Entrenamiento de percepción sensorial gamificado a distancia para pacientes con fibromialgia: un ensayo de viabilidad
14 de junio de 2022 actualizado por: Laura Tabacof, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad del entrenamiento de percepción sensorial gamificado en personas con fibromialgia.
El objetivo principal es determinar la viabilidad del entrenamiento somatosensorial en el hogar para personas con fibromialgia.
Los investigadores están determinando la viabilidad de usar este dispositivo para disminuir el dolor neuropático crónico en personas con fibromialgia.
El objetivo secundario es encuestar el informe subjetivo de los participantes sobre el cambio clínico después de este programa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fibromialgia es un síndrome de dolor caracterizado por sensibilización central e hipersensibilidad a los estímulos nociceptivos.
En las personas con fibromialgia, las medidas objetivas de la percepción sensorial a menudo se ven afectadas.
Por ejemplo, los umbrales de discriminación temporal somatosensorial están elevados y esto se correlaciona con un aumento del dolor generalizado y la gravedad de otros síntomas, como fatiga, calidad del sueño, síntomas cognitivos, síntomas somáticos y disminución del estado funcional.
El entrenamiento sensorial-cognitivo puede reducir los síntomas al mejorar la modulación atencional de las señales somatosensoriales, mejorar la precisión de la discriminación sensorial y alterar el procesamiento afectivo de la somatosensación.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad del programa TrainPain como terapia somatosensorial para personas con fibromialgia.
Este estudio planea inscribir a 30 participantes entre las edades de 18 y 65 años que hayan sido diagnosticados con fibromialgia y hayan experimentado dolor crónico con una calificación NRS de 4/10 durante al menos 3 meses.
Todos los participantes que acepten participar en este estudio responderán una serie de cuestionarios de referencia (PEG, FAS) sobre sus síntomas en el momento de la inclusión.
Los participantes también recibirán el dispositivo y verán una demostración de cómo usar la tecnología.
La tecnología consta de dos componentes; (1) una aplicación descargada en el teléfono inteligente de los participantes y (2) dos dispositivos vibratorios para colocar en el cuerpo del participante, conectados a la aplicación a través de bluetooth.
Los participantes utilizarán esta tecnología una vez al día durante 28 días.
Los participantes completarán una sesión de entrenamiento sensorial de 15 minutos utilizando la tecnología provista; además, los participantes recibirán mensajes de texto diarios para promover el autocontrol del dolor y la adherencia al programa.
Los participantes también completarán el cuestionario PEG una vez por semana.
Después de 28 días, los miembros del equipo de estudio realizarán una visita de seguimiento virtual.
En esa visita, los participantes completarán los mismos cuestionarios que al inicio (PEG, FAS), así como una pregunta sobre su percepción del cambio clínico (PGIC).
También se les pedirá a los participantes que completen la escala de usabilidad del sistema y proporcionen un puntaje de promotor neto.
Finalmente, los participantes completarán un cuestionario de retroalimentación subjetiva donde calificarán si participar en este programa fue un tiempo bien invertido y agradable.
El objetivo principal es determinar la viabilidad del entrenamiento somatosensorial en el hogar para personas con fibromialgia.
El objetivo secundario es encuestar el informe subjetivo de los participantes sobre el cambio clínico después de esto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 65 años en el momento del consentimiento
- Dolor crónico (al menos 3 meses)
- Dolor promedio mínimo de 4 en el NRS
Criterio de exclusión:
- No es capaz de comprender el lenguaje escrito en inglés.
- Enfermedad crónica de la piel o alergias tópicas que empeorarían con el uso de cinta sensora
- Trastorno psiquiátrico grave (Cuestionario de salud del paciente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención TrainPain
Protocolo diario de TrainPain: entrenamiento de percepción sensorial gamificado
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Los participantes utilizarán tecnología de entrenamiento de percepción sensorial gamificada una vez al día durante 28 días.
Esto implicará que los participantes completen una sesión de entrenamiento sensorial de 15 minutos utilizando la tecnología provista y vean una lección de manejo del dolor basada en la web de 5 minutos; además, los participantes recibirán mensajes de texto diarios.
El dispositivo utilizado en este estudio tiene dos componentes.
El primero es un videojuego que se puede descargar en cualquier dispositivo smartphone.
El segundo componente son dos dispositivos vibratorios que se pueden unir a los brazos, las piernas, la parte superior de la espalda y la parte inferior de la espalda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Tasas de retención para evaluar la viabilidad de la tecnología de entrenamiento somatosensorial en el hogar para personas con fibromialgia
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5 semanas
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Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Tasas de adherencia para evaluar la viabilidad de la tecnología de entrenamiento somatosensorial en el hogar para personas con fibromialgia
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5 semanas
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La puntuación de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Aunque los puntajes van de 0 a 100, estos no son porcentajes y deben considerarse solo en términos de su clasificación percentil.
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5 semanas
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La puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El Net Promoter Score es un índice que va de 0 a 10 y mide la disposición de los clientes a recomendar los productos o servicios de una empresa a otros como una medida de opinión sobre la viabilidad del uso del dispositivo.
Una puntuación más alta indica una recomendación más alta.
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5 semanas
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El Cuestionario de Retroalimentación Subjetiva
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El Cuestionario de retroalimentación subjetiva pide a los participantes que califiquen la aceptabilidad, el disfrute y la utilidad percibida (0-10) del programa como una medida de opinión sobre la viabilidad del uso del dispositivo.
Una puntuación más alta indica un mayor disfrute.
También hay 12 preguntas subjetivas de sí/no que piden a los participantes que informen sobre sus opiniones sobre el programa y su efecto sobre el dolor y la calidad de vida.
Finalmente, hay dos preguntas abiertas que dan a los participantes la oportunidad de dar su opinión sobre el programa.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambie la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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La escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG) consta de 3 escalas numéricas separadas.
Cada escala tiene calificaciones que van del 0 al 10.
La escala PEG se califica promediando los tres números.
Escala completa de 0 a 10, la puntuación más alta indica peor dolor e interferencia del dolor.
Cambio en la puntuación a las 5 semanas en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y 5 semanas
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Cambiar la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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La impresión global de cambio del paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) Puntuación total de -3 a 3, con una puntuación más alta que indica una mayor mejora.
Cambio en la puntuación a las 5 semanas en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y 5 semanas
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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El PCS contiene 13 preguntas.
La puntuación completa varía de 0 a 39, donde una puntuación más alta se correlaciona con una catastrofización del dolor más extrema.
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Línea de base y 5 semanas
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Cambio en la escala de evaluación de la fibromialgia (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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La escala de evaluación de la fibromialgia (FAS) es un índice autoadministrado breve y fácil de completar que combina un conjunto de preguntas relacionadas con el dolor no articular (rango de 0 a 10 de SAPS), la fatiga (rango de 0 a 10) y la calidad del sueño ( rango de 0 a 10) que proporciona una sola medida compuesta de la actividad de la enfermedad que va de 0 a 10. Una puntuación más alta indica peores resultados de salud.
Cambio en la puntuación a las 5 semanas en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20-01292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .