Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli, játékosított érzékszervi percepciós tréning fibromyalgiában szenvedő betegek számára: megvalósíthatósági próba

2022. június 14. frissítette: Laura Tabacof, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a gamified szenzoros észlelési tréning megvalósíthatóságát fibromyalgiában szenvedő betegeknél. Az elsődleges cél az otthoni szomatoszenzoros tréning megvalósíthatóságának meghatározása fibromyalgiában szenvedők számára. A kutatók azt vizsgálják, hogy lehetséges-e ez az eszköz a krónikus neuropátiás fájdalom csökkentésére fibromyalgiában szenvedő betegeknél. A másodlagos cél a résztvevők szubjektív beszámolójának felmérése a program utáni klinikai változásokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fibromyalgia egy fájdalom szindróma, amelyet központi szenzibilizáció és nociceptív ingerekre való túlérzékenység jellemez. A fibromyalgiában szenvedő betegeknél az érzékszervi érzékelés objektív mértéke gyakran sérül. Például a szomatoszenzoros időbeli megkülönböztetési küszöbértékek megemelkednek, és ez összefüggésben áll a fokozott kiterjedt fájdalommal és más tünetek súlyosságával, beleértve a fáradtságot, az alvás minőségét, a kognitív tüneteket, a szomatikus tüneteket és a csökkent funkcionális állapotot. A szenzoros-kognitív tréning csökkentheti a tüneteket azáltal, hogy javítja a szomatoszenzoros jelek figyelmi modulációját, javítja az érzékszervi megkülönböztetés pontosságát, és megváltoztatja a szomatoszenzáció affektív feldolgozását. A tanulmány célja, hogy értékelje a TrainPain program mint szomatoszenzoros terápia megvalósíthatóságát fibromyalgiában szenvedők számára. Ez a tanulmány 30 olyan 18 és 65 év közötti résztvevő bevonását tervezi, akiknél fibromyalgiát diagnosztizáltak, és legalább 3 hónapja 4/10-es NRS-besorolással krónikus fájdalmat tapasztaltak. Minden résztvevő, aki beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, válaszol egy sor kiindulási kérdőívre (PEG, FAS) a tüneteiről a felvétel időpontjában. A résztvevők az eszközt is megkapják, és megtekinthetik a technológia használatának bemutatóját. A technológia két komponensből áll; (1) a résztvevők okostelefonjára letöltött alkalmazás és (2) két, a résztvevő testére helyezhető vibrációs eszköz, amely bluetooth-on keresztül kapcsolódik az alkalmazáshoz. A résztvevők ezt a technológiát naponta egyszer használják 28 napon keresztül. A résztvevők egy 15 perces szenzoros tréninget hajtanak végre a biztosított technológia segítségével; Ezenkívül a résztvevők napi szöveges üzeneteket kapnak a fájdalom önkezelésének és a program betartásának elősegítése érdekében. A résztvevők hetente egyszer kitöltik a PEG kérdőívet is. 28 nap elteltével a vizsgálati csoport tagjai virtuális nyomon követési látogatást tesznek. A látogatás során a résztvevők ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki, mint az alaphelyzetben (PEG, FAS), valamint egy kérdést a klinikai változásokról alkotott felfogásukról (PGIC). A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsék ki a rendszer használhatósági skáláját, és adjanak meg nettó promóter pontszámot. Végül a résztvevők kitöltenek egy szubjektív visszajelzési kérdőívet, amelyben értékelik, hogy a programban való részvétel jól eltöltött-e és élvezetes-e. Az elsődleges cél az otthoni szomatoszenzoros tréning megvalósíthatóságának meghatározása fibromyalgiában szenvedők számára. A másodlagos cél a résztvevők szubjektív klinikai változásokról szóló beszámolóinak felmérése ezt követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti korosztály beleegyezéssel
  • Krónikus fájdalom (legalább 3 hónapig)
  • Minimális átlagos fájdalom 4 az NRS-ben

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja megérteni az angol írott nyelvet
  • Krónikus bőrbetegség vagy helyi allergia, amelyet az érzékelőszalag használata súlyosbítana
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség (beteg-egészségügyi kérdőív)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TrainPain beavatkozás
