Vzdálený Gamified Sensory Percepční trénink pro pacienty s fibromyalgií: zkouška proveditelnosti
14. června 2022 aktualizováno: Laura Tabacof, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Účelem této studie je zjistit proveditelnost gamifikovaného senzorického percepčního tréninku u lidí s fibromyalgií.
Primárním cílem je zjistit proveditelnost domácího somatosenzorického tréninku pro lidi s fibromyalgií.
Výzkumníci zjišťují proveditelnost použití tohoto zařízení ke snížení chronické neuropatické bolesti u lidí s fibromyalgií.
Sekundárním cílem je zmapovat subjektivní zprávu účastníků o klinické změně po tomto programu.
Přehled studie
Detailní popis
Fibromyalgie je syndrom bolesti charakterizovaný centrální senzibilizací a přecitlivělostí na nociceptivní podněty.
U lidí s fibromyalgií jsou objektivní měřítka smyslového vnímání často narušena.
Například prahy somatosenzorické časové diskriminace jsou zvýšené a to koreluje se zvýšenou rozšířenou bolestí a závažností dalších symptomů včetně únavy, kvality spánku, kognitivních symptomů, somatických symptomů a sníženého funkčního stavu.
Senzoricky-kognitivní trénink může zmírnit symptomy zlepšením modulace pozornosti somatosenzorických signálů, zlepšením přesnosti senzorického rozlišování a změnou afektivního zpracování somatosenzace.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost programu TrainPain jako somatosenzorické terapie pro lidi s fibromyalgií.
Tato studie plánuje zapsat 30 účastníků ve věku od 18 do 65 let, kteří mají diagnostikovanou fibromyalgii a trpí chronickou bolestí s hodnocením NRS 4/10 po dobu nejméně 3 měsíců.
Všichni účastníci, kteří souhlasí s účastí v této studii, odpoví na sadu základních dotazníků (PEG, FAS) o jejich symptomech v době zařazení.
Účastníci také obdrží zařízení a prohlédnou si ukázku použití technologie.
Technologie se skládá ze dvou komponent; (1) aplikace stažená do chytrého telefonu účastníků a (2) dvě vibrační zařízení, která se umístí na tělo účastníka, připojená k aplikaci přes bluetooth.
Účastníci budou tuto technologii používat jednou denně po dobu 28 dní.
Účastníci absolvují 15minutový senzorický trénink pomocí poskytnuté technologie; navíc budou účastníci denně dostávat textové zprávy na podporu sebezvládání bolesti a dodržování programu.
Účastníci také jednou týdně vyplní dotazník PEG.
Po 28 dnech členové studijního týmu provedou virtuální následnou návštěvu.
Při této návštěvě účastníci vyplní stejné dotazníky jako na začátku (PEG, FAS) a také otázku o jejich vnímání klinických změn (PGIC).
Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili stupnici použitelnosti systému a poskytli čisté skóre promotéra.
Nakonec účastníci vyplní dotazník se subjektivní zpětnou vazbou, kde zhodnotí, zda účast v tomto programu byla dobře strávená a příjemná.
Primárním cílem je zjistit proveditelnost domácího somatosenzorického tréninku pro lidi s fibromyalgií.
Sekundárním cílem je zmapovat subjektivní zprávu účastníků o klinické změně po tomto.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let se souhlasem
- Chronická bolest (nejméně 3 měsíce)
- Minimální průměrná bolest 4 v NRS
Kritéria vyloučení:
- Není schopen porozumět anglicky psanému jazyku
- Chronické kožní onemocnění nebo lokální alergie, které by se zhoršily použitím senzorové pásky
- Těžká psychiatrická porucha (Dotazník o zdraví pacienta)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence TrainPain
Daily TrainPain protokol - gamifikovaný senzorický percepční trénink
|
Účastníci budou používat technologii gamifikovaného senzorického vnímání jednou denně po dobu 28 dní.
To bude zahrnovat účastníky absolvování 15minutového senzorického tréninku pomocí poskytnuté technologie a sledování 5minutové webové lekce zvládání bolesti; navíc budou účastníci denně dostávat textové zprávy.
Zařízení použité v této studii má dvě součásti.
První je videohra, kterou lze stáhnout do jakéhokoli chytrého zařízení.
Druhou součástí jsou dvě vibrační zařízení, která lze připevnit na paže, nohy, horní část zad a spodní část zad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry retence
Časové okno: 5 týdnů
|
Míry retence pro posouzení proveditelnosti technologie domácího somatosenzorického tréninku pro lidi s fibromyalgií
|
5 týdnů
|
|
Míra dodržování
Časové okno: 5 týdnů
|
Míra dodržování hodnocení proveditelnosti technologie domácího somatosenzorického tréninku pro lidi s fibromyalgií
|
5 týdnů
|
|
Skóre použitelnosti systému
Časové okno: 5 týdnů
|
Ačkoli jsou skóre 0–100, nejedná se o procenta a je třeba je brát v úvahu pouze z hlediska jejich percentilového hodnocení.
|
5 týdnů
|
|
Skóre čistého propagátora
Časové okno: 5 týdnů
|
Net Promoter Score je index v rozmezí od 0 do 10, který měří ochotu zákazníků doporučit produkty nebo služby společnosti ostatním jako měřítko názoru na proveditelnost používání zařízení.
Vyšší skóre znamená vyšší doporučení.
|
5 týdnů
|
|
Dotazník subjektivní zpětné vazby
Časové okno: 5 týdnů
|
Dotazník subjektivní zpětné vazby žádá účastníky, aby ohodnotili přijatelnost, potěšení a vnímanou užitečnost (0-10) programu jako míru názoru na proveditelnost používání zařízení.
Vyšší skóre znamená vyšší požitek.
Existuje také 12 subjektivních otázek ano/ne, které žádají účastníky, aby uvedli své názory na program a jeho vliv na jejich bolest a kvalitu života.
Nakonec jsou zde dvě otevřené otázky, které dávají účastníkům příležitost poskytnout zpětnou vazbu k programu.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte stupnici bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG).
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Škála bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG) se skládá ze 3 samostatných číselných škál.
Každá stupnice má hodnocení v rozmezí 0-10.
Stupnice PEG je hodnocena průměrováním tří čísel.
Celá stupnice od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší bolest a interferenci bolesti.
Změna skóre po 5 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
|
Změnit pacientský globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) Plné skóre od -3 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení.
Změna skóre po 5 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
PCS obsahuje 13 otázek.
Úplné skóre se pohybuje od 0 do 39, kde vyšší skóre koreluje s extrémnější katastrofou bolesti.
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
|
Změna ve škále hodnocení fibromyalgie (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Fibromyalgia Assessment Scale (FAS) je krátký a snadno vyplnitelný index kombinující sadu otázek týkajících se mimokloubní bolesti (rozsah SAPS 0 až 10), únavy (rozsah 0 až 10) a kvality spánku ( rozsah 0 až 10), který poskytuje jediné složené měření aktivity onemocnění v rozsahu od 0 do 10. vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledky.
Změna skóre po 5 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-20-01292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .