Дистанционное игровое обучение сенсорному восприятию для пациентов с фибромиалгией: технико-экономическое обоснование
14 июня 2022 г. обновлено: Laura Tabacof, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Целью данного исследования является определение возможности игровой сенсорно-перцептивной тренировки у людей с фибромиалгией.
Основная цель — определить возможность соматосенсорной тренировки в домашних условиях для людей с фибромиалгией.
Исследователи определяют возможность использования этого устройства для уменьшения хронической нейропатической боли у людей с фибромиалгией.
Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить субъективный отчет участников о клинических изменениях после этой программы.
Обзор исследования
Подробное описание
Фибромиалгия — болевой синдром, характеризующийся центральной сенсибилизацией и гиперчувствительностью к ноцицептивным раздражителям.
У людей с фибромиалгией часто нарушаются объективные показатели сенсорного восприятия.
Например, соматосенсорные временные пороги дискриминации повышены, и это коррелирует с усилением распространенной боли и тяжестью других симптомов, включая усталость, качество сна, когнитивные симптомы, соматические симптомы и снижение функционального статуса.
Сенсорно-когнитивная тренировка может уменьшить симптомы за счет улучшения модуляции внимания соматосенсорных сигналов, повышения точности сенсорной дискриминации и изменения аффективной обработки соматосенсорных ощущений.
Целью данного исследования является оценка возможностей программы TrainPain в качестве соматосенсорной терапии для людей с фибромиалгией.
В этом исследовании планируется включить 30 участников в возрасте от 18 до 65 лет, у которых диагностирована фибромиалгия и которые испытывают хроническую боль с оценкой NRS 4/10 в течение как минимум 3 месяцев.
Все участники, которые согласятся участвовать в этом исследовании, ответят на набор исходных анкет (PEG, FAS) о своих симптомах на момент включения.
Участники также получат устройство и увидят демонстрацию того, как использовать эту технологию.
Технология состоит из двух компонентов; (1) приложение, загруженное на смартфон участников, и (2) два вибрационных устройства, которые должны быть размещены на теле участника, подключенные к приложению через Bluetooth.
Участники будут использовать эту технологию один раз в день в течение 28 дней.
Участники пройдут 15-минутную сенсорную тренировку с использованием предоставленной технологии; кроме того, участники будут получать ежедневные текстовые сообщения, чтобы способствовать самоконтролю боли и соблюдению программы.
Участники также будут заполнять анкету PEG один раз в неделю.
Через 28 дней члены исследовательской группы проведут виртуальный повторный визит.
Во время этого визита участники заполнят те же анкеты, что и в начале исследования (PEG, FAS), а также вопрос об их восприятии клинических изменений (PGIC).
Участников также попросят заполнить шкалу удобства использования системы и предоставить чистую оценку промоутера.
Наконец, участники заполнят субъективную анкету обратной связи, в которой они оценят, было ли участие в этой программе проведенным временем хорошо и приятно.
Основная цель — определить возможность соматосенсорной тренировки в домашних условиях для людей с фибромиалгией.
Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить субъективный отчет участников о клинических изменениях после этого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет по согласию
- Хроническая боль (не менее 3 месяцев)
- Минимальная средняя боль 4 в NRS
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять английскую письменную речь
- Хроническое кожное заболевание или местная аллергия, которые могут ухудшиться при использовании сенсорной ленты.
- Тяжелое психическое расстройство (опросник здоровья пациента)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство TrainPain
Ежедневный протокол TrainPain — геймифицированная сенсорно-перцептивная тренировка
|
Участники будут использовать геймифицированную сенсорно-перцептивную тренировку один раз в день в течение 28 дней.
В нем участники пройдут 15-минутный сенсорный тренинг с использованием предоставленной технологии и просмотрят 5-минутный онлайн-урок по управлению болью; кроме того, участники будут получать ежедневные текстовые сообщения.
Устройство, используемое в этом исследовании, состоит из двух компонентов.
Первая — это видеоигра, которую можно загрузить на любой смартфон.
Второй компонент — это два вибрационных устройства, которые можно прикрепить к рукам, ногам, верхней и нижней части спины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели удержания
Временное ограничение: 5 недель
|
Показатели удержания для оценки осуществимости технологии соматосенсорной тренировки в домашних условиях для людей с фибромиалгией
|
5 недель
|
|
Показатели приверженности
Временное ограничение: 5 недель
|
Показатели приверженности к оценке осуществимости технологии соматосенсорной тренировки в домашних условиях для людей с фибромиалгией
|
5 недель
|
|
Оценка удобства использования системы
Временное ограничение: 5 недель
|
Хотя баллы составляют от 0 до 100, это не проценты, и их следует рассматривать только с точки зрения их процентного ранжирования.
|
5 недель
|
|
Рейтинг Net Promoter Score
Временное ограничение: 5 недель
|
Net Promoter Score — это индекс в диапазоне от 0 до 10, который измеряет готовность клиентов рекомендовать продукты или услуги компании другим в качестве меры мнения о целесообразности использования устройства.
Более высокий балл указывает на более высокую рекомендацию.
|
5 недель
|
|
Анкета субъективной обратной связи
Временное ограничение: 5 недель
|
В опроснике субъективной обратной связи участников просят оценить приемлемость, удовольствие и предполагаемую полезность (0-10) программы в качестве меры мнения о целесообразности использования устройства.
Более высокий балл указывает на большее удовольствие.
Есть также 12 субъективных вопросов «да/нет», в которых участникам предлагается сообщить свое мнение о программе и ее влиянии на их боль и качество жизни.
Наконец, есть два открытых вопроса, которые дают участникам возможность оставить отзыв о программе.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить шкалу боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Шкала боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG) состоит из 3 отдельных числовых шкал.
Каждая шкала имеет оценки от 0 до 10.
Шкала ПЭГ оценивается путем усреднения трех чисел.
Полная шкала от 0 до 10, более высокий балл указывает на усиление боли и вмешательство боли.
Изменение оценки через 5 недель по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 5 недель
|
|
Изменить общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) Полная оценка от -3 до 3, при этом более высокая оценка указывает на большее улучшение.
Изменение оценки через 5 недель по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 5 недель
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
PCS содержит 13 вопросов.
Полная оценка колеблется от 0 до 39, где более высокая оценка коррелирует с более выраженной катастрофизацией боли.
|
Исходный уровень и 5 недель
|
|
Изменение шкалы оценки фибромиалгии (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Шкала оценки фибромиалгии (FAS) представляет собой краткий и простой для самостоятельного заполнения индекс, объединяющий набор вопросов, касающихся внесуставной боли (диапазон SAPS от 0 до 10), утомляемости (диапазон от 0 до 10) и качества сна. диапазон от 0 до 10), который представляет собой единую составную меру активности заболевания в диапазоне от 0 до 10. Более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
Изменение оценки через 5 недель по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20-01292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .