Estrategias de intervención por etapas para pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST y enfermedad de múltiples vasos (ETAPAS) (SAGED)

Comparador activo: Grupo en estadio temprano

Los pacientes aleatorizados al grupo Temprano se someterán a ICP escalonada para todas las lesiones no culpables significativas a los 7±3 días tras la revascularización de la lesión culpable.

Procedimiento: PCI en estadio temprano

Tras la revascularización de la lesión culpable, todos los vasos no culpables significativos se revascularizarán completamente durante el procedimiento índice (7±3 días).

Otros nombres:

• Intervención coronaria percutanea

Experimental: PCI en estadio tardío

Los pacientes aleatorizados al Grupo Tardío se someterán a una ICP escalonada para todas las lesiones no culpables significativas a los 30±15 días después de la ICP primaria para las lesiones coronarias culpables.

Procedimiento: PCI en estadio avanzado

Durante el procedimiento índice, los pacientes serán tratados solo con ICP primaria en la lesión culpable. Los pacientes serán hospitalizados nuevamente después de 30±15 días para someterse a ICP de las otras lesiones coronarias significativas.

Otros nombres:

• Intervención coronaria percutanea

Evento adverso cardíaco mayor (MACE), definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio, revascularización impulsada por isquemia (tanto para lesiones culpables como no culpables).

La diferencia en MACE se calculará desde la aleatorización hasta los 12 meses.

Muerte por cualquier causa

Se calculará desde la aleatorización hasta los 12 meses.

Infarto de miocardio (IM)

Se calculará y comparará desde la aleatorización hasta los 12 meses. Infarto de miocardio periprocedimiento (PMI): Definido como una elevación de CK-MB mayor de 10 veces el límite superior de referencia (URL) dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento, en ausencia de síntomas o cambios en el ECG. Si el paciente presentaba síntomas isquémicos, cambios isquémicos en el ECG, o flujo lento intraprocedimiento u oclusión de rama lateral, el PMI se define como una elevación de CK-MB mayor de 5 veces el URL.

Infarto de miocardio espontáneo: Definido como un aumento de biomarcadores cardíacos, preferiblemente troponina cardíaca (cTn), con al menos un valor por encima del percentil 99 del URL, acompañado de al menos uno de los siguientes: síntomas isquémicos, nuevos cambios isquémicos en el ECG (incluyendo nuevos cambios ST-T o nuevo bloqueo de rama izquierda), desarrollo de ondas Q patológicas, o evidencia de imagen de nuevas anomalías regionales del movimiento de la pared o pérdida de miocardio viable.

Revascularización

La revascularización coronaria guiada por isquemia se definió de acuerdo con el consenso del Academic Research Consortium-2 (ARC-2). En este estudio, la revascularización coronaria guiada por isquemia incluyó cualquier intervención coronaria percutánea repetida o cirugía de bypass de arteria coronaria realizada debido a isquemia miocárdica, independientemente de si la lesión se localizaba en un vaso objetivo o no objetivo. Según los criterios ARC-2, la revascularización se consideró guiada por isquemia si estaba asociada con evidencia objetiva de isquemia miocárdica, incluyendo síntomas isquémicos recurrentes, cambios isquémicos en el electrocardiograma, resultados positivos de pruebas de estrés no invasivas o una reserva fraccional de flujo menor o igual a 0,80. Cuando no se disponía de evaluación funcional, se requirió la adjudicación por parte del Comité de Eventos Clínicos utilizando angiografía coronaria cuantitativa independiente de los angiogramas basales y repetidos.

Muerte cardiovascular

La muerte cardiovascular incluye muerte cardíaca súbita, muerte por infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, eventos cerebrovasculares, otras causas cardiovasculares, como embolia pulmonar, enfermedad aórtica o complicaciones derivadas de intervenciones o cirugías cardiovasculares.

Rehospitalización inducida por insuficiencia cardíaca

Tasa de nuevas hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca

Accidente cerebrovascular

Según las directrices de 2013 de la AHA/ASA, el accidente cerebrovascular se define como infarto cerebral, hemorragia intracerebral (HIC) o hemorragia subaracnoidea (HSA), todos caracterizados por una disfunción focal aguda del sistema nervioso central (SNC) resultante de causas vasculares.

Tasa de nefropatía inducida por contraste (CIN)

Nefropatía Inducida por Contraste (Basada en criterios KDIGO)

1. Un aumento de la creatinina sérica a ≥1,5 veces el valor basal en los 7 días posteriores a la exposición al medio de contraste.
2. Un aumento absoluto de la creatinina sérica de >0,3 mg/dL (26,5 µmol/L) en las 48 horas posteriores a la exposición al contraste.
3. Débito urinario <0,5 mL/kg/h durante al menos 6 horas consecutivas después del procedimiento.

Trombosis del stent

Trombosis del stent (según criterios del Consorcio de Investigación Académica)

1. TS definida: Presentación clínica de síndrome coronario agudo con confirmación angiográfica o patológica.
2. TS probable: Muerte inexplicada dentro de los 30 días o isquemia aguda en el territorio del vaso diana sin confirmación angiográfica.
3. TS posible: Muerte inexplicada después de 30 días post-ICP.