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纤维肌痛患者的远程游戏化感官知觉训练:可行性试验

2022年6月14日 更新者:Laura Tabacof、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
本研究的目的是确定对纤维肌痛患者进行游戏化感官知觉训练的可行性。 主要目的是确定对纤维肌痛患者进行家庭体感训练的可行性。 研究人员正在确定使用这种装置来减轻纤维肌痛患者慢性神经性疼痛的可行性。 次要目的是调查参与者在该计划后对临床变化的主观报告。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

纤维肌痛是一种疼痛综合征,其特征在于中枢敏化和对伤害性刺激的超敏反应。 在患有纤维肌痛的人中,感官知觉的客观测量通常会受损。 例如,体感时间辨别阈值升高,这与广泛疼痛的增加和其他症状的严重程度相关,包括疲劳、睡眠质量、认知症状、躯体症状和功能状态下降。 感觉认知训练可以通过改善体感信号的注意力调制、提高感觉辨别的精确度和改变体感的情感处理来减轻症状。 本研究的目的是评估 TrainPain 程序作为纤维肌痛患者体感疗法的可行性。 本研究计划招募 30 名年龄在 18 至 65 岁之间的参与者,他们被诊断患有纤维肌痛,并且已经经历至少 3 个月的 NRS 评分为 4/10 的慢性疼痛。 所有同意参加本研究的参与者将在纳入时回答一组关于他们症状的基线问卷(PEG、FAS)。 参与者还将收到该设备,并观看如何使用该技术的演示。 该技术由两个部分组成; (1) 下载到参与者智能手机的应用程序和 (2) 放置在参与者身上的两个振动设备,通过蓝牙连接到应用程序。 参与者将每天使用一次该技术,持续 28 天。 参与者将使用提供的技术完成 15 分钟的感官训练课程;此外,参与者将收到每日短信,以促进疼痛自我管理和计划依从性。 参与者还将每周完成一次 PEG 调查问卷。 28 天后,研究团队成员将进行虚拟随访。 在那次访问中,参与者将完成与基线时相同的问卷调查(PEG、FAS),以及关于他们对临床变化的看法(PGIC)的问题。 还将要求参与者完成系统可用性量表并提供净推荐分数。 最后,参与者将完成一份主观反馈问卷,他们将在其中评价参与该计划的时间是否充裕且愉快。 主要目的是确定对纤维肌痛患者进行家庭体感训练的可行性。 次要目的是调查参与者在此之后对临床变化的主观报告。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意年龄在 18 至 65 岁之间
  • 慢性疼痛(至少 3 个月)
  • NRS 中的最低平均疼痛为 4

排除标准:

  • 无法理解英语书面语言
  • 慢性皮肤病或局部过敏会因使用感应胶带而恶化
  • 严重精神障碍(患者健康问卷)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备_可行性
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:火车疼痛干预
Daily TrainPain 协议 - 游戏化感官知觉训练
参与者将每天一次使用游戏化的感官知觉训练技术,持续 28 天。 这将涉及参与者使用提供的技术完成 15 分钟的感官训练课程,并观看 5 分钟的基于网络的疼痛管理课程;此外,参与者每天都会收到短信。 本研究中使用的设备有两个组件。 第一个是可以下载到任何智能手机设备上的视频游戏。 第二个组件是两个振动装置,可以连接到手臂、腿、上背部和下背部。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留率
大体时间:5周
保留率评估纤维肌痛患者在家体感训练技术的可行性
5周
依从率
大体时间:5周
纤维肌痛患者居家体感训练技术可行性评估的依从率
5周
系统可用性分数
大体时间:5周
尽管分数为 0-100,但这些不是百分比,应仅根据百分位排名来考虑。
5周
净推荐值
大体时间:5周
Net Promoter Score 是一个范围为 0-10 的指数,用于衡量客户向他人推荐公司产品或服务的意愿,以此衡量对使用该设备的可行性的看法。 分数越高表示推荐度越高。
5周
主观反馈问卷
大体时间:5周
主观反馈问卷要求参与者对程序的可接受性、乐趣和感知有用性 (0-10) 进行评分,作为对使用该设备的可行性的意见衡量。 分数越高表示享受度越高。 还有 12 个主观是/否问题,要求参与者报告他们对该计划的看法及其对他们的疼痛和生活质量的影响。 最后,还有两个开放式问题,让参与者有机会就该计划提供反馈。
5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变疼痛、生活乐趣和一般活动 (PEG) 量表
大体时间:基线和 5 周
疼痛、生活乐趣和一般活动 (PEG) 量表由 3 个独立的数值量表组成。 每个量表的评分范围为 0-10。 PEG 量表是通过对三个数字进行平均来评分的。 从 0-10 的满量程,较高的分数表示较严重的疼痛和疼痛干扰。 与基线相比,5 周时得分的变化。
基线和 5 周
改变患者对改变的整体印象 (PGIC)
大体时间:基线和 5 周
患者对变化的总体印象 (PGIC) 满分为 -3 至 3,分数越高表示改善越多。 与基线相比,5 周时得分的变化。
基线和 5 周
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:基线和 5 周
PCS 包含 13 个问题。 满分范围从 0 到 39,其中较高的分数与更极端的疼痛灾难化相关。
基线和 5 周
纤维肌痛评估量表 (FAS) 的变化
大体时间:基线和 5 周
纤维肌痛评估量表 (FAS) 是一个简短且易于完成的自我管理指数,结合了一组与非关节疼痛(SAPS 范围 0 到 10)、疲劳(范围 0 到 10)和睡眠质量相关的问题(范围 0 到 10),提供 0 到 10 范围内疾病活动的单一综合测量值。分数越高表示健康结果越差。 与基线相比,5 周时得分的变化。
基线和 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月18日

初级完成 (实际的)

2022年6月3日

研究完成 (实际的)

2022年6月3日

研究注册日期

首次提交

2021年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月2日

首次发布 (实际的)

2021年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月14日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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