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Estrategias de intervención por etapas para pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST y enfermedad de múltiples vasos (ETAPAS)

29 de octubre de 2022 actualizado por: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Estrategias de intervención por etapas para pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST y enfermedad de múltiples vasos (POR ETAPAS)

Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de dos brazos, iniciado por un investigador, de pacientes consecutivos que presentaban STEMI y MVD ICP por etapas para pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) con enfermedad de múltiples vasos (MVD) Antecedentes: en la intervención coronaria percutánea primaria para STEMI con MVD, se ha demostrado que la revascularización completa reduce el riesgo de muerte cardiovascular e infarto de miocardio. Sin embargo, aún no se ha confirmado una estrategia de ICP del vaso no culpable con el objetivo de revascularización completa. En comparación con la ICP por etapas en el hospital, la ICP ambulatoria como estrategia de ICP del vaso no culpable para pacientes con STEMI con MVD podría tener resultados beneficiosos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un total de 1700 sujetos con STEMI que cumplieron con los criterios de inclusión y no tienen ningún criterio de exclusión serán aleatorizados al grupo de PCI por etapas en el hospital y al grupo de PCI por etapas ambulatorias. Después de una intervención coronaria percutánea exitosa para la lesión culpable, todos los vasos no culpables con lesión significativa definida al menos 80% de estenosis de diámetro por estimación visual y acompañados por una medición de QFR menor o igual a 0,80 se realizará una revascularización completa.

  1. Los pacientes aleatorizados a ICP por etapas en el hospital habrán tratado durante el procedimiento índice (7±3 días), después de la revascularización de la lesión culpable, todas las lesiones coronarias significativas no culpables.
  2. Los pacientes aleatorizados a revascularización completa por etapas ambulatorias habrán tratado durante el procedimiento índice solo la lesión culpable y serán hospitalizados en 30±15 días para la revascularización completa de todas las lesiones coronarias significativas no culpables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
  • Indicación establecida para ICPP según las guías de la American Heart Association y el American College of Cardiology;
  • STEMI agudo espontáneo (pacientes que se presentan dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas) con MVD después de la revascularización exitosa de la arteria culpable;
  • Lesión coronaria de novo,
  • Flujo TIMI 3 (los casos con flujo TIMI 2 deben volver a realizar la angiografía en 24 horas, flujo TIMI 3 garantizado para el caso de inscripción) después de la revascularización de la arteria culpable, estenosis residual ≤20% y sin disección coronaria mayor o igual al tipo C que conduce a ( amenazante) el cierre del buque.
  • Al menos una estenosis coronaria no culpable ≥ 80% y acompañada de QFR ≤ 0,8 en un vaso con diámetro de luz ≥ 2,5;

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años y >80 años;
  • Choque cardíaco, falla orgánica múltiple, hemorragia cerebral, estenosis aórtica severa y complicaciones del infarto de miocardio (rotura cardíaca, ruptura del tabique ventricular y ruptura del músculo papilar);
  • Clasificación de Killip > 3, shock cardiogénico, infarto de costa de arteria culpable tras ICP de urgencia en 24 horas;
  • Reacción alérgica previa documentada al fármaco y al dispositivo de este estudio;
  • Cirugía mayor planificada dentro de las 6 semanas en las que impacta el TAPD;
  • Participación en otro estudio clínico, interfiriendo con este protocolo Incierto;
  • Esperanza de vida < 1 año;
  • Cualquier condición que pueda interferir con los procesos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento o el aumento del riesgo al que accede el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ICP por etapas en el hospital
Los pacientes aleatorizados a ICP por etapas en el hospital habrán tratado durante el procedimiento índice (7±3 días), después de la revascularización de la lesión culpable, todas las lesiones coronarias significativas no culpables.
Después de la revascularización de la lesión culpable, todos los vasos significativos no culpables se revascularizarán por completo durante el procedimiento índice (7±3 días).
Otros nombres:
  • Intervención coronaria percutanea
EXPERIMENTAL: ICP por etapas extrahospitalaria
Los pacientes aleatorizados a revascularización completa por etapas ambulatorias habrán tratado durante el procedimiento índice solo la lesión culpable y serán hospitalizados en 30±15 días para la revascularización completa de todas las lesiones coronarias significativas no culpables.
Durante el procedimiento índice, los pacientes habrán tratado con ICP primaria únicamente la lesión culpable. Los pacientes serán hospitalizados nuevamente a los 30±15 días para someterse a ICP del resto de lesiones coronarias significativas.
Otros nombres:
  • Intervención coronaria percutanea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia en la mortalidad por todas las causas se calculará de 0 meses a 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia en MACCE se calculará de 1 mes a 12 meses.
12 meses
Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de nefropatía inducida por contraste (CIN)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cálculo de dosimetría (la cantidad de exposición a rayos X que muestra el DSA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la PCI
La cantidad de exposición a rayos X que muestra el DSA
Inmediatamente después de la PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ICP por etapas en el hospital

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