Rett-oireyhtymän ORCA-viestintätoimenpiteen kehittäminen (Rett-ORCA)
Observer-Reported Communication Ability (ORCA) -mittarin validointi Rett-oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kehitetään Observer-Reported Communication Ability Measure (ORCA) -mittari, joka oli alun perin validoitu Angelmanin oireyhtymälle, jotta voidaan ottaa asianmukaisesti huomioon Rett-oireyhtymää sairastavien henkilöiden kommunikaatiokyvyt. ORCA Measure on hoitajan raportoima kyselylomake, joka kerää huoltajien havaintoja lapsen kommunikaatiokyvystä, mukaan lukien ekspressiivinen, vastaanottavainen ja pragmaattinen viestintä. Tutkimuksen tavoitteena on luoda validoitu työkalu Rett-oireyhtymän kommunikoinnin kokonaisvaltaiseen arviointiin ja luoda tärkeä päätepiste käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa.
Vaiheessa 1 käytetään hybridilähestymistapaa konseptin herättämiseen ja kognitiiviseen testaukseen hoitajien kanssa, jotta voidaan arvioida olemassa oleva ORCA-mitta ja arvioida ORCA-sisällön validiteetti. Noin 20 Rett-oireyhtymää sairastavien henkilöiden vanhempaa/hoitajaa osallistuu laadullisiin syvähaastatteluihin. ORCA-mitta, ohjeet, palautusjakso ja vastausvalinnat arvioidaan.
Vaiheessa 2 psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien luotettavuus, lattia/katto, rakenteen validiteetti ja testi-uudelleentesti, arvioidaan noin 250 Rett-oireyhtymää sairastavan hoitajan vanhemman kanssa. Omaishoitajat täyttävät myös lisäkyselyitä, jotta ORCA-toimenpiteen ja olemassa olevien toimenpiteiden välillä on vertailua. Analyytikot käyttävät erilaisia tilastollisia menetelmiä arvioidakseen ORCA-mitan psykometrisiä ominaisuuksia Rett-oireyhtymässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias vanhempi tai huoltaja, jolla on 2-vuotias tai vanhempi naislapsi, jolla on diagnosoitu Rett-oireyhtymä, joka on vahvistettu taudin aiheuttavan MECP2-geenimutaatiolla.
- Sujuva englannin kielen taito
- Asuu tällä hetkellä Rett-oireyhtymää sairastavan lapsen kanssa
- Kyky ja halu osallistua kaikkeen opintotoimintaan.
- Pääsy puhelimeen ja/tai laitteeseen, jossa on Internet-yhteys ja joka pystyy tukemaan sähköistä kyselyn täyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi tai huoltaja, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne, joka ei tutkimushenkilökunnan mielestä sovellu tutkimukseen.
- Rett-oireyhtymää sairastavan lapsen vanhempi tai huoltaja, jolla on myös toinen diagnoosi Rett-oireyhtymän lisäksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaihe 1: Laadulliset haastattelut
Noin 20 vanhempaa/hoitajaa keskustelee rakkaansa tyypillisistä kommunikaatiokyvyistä ja täydentää ORCA-mittauksen sisällön validiteetin määrittämiseksi konseptien esittelyn ja kognitiivisen testauksen hybridilähestymistavan avulla.
|
|
Vaihe 2: Psykometristen ominaisuuksien poikkileikkausarviointi
Noin 250 vanhempaa/hoitajaa suorittaa ORCA-mittauksen ja lisätoimenpiteet sen psykometristen ominaisuuksien määrittämiseksi, mukaan lukien luotettavuus, lattia/kattovaikutukset ja rakenteen validiteetti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijan ilmoittama viestintäkykymittari (ORCA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia menetelmiä käyttäen olemassa oleva ORCA-mitta arvioidaan käytettäväksi Rett-oireyhtymässä ja sitä muutetaan tarvittaessa.
ORCA-mitta tuottaa yhden pistemäärän, joka on arvio yksilön yleisestä viestintäkyvystä.
Korkeammat ORCA-pisteet heijastavat parempaa viestintäkykyä; ilmaisukykyisten, vastaanottavaisten ja pragmaattisten kommunikaatiotyyppien hallinta sekä verbaalisten sanojen ja symbolien korkeammat sanastot apuvälineissä.
ORCA T-pisteiden vaihteluväli on 26,82-83,24.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bryce B Reeve, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORCA-101-RSRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .