- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04919525
Távoli, játékosított érzékszervi percepciós tréning fibromyalgiában szenvedő betegek számára: megvalósíthatósági próba
2022. június 14. frissítette: Laura Tabacof, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a gamified szenzoros észlelési tréning megvalósíthatóságát fibromyalgiában szenvedő betegeknél.
Az elsődleges cél az otthoni szomatoszenzoros tréning megvalósíthatóságának meghatározása fibromyalgiában szenvedők számára.
A kutatók azt vizsgálják, hogy lehetséges-e ez az eszköz a krónikus neuropátiás fájdalom csökkentésére fibromyalgiában szenvedő betegeknél.
A másodlagos cél a résztvevők szubjektív beszámolójának felmérése a program utáni klinikai változásokról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fibromyalgia egy fájdalom szindróma, amelyet központi szenzibilizáció és nociceptív ingerekre való túlérzékenység jellemez.
A fibromyalgiában szenvedő betegeknél az érzékszervi érzékelés objektív mértéke gyakran sérül.
Például a szomatoszenzoros időbeli megkülönböztetési küszöbértékek megemelkednek, és ez összefüggésben áll a fokozott kiterjedt fájdalommal és más tünetek súlyosságával, beleértve a fáradtságot, az alvás minőségét, a kognitív tüneteket, a szomatikus tüneteket és a csökkent funkcionális állapotot.
A szenzoros-kognitív tréning csökkentheti a tüneteket azáltal, hogy javítja a szomatoszenzoros jelek figyelmi modulációját, javítja az érzékszervi megkülönböztetés pontosságát, és megváltoztatja a szomatoszenzáció affektív feldolgozását.
A tanulmány célja, hogy értékelje a TrainPain program mint szomatoszenzoros terápia megvalósíthatóságát fibromyalgiában szenvedők számára.
Ez a tanulmány 30 olyan 18 és 65 év közötti résztvevő bevonását tervezi, akiknél fibromyalgiát diagnosztizáltak, és legalább 3 hónapja 4/10-es NRS-besorolással krónikus fájdalmat tapasztaltak.
Minden résztvevő, aki beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, válaszol egy sor kiindulási kérdőívre (PEG, FAS) a tüneteiről a felvétel időpontjában.
A résztvevők az eszközt is megkapják, és megtekinthetik a technológia használatának bemutatóját.
A technológia két komponensből áll; (1) a résztvevők okostelefonjára letöltött alkalmazás és (2) két, a résztvevő testére helyezhető vibrációs eszköz, amely bluetooth-on keresztül kapcsolódik az alkalmazáshoz.
A résztvevők ezt a technológiát naponta egyszer használják 28 napon keresztül.
A résztvevők egy 15 perces szenzoros tréninget hajtanak végre a biztosított technológia segítségével; Ezenkívül a résztvevők napi szöveges üzeneteket kapnak a fájdalom önkezelésének és a program betartásának elősegítése érdekében.
A résztvevők hetente egyszer kitöltik a PEG kérdőívet is.
28 nap elteltével a vizsgálati csoport tagjai virtuális nyomon követési látogatást tesznek.
A látogatás során a résztvevők ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki, mint az alaphelyzetben (PEG, FAS), valamint egy kérdést a klinikai változásokról alkotott felfogásukról (PGIC).
A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsék ki a rendszer használhatósági skáláját, és adjanak meg nettó promóter pontszámot.
Végül a résztvevők kitöltenek egy szubjektív visszajelzési kérdőívet, amelyben értékelik, hogy a programban való részvétel jól eltöltött-e és élvezetes-e.
Az elsődleges cél az otthoni szomatoszenzoros tréning megvalósíthatóságának meghatározása fibromyalgiában szenvedők számára.
A másodlagos cél a résztvevők szubjektív klinikai változásokról szóló beszámolóinak felmérése ezt követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti korosztály beleegyezéssel
- Krónikus fájdalom (legalább 3 hónapig)
- Minimális átlagos fájdalom 4 az NRS-ben
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja megérteni az angol írott nyelvet
- Krónikus bőrbetegség vagy helyi allergia, amelyet az érzékelőszalag használata súlyosbítana
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség (beteg-egészségügyi kérdőív)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: TrainPain beavatkozás
Daily TrainPain protokoll – gamified szenzoros perceptuális tréning
|
A résztvevők gamified szenzoros perceptuális képzési technológiát fognak használni naponta egyszer 28 napon keresztül.
