende timer etter prosedyren.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder

Stenttrombose (basert på Academic Research Consortium-kriterier)

  1. Definert ST: Klinisk presentasjon av akutt koronarsyndrom med angiografisk eller patologisk bekreftelse.
  2. Sannsynlig ST: Uforklarlig død innen 30 dager eller akutt iskemi i målfartøyområdet uten angiografisk bekreftelse.
  3. Mulig ST: Uforklarlig død etter 30 dager etter PCI.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Samarbeidspartnere

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020YLK14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling av data kan vurderes når forslaget er godkjent

IPD-delingstidsramme

Ett år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle kan få tilgang ved å kontakte prosjektlederne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere