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레트 증후군에 대한 ORCA 의사소통 측정법 개발 (Rett-ORCA)

2022년 4월 20일 업데이트: Rett Syndrome Research Trust

레트 증후군에서 관찰자 보고 의사소통 능력(ORCA) 측정의 검증

이 측정 검증 연구는 Rett 증후군이 있는 개인의 의사소통 능력을 적절하게 포착하기 위해 관찰자 보고 의사소통 능력 측정(ORCA)을 평가하기 위해 정성적 및 정량적 방법론을 사용할 것입니다. ORCA 측정은 표현, 수용 및 실용적인 의사 소통 유형을 포함하여 자녀의 의사 소통 능력에 대한 보호자 관찰을 수집하는 보호자 보고 설문지입니다. 간병인은 전화 인터뷰 및 온라인 설문 조사를 통해 참여합니다. 약 270명의 참가자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 Rett 증후군을 가진 개인의 의사 소통 능력을 적절하게 포착하기 위해 원래 Angelman 증후군에 대해 검증된 관찰자 보고 의사 소통 능력 측정(ORCA)을 개발할 것입니다. ORCA 측정은 표현, 수용 및 실용적인 의사 소통을 포함하여 자녀의 의사 소통 능력에 대한 보호자 관찰을 수집하는 보호자 보고 설문지입니다. 이 연구의 목표는 레트 증후군의 의사소통을 종합적으로 평가하고 임상 시험에서 사용할 중요한 종점을 생성하는 검증된 도구를 생성하는 것입니다.

1단계에서는 기존 ORCA 측정을 평가하고 ORCA 콘텐츠 유효성을 평가하기 위해 간병인과 함께 개념 도출 및 인지 테스트에 대한 하이브리드 접근 방식이 발생합니다. 약 20명의 레트 증후군 개인의 부모/간병인이 질적 심층 인터뷰에 참여합니다. ORCA 측정, 지침, 회수 기간 및 응답 선택이 평가됩니다.

2단계에서는 레트 증후군을 가진 개인의 약 250명의 간병인-부모를 대상으로 신뢰성, 바닥/천장 효과, 구성 타당성 및 테스트-재테스트를 포함한 심리 측정 속성을 평가합니다. 간병인은 또한 ORCA 측정과 기존 측정을 비교할 수 있도록 추가 설문지를 작성합니다. 분석가들은 다양한 통계적 방법을 사용하여 레트 증후군에서 ORCA 척도의 심리 측정 속성을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

272

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

영어에 능통하며 MECP2 유전자 돌연변이로 확인된 레트 증후군 개인의 부모/간병인.

설명

포함 기준:

  • 질병을 유발하는 MECP2 유전자 돌연변이로 확인된 레트 증후군 진단을 받은 2세 이상의 여아가 있는 18세 이상의 부모 또는 간병인.
  • 영어 유창성
  • 현재 레트 증후군을 앓고 있는 아이와 함께 살고 있습니다.
  • 모든 학습 활동에 참여할 수 있는 능력과 의지.
  • 전화에 대한 액세스 및/또는 전자 설문 조사 완료를 지원할 수 있는 인터넷 액세스가 있는 장치에 대한 액세스

제외 기준:

  • 연구 직원의 의견에 따라 연구에 적합하지 않게 만드는 임상적으로 중요한 상태 또는 상황을 가진 부모 또는 간병인.
  • 레트 증후군 외에 다른 진단을 받은 레트 증후군 아동의 부모 또는 간병인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1단계: 질적 인터뷰
약 20명의 부모/보호자가 사랑하는 사람의 일반적인 의사소통 능력에 대해 논의하고 개념 추출 및 인지 테스트의 하이브리드 접근 방식을 통해 내용 타당성을 결정하기 위한 ORCA 측정을 완료합니다.
2단계: 심리적 특성의 단면적 평가
약 250명의 부모/간병인이 ORCA 측정과 신뢰성, 바닥/천장 효과 및 구성 타당성을 포함한 심리적 속성을 결정하기 위한 추가 측정을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰자 보고 의사소통 능력 측정(ORCA)
기간: 일년
정성적 및 정량적 방법론을 사용하여 기존 ORCA 측정을 레트 증후군에 사용하기 위해 평가하고 필요한 경우 수정합니다. ORCA 측정은 개인의 전반적인 의사 소통 능력 수준을 추정하는 단일 점수를 생성합니다. ORCA 점수가 높을수록 의사 소통 능력이 뛰어납니다. 표현적이고 수용적이며 실용적인 유형의 의사 소통 및 보조 장치의 언어 단어 및 기호에 대한 고급 어휘의 숙달. ORCA T 점수 범위는 26.82에서 83.24입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rett Syndrome Research Trust

협력자

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Bryce B Reeve, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORCA-101-RSRT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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