Ennek során a résztvevők egy 15 perces szenzoros tréningen vesznek részt a biztosított technológiával, és megtekintenek egy 5 perces internetes fájdalomkezelési leckét; emellett a résztvevők napi szöveges üzeneteket kapnak.
A tanulmányban használt eszköz két összetevőből áll.
Az első egy videojáték, amely bármely okostelefonra letölthető.
A második komponens két vibrációs eszköz, amelyek a karokhoz, lábakhoz, a hát felső részéhez és a hát alsó részéhez rögzíthetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megtartási arányok
Időkeret: 5 hét
|
Megtartási arányok az otthoni szomatoszenzoros képzési technológia megvalósíthatóságának felmérésére fibromyalgiában szenvedők számára
|
5 hét
|
Tapadási arányok
Időkeret: 5 hét
|
A fibromyalgiában szenvedő betegek otthoni szomatoszenzoros képzési technológiájának megvalósíthatóságának felméréséhez való ragaszkodás aránya
|
5 hét
|
A rendszer használhatósági pontszáma
Időkeret: 5 hét
|
Bár a pontszámok 0 és 100 között vannak, ezek nem százalékos értékek, és csak a százalékos besorolásuk szempontjából kell figyelembe venni.
|
5 hét
|
A nettó promóter pontszáma
Időkeret: 5 hét
|
A Net Promoter Score egy 0-tól 10-ig terjedő index, amely azt méri, hogy az ügyfelek mennyire hajlandóak másoknak ajánlani egy vállalat termékeit vagy szolgáltatásait, az eszköz használatának megvalósíthatóságáról alkotott véleményük mérésére.
A magasabb pontszám magasabb ajánlást jelent.
|
5 hét
|
A szubjektív visszajelzési kérdőív
Időkeret: 5 hét
|
A szubjektív visszajelzési kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a program elfogadhatóságát, élvezetét és vélt hasznosságát (0-10), mint az eszköz használatának megvalósíthatóságára vonatkozó véleményt.
A magasabb pontszám magasabb élvezetet jelent.
12 szubjektív igen/nem kérdés is van, amelyekben a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be véleményükről a programról és annak fájdalmaikra és életminőségükre gyakorolt hatásáról.
Végül van két nyitott kérdés, amelyek lehetőséget adnak a résztvevőknek, hogy visszajelzést adjanak a programról.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változtassa meg a fájdalom, az élet élvezete és az általános tevékenység (PEG) skáláját
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A fájdalom, az élet élvezete és az általános tevékenység (PEG) skála 3 különálló numerikus skálából áll.
Minden skálán 0-tól 10-ig terjedő értékelések vannak.
A PEG skálát a három szám átlagolásával értékeljük.
A teljes skála 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám rosszabb fájdalmat és fájdalominterferenciát jelez.
Változás a pontszámban 5 hét után az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 5 hét
|
Change Patient Global Impression of Change (PGIC)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A páciens változásának globális benyomása (PGIC) Teljes pontszám -3 és 3 között, a magasabb pontszám nagyobb javulást jelez.
Változás a pontszámban 5 hét után az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 5 hét
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A PCS 13 kérdést tartalmaz.
A teljes pontszám 0-tól 39-ig terjed, ahol a magasabb pontszám korrelál a szélsőségesebb fájdalom katasztrófával.
|
Alapállapot és 5 hét
|
Fibromyalgia értékelési skála (FAS) változása
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A Fibromyalgia Assessment Scale (FAS) egy rövid és könnyen kitölthető, önállóan beadható index, amely a nem ízületi fájdalomra (SAPS 0-10 tartomány), a fáradtságra (0-10 tartomány) és az alvás minőségére vonatkozó kérdéseket kombinál. 0-tól 10-ig terjedő tartomány), amely a betegség aktivitásának egyetlen összetett mérőszámát adja meg 0 és 10 között. A magasabb pontszám gyengébb egészségügyi eredményeket jelez.
Változás a pontszámban 5 hét után az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-20-01292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .