- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04918030
Estrategias de intervención por etapas para pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST y enfermedad de múltiples vasos (ETAPAS)
Estrategias de intervención por etapas para pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST y enfermedad de múltiples vasos (POR ETAPAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 1700 sujetos con STEMI que cumplieron con los criterios de inclusión y no tienen ningún criterio de exclusión serán aleatorizados al grupo de PCI por etapas en el hospital y al grupo de PCI por etapas ambulatorias. Después de una intervención coronaria percutánea exitosa para la lesión culpable, todos los vasos no culpables con lesión significativa definida al menos 80% de estenosis de diámetro por estimación visual y acompañados por una medición de QFR menor o igual a 0,80 se realizará una revascularización completa.
- Los pacientes aleatorizados a ICP por etapas en el hospital habrán tratado durante el procedimiento índice (7±3 días), después de la revascularización de la lesión culpable, todas las lesiones coronarias significativas no culpables.
- Los pacientes aleatorizados a revascularización completa por etapas ambulatorias habrán tratado durante el procedimiento índice solo la lesión culpable y serán hospitalizados en 30±15 días para la revascularización completa de todas las lesiones coronarias significativas no culpables.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
- Indicación establecida para ICPP según las guías de la American Heart Association y el American College of Cardiology;
- STEMI agudo espontáneo (pacientes que se presentan dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas) con MVD después de la revascularización exitosa de la arteria culpable;
- Lesión coronaria de novo,
- Flujo TIMI 3 (los casos con flujo TIMI 2 deben volver a realizar la angiografía en 24 horas, flujo TIMI 3 garantizado para el caso de inscripción) después de la revascularización de la arteria culpable, estenosis residual ≤20% y sin disección coronaria mayor o igual al tipo C que conduce a ( amenazante) el cierre del buque.
- Al menos una estenosis coronaria no culpable ≥ 80% y acompañada de QFR ≤ 0,8 en un vaso con diámetro de luz ≥ 2,5;
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años y >80 años;
- Choque cardíaco, falla orgánica múltiple, hemorragia cerebral, estenosis aórtica severa y complicaciones del infarto de miocardio (rotura cardíaca, ruptura del tabique ventricular y ruptura del músculo papilar);
- Clasificación de Killip > 3, shock cardiogénico, infarto de costa de arteria culpable tras ICP de urgencia en 24 horas;
- Reacción alérgica previa documentada al fármaco y al dispositivo de este estudio;
- Cirugía mayor planificada dentro de las 6 semanas en las que impacta el TAPD;
- Participación en otro estudio clínico, interfiriendo con este protocolo Incierto;
- Esperanza de vida < 1 año;
- Cualquier condición que pueda interferir con los procesos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento o el aumento del riesgo al que accede el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: ICP por etapas en el hospital
Los pacientes aleatorizados a ICP por etapas en el hospital habrán tratado durante el procedimiento índice (7±3 días), después de la revascularización de la lesión culpable, todas las lesiones coronarias significativas no culpables.
|
Después de la revascularización de la lesión culpable, todos los vasos significativos no culpables se revascularizarán por completo durante el procedimiento índice (7±3 días).
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: ICP por etapas extrahospitalaria
Los pacientes aleatorizados a revascularización completa por etapas ambulatorias habrán tratado durante el procedimiento índice solo la lesión culpable y serán hospitalizados en 30±15 días para la revascularización completa de todas las lesiones coronarias significativas no culpables.
|
Durante el procedimiento índice, los pacientes habrán tratado con ICP primaria únicamente la lesión culpable.
Los pacientes serán hospitalizados nuevamente a los 30±15 días para someterse a ICP del resto de lesiones coronarias significativas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La diferencia en la mortalidad por todas las causas se calculará de 0 meses a 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La diferencia en MACCE se calculará de 1 mes a 12 meses.
|
12 meses
|
Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Tasa de nefropatía inducida por contraste (CIN)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cálculo de dosimetría (la cantidad de exposición a rayos X que muestra el DSA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la PCI
|
La cantidad de exposición a rayos X que muestra el DSA
|
Inmediatamente después de la PCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio con elevación del ST
Otros números de identificación del estudio
- 2020YLK14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ICP por etapas en el hospital
-
Hospital General Universitario de ValenciaTerminadoEnfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos | STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento STEspaña
-
ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTUUniversity of IbadanTerminadoPaludismo en pacientes embarazadas VIH+Nigeria
-
Centers for Disease Control and PreventionIfakara Health Research and Development CentreTerminado
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineKwame Nkrumah University of Science and TechnologyTerminadoEl embarazo | Malaria | AnemiaGhana