Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrspelad sensorisk perceptuell träning för patienter med fibromyalgi: ett genomförbarhetsförsök

14 juni 2022 uppdaterad av: Laura Tabacof, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av gamifierad sensorisk perceptuell träning hos personer med fibromyalgi. Det primära syftet är att fastställa genomförbarheten av somatosensoriell träning hemma för personer med fibromyalgi. Forskarna undersöker möjligheten att använda denna enhet för att minska kronisk neuropatisk smärta hos personer med fibromyalgi. Det sekundära syftet är att kartlägga deltagarnas subjektiva rapport om klinisk förändring efter detta program.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi är ett smärtsyndrom som kännetecknas av central sensibilisering och överkänslighet mot nociceptiva stimuli. Hos personer med fibromyalgi är objektiva mått på sensorisk perception ofta försämrade. Till exempel är trösklarna för somatosensorisk tidsdiskriminering förhöjda, och detta korrelerar med ökad utbredd smärta och svårighetsgraden av andra symtom inklusive trötthet, sömnkvalitet, kognitiva symtom, somatiska symtom och nedsatt funktionsstatus. Sensorisk-kognitiv träning kan minska symtomen genom att förbättra uppmärksamhetsmoduleringen av somatosensoriska signaler, förbättra precisionen av sensorisk särskiljning och förändra affektiv bearbetning av somatosensation. Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av TrainPain-programmet som en somatosensorisk terapi för personer med fibromyalgi. Denna studie planerar att registrera 30 deltagare mellan 18 och 65 år som diagnostiserats med fibromyalgi och som har upplevt kronisk smärta med NRS-betyget 4/10 i minst 3 månader. Alla deltagare som samtycker till att delta i denna studie kommer att svara på en uppsättning baslinjefrågeformulär (PEG, FAS) om sina symtom vid tidpunkten för inkluderingen. Deltagarna kommer också att få enheten och se en demonstration av hur man använder tekniken. Tekniken består av två komponenter; (1) en applikation som laddas ner till deltagarnas smartphone och (2) två vibrationsenheter som ska placeras på deltagarens kropp, kopplade till applikationen via bluetooth. Deltagarna kommer att använda denna teknik en gång dagligen i 28 dagar. Deltagarna kommer att genomföra en 15 minuters sensorisk träningssession med hjälp av den medföljande tekniken; Dessutom kommer deltagarna att få dagliga textmeddelanden för att främja självhantering av smärta och följa programmet. Deltagarna kommer också att fylla i PEG-enkäten en gång i veckan. Efter 28 dagar kommer studiegruppens medlemmar att genomföra ett virtuellt uppföljningsbesök. I det besöket kommer deltagarna att fylla i samma frågeformulär som vid baslinjen (PEG, FAS), samt en fråga om deras uppfattning om klinisk förändring (PGIC). Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i skalan för systemets användbarhet och ge ett nettopromotorpoäng. Slutligen kommer deltagarna att fylla i ett subjektivt feedbackenkät där de kommer att bedöma om deltagandet i detta program var väl spenderad och njutbar. Det primära syftet är att fastställa genomförbarheten av somatosensoriell träning hemma för personer med fibromyalgi. Det sekundära syftet är att kartlägga deltagarnas subjektiva rapport om klinisk förändring efter detta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar mellan 18 och 65 med samtycke
  • Kronisk smärta (minst 3 månader)
  • Minsta genomsnittliga smärta på 4 i NRS

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå engelska skriftspråket
  • Kronisk hudsjukdom eller aktuella allergier som skulle förvärras av användning av sensortejp
  • Allvarlig psykiatrisk störning (Patient Health Questionnaire)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TrainPain Intervention
Daily TrainPain-protokoll - gamifierad sensorisk perceptuell träning
Deltagarna kommer att använda gamifierad sensorisk perceptuell träningsteknik en gång dagligen i 28 dagar. Detta kommer att innebära att deltagarna genomför en 15 minuters sensorisk träningssession med den medföljande tekniken och tittar på en 5 minuters webbaserad smärthanteringslektion; dessutom kommer deltagarna att få dagliga textmeddelanden. Enheten som används i denna studie har två komponenter. Det första är ett videospel som kan laddas ner till vilken smartphone som helst. Den andra komponenten är två vibrationsanordningar som kan fästas på armar, ben, övre delen av ryggen och nedre delen av ryggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrader
Tidsram: 5 veckor
Retentionsgrader för att bedöma genomförbarheten av somatosensoriell träningsteknik hemma för personer med fibromyalgi
5 veckor
Följande priser
Tidsram: 5 veckor
Anslutningsfrekvenser för att bedöma genomförbarheten av somatosensoriell träningsteknik hemma för personer med fibromyalgi
5 veckor
Systemets användbarhetspoäng
Tidsram: 5 veckor
Även om poängen är 0-100, är ​​dessa inte procentsatser och bör endast beaktas i termer av deras percentilrankning.
5 veckor
Net Promoter Score
Tidsram: 5 veckor
Net Promoter Score är ett index som sträcker sig från 0-10 som mäter kundernas vilja att rekommendera ett företags produkter eller tjänster till andra som ett mått på åsikter om möjligheten att använda enheten. Högre poäng indikerar högre rekommendation.
5 veckor
Frågeformuläret för subjektiv feedback
Tidsram: 5 veckor
Subjective Feedback Questionnaire ber deltagarna att betygsätta programmets acceptans, njutning och upplevda användbarhet (0-10) som ett mått på åsikten om genomförbarheten av att använda enheten. Högre poäng indikerar högre njutning. Det finns också 12 subjektiva ja/nej-frågor som ber deltagarna att rapportera sina åsikter om programmet och dess inverkan på deras smärta och livskvalitet. Slutligen finns det två öppna frågor som ger deltagarna möjlighet att ge feedback på programmet.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra skalan för smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG).
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
Skalan för smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG) består av 3 separata numeriska skalor. Varje skala har betyg från 0-10. PEG-skalan poängsätts genom att medelvärdet beräknas på de tre siffrorna. Full skala från 0-10, högre poäng indikerar värre smärta och smärtinterferens. Förändring i poäng vid 5 veckor jämfört med baslinjen.
Baslinje och 5 veckor
Ändra patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) Full poäng från -3 till 3, med högre poäng som indikerar mer förbättring. Förändring i poäng vid 5 veckor jämfört med baslinjen.
Baslinje och 5 veckor
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
PCS innehåller 13 frågor. Hela poängen sträcker sig från 0 till 39 där en högre poäng korrelerar med mer extrem smärtkatastrofi.
Baslinje och 5 veckor
Förändring i Fibromyalgibedömningsskalan (FAS)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
Fibromyalgia Assessment Scale (FAS) är ett kort och enkelt att slutföra självadministrerat index som kombinerar en uppsättning frågor som rör icke-artikulär smärta (SAPS-intervall 0 till 10), trötthet (intervall 0 till 10) och sömnkvaliteten ( intervall 0 till 10) som ger ett enda sammansatt mått på sjukdomsaktivitet som sträcker sig från 0 till 10. högre poäng indikerar sämre hälsoresultat. Förändring i poäng vid 5 veckor jämfört med baslinjen.
Baslinje och 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

3 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

3
Prenumerera