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Sviluppo della misura di comunicazione ORCA per la sindrome di Rett (Rett-ORCA)

20 aprile 2022 aggiornato da: Rett Syndrome Research Trust

Convalida della misura dell'abilità di comunicazione segnalata dall'osservatore (ORCA) nella sindrome di Rett

Questo studio di convalida delle misurazioni utilizzerà una metodologia qualitativa e quantitativa per valutare la misura dell'abilità di comunicazione segnalata dall'osservatore (ORCA), per acquisire in modo appropriato le capacità di comunicazione negli individui con sindrome di Rett. La misura ORCA è un questionario riportato dal caregiver che raccoglie le osservazioni del caregiver sulle capacità comunicative del proprio bambino, compresi i tipi di comunicazione espressiva, ricettiva e pragmatica. I caregiver parteciperanno tramite interviste telefoniche e sondaggi online. Saranno iscritti circa 270 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio svilupperà l'Observer-Reported Communication Ability Measure (ORCA), originariamente validato per la sindrome di Angelman, per catturare in modo appropriato le capacità di comunicazione negli individui con sindrome di Rett. La misura ORCA è un questionario riportato dal caregiver che raccoglie le osservazioni del caregiver sulle capacità comunicative del proprio bambino, compresa la comunicazione espressiva, ricettiva e pragmatica. L'obiettivo dello studio è generare uno strumento convalidato per valutare in modo completo la comunicazione nella sindrome di Rett e creare un importante endpoint da utilizzare negli studi clinici.

Nella fase 1, si verificherà un approccio ibrido all'elicitazione dei concetti e ai test cognitivi con gli operatori sanitari per valutare la misura ORCA esistente e valutare la validità del contenuto ORCA. Circa 20 genitori/tutori di individui con sindrome di Rett parteciperanno a interviste qualitative approfondite. Saranno valutate la misura ORCA, le istruzioni, il periodo di richiamo e le scelte di risposta.

Nella fase 2, le proprietà psicometriche tra cui affidabilità, effetti pavimento/soffitto, validità costruttiva e test-retest saranno valutate con circa 250 caregiver-genitori di individui con sindrome di Rett. Gli operatori sanitari completeranno anche questionari aggiuntivi per consentire il confronto tra la misura ORCA e le misure esistenti. Gli analisti utilizzeranno una varietà di metodi statistici per valutare le proprietà psicometriche della misura ORCA nella sindrome di Rett.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Genitori/tutori di individui con sindrome di Rett confermata da una mutazione genetica MECP2, che parlano correntemente l'inglese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore o tutore di almeno 18 anni di età, con una bambina, di età pari o superiore a 2 anni, con diagnosi di sindrome di Rett confermata da una mutazione genetica MECP2 che causa la malattia.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Attualmente vive con il bambino affetto dalla sindrome di Rett
  • Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le attività di studio.
  • Accesso a un telefono e/o accesso a un dispositivo con accesso a Internet in grado di supportare il completamento del sondaggio elettronico

Criteri di esclusione:

  • Genitore o caregiver con condizione o situazione clinicamente significativa che li rende non idonei allo studio, secondo il parere del personale di ricerca.
  • Genitore o tutore di un bambino con sindrome di Rett che ha anche un'altra diagnosi oltre alla sindrome di Rett.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fase 1: interviste qualitative
Circa 20 genitori/tutori discuteranno le capacità comunicative tipiche della persona amata e completeranno la misura ORCA per la determinazione della validità del suo contenuto attraverso un approccio ibrido di elicitazione concettuale e test cognitivo.
Fase 2: Valutazione trasversale delle proprietà psicometriche
Circa 250 genitori/tutori completeranno la misura ORCA e misure aggiuntive per determinarne le proprietà psicometriche tra cui affidabilità, effetti pavimento/soffitto e validità costruttiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della capacità di comunicazione segnalata dall'osservatore (ORCA)
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando una metodologia qualitativa e quantitativa, la misura ORCA esistente sarà valutata per l'uso nella sindrome di Rett e modificata se necessario. La misura ORCA produce un singolo punteggio che è una stima del livello complessivo di capacità di comunicazione di un individuo. Punteggi ORCA più alti riflettono una maggiore capacità di comunicazione; la padronanza di tipi di comunicazione espressivi, ricettivi e pragmatici e vocabolari superiori per parole verbali e simboli su ausili. L'intervallo del punteggio T ORCA va da 26,82 a 83,24.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rett Syndrome Research Trust

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryce B Reeve, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORCA-101-RSRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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