Pelillinen aistihavainnon etäkoulutus fibromyalgiapotilaille: toteutettavuuskoe
tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Laura Tabacof, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pelillisen sensorisen havaintoharjoittelun toteutettavuus ihmisillä, joilla on fibromyalgia.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää kotona suoritettavan somatosensorisen koulutuksen toteutettavuus fibromyalgiasta kärsiville ihmisille.
Tutkijat selvittävät mahdollisuutta käyttää tätä laitetta kroonisen neuropaattisen kivun vähentämiseen ihmisillä, joilla on fibromyalgia.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia osallistujien subjektiivista raporttia kliinisistä muutoksista tämän ohjelman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on kipuoireyhtymä, jolle on tunnusomaista keskusherkistyminen ja yliherkkyys nosiseptiivisille ärsykkeille.
Ihmisillä, joilla on fibromyalgia, objektiiviset aistihavainnot ovat usein heikentyneet.
Esimerkiksi somatosensoriset ajallisen erottelun kynnykset ovat kohonneet, ja tämä korreloi lisääntyneen laajalle levinneen kivun ja muiden oireiden, mukaan lukien väsymys, unen laatu, kognitiiviset oireet, somaattiset oireet ja heikentynyt toimintatila, vakavuuden kanssa.
Sensoris-kognitiivinen harjoittelu voi vähentää oireita parantamalla somatosensoristen signaalien tarkkaavaisuutta, parantamalla sensorisen erottelun tarkkuutta ja muuttamalla somatosensaatioiden affektiivista käsittelyä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TrainPain-ohjelman somatosensorisena hoitona fibromyalgiasta kärsiville ihmisille.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 30 18–65-vuotiasta osallistujaa, joilla on diagnosoitu fibromyalgia ja jotka ovat kokeneet kroonista kipua NRS-luokituksen ollessa 4/10 vähintään 3 kuukauden ajan.
Kaikki osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, vastaavat peruskyselylomakkeisiin (PEG, FAS) oireistaan sisällyttämishetkellä.
Osallistujat saavat myös laitteen ja katsovat esittelyn tekniikan käytöstä.
Tekniikka koostuu kahdesta osasta; (1) osallistujien älypuhelimeen ladattu sovellus ja (2) kaksi osallistujan keholle sijoitettavaa tärinälaitetta, jotka on yhdistetty sovellukseen bluetoothin kautta.
Osallistujat käyttävät tätä tekniikkaa kerran päivässä 28 päivän ajan.
Osallistujat suorittavat 15 minuutin aistinvaraisen harjoittelun käyttämällä toimitettua tekniikkaa; Lisäksi osallistujat saavat päivittäin tekstiviestejä edistääkseen kivun itsehallintaa ja ohjelman noudattamista.
Osallistujat täyttävät myös PEG-kyselyn kerran viikossa.
28 päivän kuluttua tutkimusryhmän jäsenet tekevät virtuaalisen seurantakäynnin.
Vierailulla osallistujat täyttävät samat kyselyt kuin lähtötilanteessa (PEG, FAS) sekä kysymyksen heidän käsityksestään kliinisestä muutoksesta (PGIC).
Osallistujia pyydetään myös täyttämään järjestelmän käytettävyysasteikko ja antamaan nettopromoottoripisteet.
Lopuksi osallistujat täyttävät subjektiivisen palautekyselyn, jossa he arvioivat, oliko tähän ohjelmaan osallistuminen hyvin käytettyä ja nautinnollista aikaa.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää kotona suoritettavan somatosensorisen koulutuksen toteutettavuus fibromyalgiasta kärsiville ihmisille.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia osallistujien subjektiivista raporttia kliinisistä muutoksista tämän jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 luvalla
- Krooninen kipu (vähintään 3 kuukautta)
- Minimi keskimääräinen kipu 4 NRS:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- En pysty ymmärtämään englannin kirjoituskieltä
- Krooninen ihosairaus tai paikalliset allergiat, joita sensoriteipin käyttö pahentaisi
- Vaikea psykiatrinen häiriö (potilaan terveyskysely)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TrainPain Interventio
Daily TrainPain-protokolla - pelillistä aistihavainnon harjoittelua
|
Osallistujat käyttävät pelillistä sensorista havaintoharjoittelutekniikkaa kerran päivässä 28 päivän ajan.
Osallistujat suorittavat 15 minuutin aistinvaraisen harjoittelun käyttämällä toimitettua tekniikkaa ja katsovat 5 minuutin verkkopohjaisen kivunhallintatunnin; Lisäksi osallistujat saavat päivittäin tekstiviestejä.
Tässä tutkimuksessa käytetyssä laitteessa on kaksi osaa.
Ensimmäinen on videopeli, joka voidaan ladata mihin tahansa älypuhelimeen.
Toinen komponentti on kaksi tärinälaitetta, jotka voidaan kiinnittää käsiin, jalkoihin, yläselkään ja alaselkään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Säilytysaste arvioida kotona somatosensorisen harjoittelutekniikan toteutettavuutta ihmisille, joilla on fibromyalgia
|
5 viikkoa
|
|
Sitoutumisprosentit
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Sitoutumisaste arvioitaessa kotona suoritettavan somatosensorisen harjoittelutekniikan toteutettavuutta fibromyalgiasta kärsiville ihmisille
|
5 viikkoa
|
|
Järjestelmän käytettävyyspisteet
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Vaikka pisteet ovat 0–100, nämä eivät ole prosentteja, ja niitä tulisi tarkastella vain niiden prosenttipisteen sijoituksen perusteella.
|
5 viikkoa
|
|
Net Promoter Score
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Net Promoter Score on 0-10:n indeksi, joka mittaa asiakkaiden halukkuutta suositella yrityksen tuotteita tai palveluita muille mielipiteiden mittana laitteen käyttökelpoisuudesta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa suositusta.
|
5 viikkoa
|
|
Subjektiivinen palautekysely
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiivinen palautekysely pyytää osallistujia arvioimaan ohjelman hyväksyttävyyttä, nautintoa ja koettua hyödyllisyyttä (0-10) laitteen käyttökelpoisuuden mittarina.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa nautintoa.
Lisäksi on 12 subjektiivista kyllä/ei-kysymystä, joissa osallistujia pyydetään kertomaan mielipiteensä ohjelmasta ja sen vaikutuksista heidän kipuihinsa ja elämänlaatuunsa.
Lopuksi on kaksi avointa kysymystä, jotka antavat osallistujille mahdollisuuden antaa palautetta ohjelmasta.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta kipua, elämästä nauttimista ja yleistä aktiivisuutta (PEG) -asteikkoa
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
Pain, Enjoyment of Life ja General Activity (PEG) -asteikko koostuu kolmesta erillisestä numeerisesta asteikosta.
Jokaisella asteikolla on arvosanat 0-10.
PEG-asteikko pisteytetään laskemalla kolmen luvun keskiarvo.
Täysi asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua ja kivun häiriöitä.
Muutos pisteissä 5 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
Perustaso ja 5 viikkoa
|
|
Muutospotilaan muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) Täysi pistemäärä -3:sta 3:een, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
Muutos pisteissä 5 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
Perustaso ja 5 viikkoa
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
PCS sisältää 13 kysymystä.
Täysi pistemäärä vaihtelee välillä 0–39, jossa korkeampi pistemäärä korreloi äärimmäisemmän kivun katastrofitilanteen kanssa.
|
Perustaso ja 5 viikkoa
|
|
Muutos fibromyalgian arviointiasteikossa (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
Fibromyalgia Assessment Scale (FAS) on lyhyt ja helposti täytettävä itsenäinen indeksi, joka yhdistää joukon kysymyksiä, jotka liittyvät ei-nivelkipuun (SAPS-alue 0-10), väsymykseen (alue 0-10) ja unen laatuun ( alue 0-10), joka tarjoaa yhden yhdistelmämitan sairauden aktiivisuudesta, joka vaihtelee välillä 0-10. korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia terveystuloksia.
Muutos pisteissä 5 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
Perustaso ja 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20-01292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .