Remote Gamified Sensory Perceptual Training voor patiënten met fibromyalgie: een haalbaarheidsonderzoek
14 juni 2022 bijgewerkt door: Laura Tabacof, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van gamified sensorische perceptuele training bij mensen met fibromyalgie.
Het primaire doel is om de haalbaarheid te bepalen van somatosensorische training thuis voor mensen met fibromyalgie.
De onderzoekers bepalen de haalbaarheid van het gebruik van dit apparaat om chronische neuropathische pijn bij mensen met fibromyalgie te verminderen.
Het secundaire doel is om het subjectieve rapport van deelnemers over klinische verandering na dit programma te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een pijnsyndroom dat wordt gekenmerkt door centrale sensitisatie en overgevoeligheid voor nociceptieve stimuli.
Bij mensen met fibromyalgie zijn objectieve metingen van zintuiglijke waarneming vaak aangetast.
Somatosensorische temporele discriminatiedrempels zijn bijvoorbeeld verhoogd, en dit correleert met toegenomen wijdverspreide pijn en ernst van andere symptomen, waaronder vermoeidheid, slaapkwaliteit, cognitieve symptomen, somatische symptomen en verminderde functionele status.
Sensorisch-cognitieve training kan de symptomen verminderen door de aandachtsmodulatie van somatosensorische signalen te verbeteren, de precisie van sensorische discriminatie te verbeteren en de affectieve verwerking van somatosensatie te veranderen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van het TrainPain-programma als somatosensorische therapie voor mensen met fibromyalgie te evalueren.
Deze studie is van plan om 30 deelnemers tussen de 18 en 65 jaar in te schrijven bij wie fibromyalgie is vastgesteld en die gedurende ten minste 3 maanden chronische pijn hebben ervaren met een NRS-score van 4/10.
Alle deelnemers die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen een reeks basisvragenlijsten (PEG, FAS) over hun symptomen op het moment van opname beantwoorden.
Deelnemers ontvangen ook het apparaat en bekijken een demonstratie van het gebruik van de technologie.
De technologie bestaat uit twee componenten; (1) een applicatie gedownload naar de smartphone van de deelnemer en (2) twee trilapparaten die op het lichaam van de deelnemer worden geplaatst, verbonden met de applicatie via bluetooth.
Deelnemers zullen deze technologie eenmaal per dag gedurende 28 dagen gebruiken.
Deelnemers zullen een sensorische trainingssessie van 15 minuten voltooien met behulp van de verstrekte technologie; bovendien ontvangen deelnemers dagelijkse sms-berichten om zelfmanagement van pijn en therapietrouw te bevorderen.
Deelnemers vullen ook eenmaal per week de PEG-vragenlijst in.
Na 28 dagen zullen de leden van het studieteam een virtueel vervolgbezoek brengen.
Tijdens dat bezoek vullen de deelnemers dezelfde vragenlijsten in als bij baseline (PEG, FAS), evenals een vraag over hun perceptie van klinische verandering (PGIC).
Deelnemers wordt ook gevraagd om de schaal voor bruikbaarheid van het systeem in te vullen en een nettopromotorscore te geven.
Ten slotte vullen de deelnemers een subjectieve feedbackvragenlijst in waarin ze zullen beoordelen of deelname aan dit programma goed bestede en plezierige tijd was.
Het primaire doel is om de haalbaarheid te bepalen van somatosensorische training thuis voor mensen met fibromyalgie.
Het secundaire doel is om hierna het subjectieve rapport van de deelnemers over klinische verandering te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden tussen 18 en 65 bij toestemming
- Chronische pijn (minstens 3 maanden)
- Minimale gemiddelde pijn van 4 in de NRS
Uitsluitingscriteria:
- Engels geschreven taal niet kunnen begrijpen
- Chronische huidziekte of actuele allergieën die zouden verergeren door het gebruik van sensortape
- Ernstige psychiatrische stoornis (Patient Health Questionnaire)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TrainPain-interventie
Dagelijks TrainPain-protocol - gamified sensorische perceptuele training
|
Deelnemers zullen gedurende 28 dagen eenmaal per dag gamified sensorische perceptuele trainingstechnologie gebruiken.