Daily TrainPain protokoll – gamified szenzoros perceptuális tréning
A résztvevők gamified szenzoros perceptuális képzési technológiát fognak használni naponta egyszer 28 napon keresztül. Ennek során a résztvevők egy 15 perces szenzoros tréningen vesznek részt a biztosított technológiával, és megtekintenek egy 5 perces internetes fájdalomkezelési leckét; emellett a résztvevők napi szöveges üzeneteket kapnak. A tanulmányban használt eszköz két összetevőből áll. Az első egy videojáték, amely bármely okostelefonra letölthető. A második komponens két vibrációs eszköz, amelyek a karokhoz, lábakhoz, a hát felső részéhez és a hát alsó részéhez rögzíthetők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartási arányok
Időkeret: 5 hét
Megtartási arányok az otthoni szomatoszenzoros képzési technológia megvalósíthatóságának felmérésére fibromyalgiában szenvedők számára
5 hét
Tapadási arányok
Időkeret: 5 hét
A fibromyalgiában szenvedő betegek otthoni szomatoszenzoros képzési technológiájának megvalósíthatóságának felméréséhez való ragaszkodás aránya
5 hét
A rendszer használhatósági pontszáma
Időkeret: 5 hét
Bár a pontszámok 0 és 100 között vannak, ezek nem százalékos értékek, és csak a százalékos besorolásuk szempontjából kell figyelembe venni.
5 hét
A nettó promóter pontszáma
Időkeret: 5 hét
A Net Promoter Score egy 0-tól 10-ig terjedő index, amely azt méri, hogy az ügyfelek mennyire hajlandóak másoknak ajánlani egy vállalat termékeit vagy szolgáltatásait, az eszköz használatának megvalósíthatóságáról alkotott véleményük mérésére. A magasabb pontszám magasabb ajánlást jelent.
5 hét
A szubjektív visszajelzési kérdőív
Időkeret: 5 hét
A szubjektív visszajelzési kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a program elfogadhatóságát, élvezetét és vélt hasznosságát (0-10), mint az eszköz használatának megvalósíthatóságára vonatkozó véleményt. A magasabb pontszám magasabb élvezetet jelent. 12 szubjektív igen/nem kérdés is van, amelyekben a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be véleményükről a programról és annak fájdalmaikra és életminőségükre gyakorolt ​​hatásáról. Végül van két nyitott kérdés, amelyek lehetőséget adnak a résztvevőknek, hogy visszajelzést adjanak a programról.
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a fájdalom, az élet élvezete és az általános tevékenység (PEG) skáláját
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
A fájdalom, az élet élvezete és az általános tevékenység (PEG) skála 3 különálló numerikus skálából áll. Minden skálán 0-tól 10-ig terjedő értékelések vannak. A PEG skálát a három szám átlagolásával értékeljük. A teljes skála 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám rosszabb fájdalmat és fájdalominterferenciát jelez. Változás a pontszámban 5 hét után az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 5 hét
Change Patient Global Impression of Change (PGIC)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
A páciens változásának globális benyomása (PGIC) Teljes pontszám -3 és 3 között, a magasabb pontszám nagyobb javulást jelez. Változás a pontszámban 5 hét után az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 5 hét
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
A PCS 13 kérdést tartalmaz. A teljes pontszám 0-tól 39-ig terjed, ahol a magasabb pontszám korrelál a szélsőségesebb fájdalom katasztrófával.
Alapállapot és 5 hét
Fibromyalgia értékelési skála (FAS) változása
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
A Fibromyalgia Assessment Scale (FAS) egy rövid és könnyen kitölthető, önállóan beadható index, amely a nem ízületi fájdalomra (SAPS 0-10 tartomány), a fáradtságra (0-10 tartomány) és az alvás minőségére vonatkozó kérdéseket kombinál. 0-tól 10-ig terjedő tartomány), amely a betegség aktivitásának egyetlen összetett mérőszámát adja meg 0 és 10 között. A magasabb pontszám gyengébb egészségügyi eredményeket jelez. Változás a pontszámban 5 hét után az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel