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섬유근육통 환자를 위한 원격 게임화 감각 지각 훈련: 타당성 시험

2022년 6월 14일 업데이트: Laura Tabacof, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이 연구의 목적은 섬유근육통 환자를 대상으로 게임화된 감각 지각 훈련의 타당성을 결정하는 것입니다. 주요 목표는 섬유 근육통이 있는 사람들을 위한 재택 체감각 훈련의 타당성을 결정하는 것입니다. 연구자들은 섬유근육통 환자의 만성 신경병성 통증을 줄이기 위해 이 장치를 사용할 가능성을 확인하고 있습니다. 두 번째 목표는 이 프로그램 이후 참가자의 임상 변화에 대한 주관적인 보고서를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

섬유 근육통은 중추 감작 및 통각 자극에 대한 과민성을 특징으로 하는 통증 증후군입니다. 섬유근육통이 있는 사람의 경우 감각 지각의 객관적 측정이 종종 손상됩니다. 예를 들어, 체감각적 시간적 변별 역치가 상승하고, 이는 광범위한 통증 증가 및 피로, 수면의 질, 인지 증상, 신체 증상 및 기능적 상태 감소를 포함한 다른 증상의 중증도와 관련이 있습니다. 감각-인지 훈련은 체감각 신호의 주의 조절을 개선하고, 감각 식별의 정확성을 개선하며, 체감각의 정서적 처리를 변경하여 증상을 줄일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 섬유 근육통이 있는 사람들을 위한 체감각 요법으로서 TrainPain 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 섬유근육통 진단을 받고 최소 3개월 동안 NRS 등급이 4/10인 만성 통증을 경험한 18세에서 65세 사이의 30명의 참가자를 등록할 계획입니다. 이 연구에 참여하는 데 동의하는 모든 참가자는 포함 시점의 증상에 대한 일련의 기준 설문지(PEG, FAS)에 답변합니다. 참가자는 또한 장치를 받고 기술 사용 방법에 대한 데모를 볼 수 있습니다. 이 기술은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. (1) 참가자의 스마트폰에 다운로드된 애플리케이션 및 (2) 블루투스를 통해 애플리케이션에 연결된 참가자의 몸에 두 개의 진동 장치를 배치합니다. 참가자는 28일 동안 매일 한 번 이 기술을 사용합니다. 참가자는 제공된 기술을 사용하여 15분의 감각 훈련 세션을 완료합니다. 또한 참가자는 통증 자가 관리 및 프로그램 준수를 촉진하기 위해 매일 문자 메시지를 받게 됩니다. 참가자는 또한 일주일에 한 번 PEG 설문지를 작성합니다. 28일 후 연구팀 구성원은 가상 후속 방문을 실시합니다. 해당 방문에서 참가자는 기준선(PEG, FAS)과 동일한 설문지와 임상 변화에 대한 인식(PGIC)에 대한 질문을 작성합니다. 참가자는 또한 시스템 사용성 척도를 완료하고 순 추천자 점수를 제공해야 합니다. 마지막으로 참가자들은 주관적인 피드백 설문지를 작성하여 이 프로그램에 참여한 시간이 알차고 즐거웠는지 평가하게 됩니다. 주요 목표는 섬유 근육통이 있는 사람들을 위한 재택 체감각 훈련의 타당성을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 이후 참가자의 임상 변화에 대한 주관적인 보고서를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 시 18세에서 65세 사이
  • 만성 통증(최소 3개월)
  • NRS에서 최소 평균 통증 4

제외 기준:

  • 영어로 쓰여진 언어를 이해하지 못함
  • 센서테이프 사용시 악화되는 만성 피부질환 또는 국소알레르기
  • 중증 정신 장애(환자 건강 설문지)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TrainPain 개입
일일 TrainPain 프로토콜 - 게임화된 감각 지각 훈련
참가자들은 28일 동안 매일 한 번씩 게임화된 감각 지각 훈련 기술을 사용하게 됩니다. 여기에는 참가자가 제공된 기술을 사용하여 15분 감각 훈련 세션을 완료하고 5분 웹 기반 통증 관리 수업을 보는 것이 포함됩니다. 또한 참가자는 매일 문자 메시지를 받게 됩니다. 이 연구에 사용된 장치에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 첫 번째는 모든 스마트폰 장치에 다운로드할 수 있는 비디오 게임입니다. 두 번째 구성 요소는 팔, 다리, 등 위쪽, 아래쪽 등에 부착할 수 있는 두 개의 진동 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보유율
기간: 5주
섬유근육통 환자를 위한 재택 체감각 훈련 기술의 타당성을 평가하기 위한 유지율
5주
준수율
기간: 5주
섬유근육통 환자를 위한 재택 체감각 훈련 기술의 타당성 평가에 대한 준수율
5주
시스템 사용성 점수
기간: 5주
점수는 0-100이지만 백분율이 아니므로 백분위수 순위로만 고려해야 합니다.
5주
Net Promoter Score
기간: 5주
Net Promoter Score는 고객이 회사의 제품이나 서비스를 다른 사람에게 추천하려는 의지를 측정하여 장치 사용 가능성에 대한 의견을 측정하는 0-10 범위의 지수입니다. 점수가 높을수록 권장 사항이 높음을 나타냅니다.
5주
주관적 피드백 설문지
기간: 5주
주관적 피드백 설문지는 참가자들에게 장치 사용에 대한 타당성에 대한 의견 척도로서 프로그램의 수용성, 즐거움 및 인식된 유용성(0-10)을 평가하도록 요청합니다. 높은 점수는 높은 즐거움을 나타냅니다. 참가자에게 프로그램에 대한 의견과 고통 및 삶의 질에 미치는 영향을 보고하도록 요청하는 12개의 주관적 예/아니오 질문도 있습니다. 마지막으로 참가자에게 프로그램에 대한 피드백을 제공할 기회를 제공하는 두 개의 개방형 질문이 있습니다.
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도 변경
기간: 기준선 및 5주
고통, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도는 3개의 개별 수치 척도로 구성됩니다. 각 척도에는 0-10 범위의 등급이 있습니다. PEG 척도는 세 숫자의 평균을 내어 채점합니다. 0-10의 풀 스케일, 점수가 높을수록 통증이 심하고 통증 간섭이 있음을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 5주째 점수의 변화.
기준선 및 5주
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상 변화)
기간: 기준선 및 5주
PGIC(Patient's Global Impression of Change) 전체 점수는 -3에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 많이 개선되었음을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 5주째 점수의 변화.
기준선 및 5주
통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선 및 5주
PCS에는 13개의 질문이 있습니다. 전체 점수 범위는 0에서 39까지이며 점수가 높을수록 극심한 통증 파국화와 관련이 있습니다.
기준선 및 5주
FAS(Fibromyalgia Assessment Scale)의 변화
기간: 기준선 및 5주
FAS(Fibromyalgia Assessment Scale)는 비관절 통증(SAPS 범위 0~10), 피로(범위 0~10) 및 수면의 질과 관련된 일련의 질문을 결합한 짧고 완료하기 쉬운 자가 관리 지표입니다. 범위 0~10) 0~10 범위의 질병 활동에 대한 단일 복합 측정을 제공합니다. 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 5주째 점수의 변화.
기준선 및 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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