Dit houdt in dat deelnemers een sensorische trainingssessie van 15 minuten volgen met behulp van de aangeboden technologie en een webgebaseerde les van 5 minuten over pijnbeheersing bekijken; bovendien ontvangen deelnemers dagelijks sms-berichten.
Het apparaat dat in deze studie wordt gebruikt, heeft twee componenten.
De eerste is een videogame die op elk smartphoneapparaat kan worden gedownload.
Het tweede onderdeel bestaat uit twee vibrerende apparaten die kunnen worden bevestigd aan de armen, benen, bovenrug en onderrug.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: 5 weken
|
Retentiepercentages om de haalbaarheid van somatosensorische trainingstechnologie thuis voor mensen met fibromyalgie te beoordelen
|
5 weken
|
|
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: 5 weken
|
Nalevingspercentages voor het beoordelen van de haalbaarheid van somatosensoriële trainingstechnologie voor thuis voor mensen met fibromyalgie
|
5 weken
|
|
De systeembruikbaarheidsscore
Tijdsspanne: 5 weken
|
Hoewel de scores 0-100 zijn, zijn dit geen percentages en moeten ze alleen in termen van hun percentielrangschikking worden beschouwd.
|
5 weken
|
|
De Net Promotor Score
Tijdsspanne: 5 weken
|
De Net Promotor Score is een index variërend van 0-10 die de bereidheid van klanten meet om de producten of diensten van een bedrijf aan anderen aan te bevelen als maatstaf voor de mening over de haalbaarheid van het gebruik van het apparaat.
Een hogere score geeft een hogere aanbeveling aan.
|
5 weken
|
|
De subjectieve feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: 5 weken
|
De subjectieve feedbackvragenlijst vraagt deelnemers om de aanvaardbaarheid, het plezier en het waargenomen nut (0-10) van het programma te beoordelen als maatstaf voor de haalbaarheid van het gebruik van het apparaat.
Een hogere score duidt op meer plezier.
Er zijn ook 12 subjectieve ja/nee-vragen waarin de deelnemers worden gevraagd hun mening over het programma en het effect ervan op hun pijn en kwaliteit van leven te geven.
Tot slot zijn er twee open vragen die deelnemers de mogelijkheid geven om feedback te geven op het programma.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de schaal voor pijn, levensvreugde en algemene activiteit (PEG).
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
De schaal Pijn, levensvreugde en algemene activiteit (PEG) bestaat uit 3 afzonderlijke numerieke schalen.
Elke schaal heeft beoordelingen variërend van 0-10.
De PEG-schaal wordt gescoord door het gemiddelde te nemen van de drie getallen.
Volledige schaal van 0-10, een hogere score duidt op ergere pijn en pijninterferentie.
Verandering in score na 5 weken in vergelijking met baseline.
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Verander Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
De Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt Volledige score van -3 tot 3, waarbij een hogere score wijst op meer verbetering.
Verandering in score na 5 weken in vergelijking met baseline.
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Het PCS bevat 13 vragen.
De volledige score varieert van 0 tot 39, waarbij een hogere score correleert met extremere pijnrampen.
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Verandering in beoordelingsschaal fibromyalgie (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Fibromyalgia Assessment Scale (FAS) is een korte en gemakkelijk in te vullen, zelf in te vullen index die een reeks vragen combineert met betrekking tot niet-articulaire pijn (SAPS-bereik 0 tot 10), vermoeidheid (bereik 0 tot 10) en de kwaliteit van de slaap ( bereik 0 tot 10) die een enkele samengestelde meting van ziekteactiviteit biedt, variërend van 0 tot 10. een hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten.
Verandering in score na 5 weken in vergelijking met baseline.
|
Basislijn en 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20-01292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .