Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie środka komunikacyjnego ORCA dla zespołu Retta (Rett-ORCA)

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rett Syndrome Research Trust

Walidacja zdolności komunikacyjnej zgłaszanej przez obserwatora (ORCA) w zespole Retta

To badanie walidacyjne pomiaru będzie wykorzystywać jakościową i ilościową metodologię do oceny zdolności komunikacyjnej ocenianej przez obserwatora (ORCA), aby odpowiednio uchwycić zdolności komunikacyjne osób z zespołem Retta. ORCA Measure to kwestionariusz zgłaszany przez opiekunów, który zbiera obserwacje opiekunów dotyczące zdolności komunikacyjnych ich dziecka, w tym ekspresywne, receptywne i pragmatyczne typy komunikacji. Opiekunowie wezmą udział w rozmowach telefonicznych i ankietach internetowych. Zarejestrowanych zostanie około 270 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to opracuje miarę zdolności komunikacyjnych zgłaszanych przez obserwatora (ORCA), pierwotnie zatwierdzoną dla zespołu Angelmana, w celu odpowiedniego uchwycenia zdolności komunikacyjnych osób z zespołem Retta. ORCA Measure to kwestionariusz zgłaszany przez opiekunów, który zbiera obserwacje opiekunów dotyczące zdolności komunikacyjnych ich dziecka, w tym komunikacji ekspresyjnej, receptywnej i pragmatycznej. Celem badania jest wygenerowanie zwalidowanego narzędzia do kompleksowej oceny komunikacji w zespole Retta i stworzenie ważnego punktu końcowego do wykorzystania w badaniach klinicznych.

W fazie 1 nastąpi hybrydowe podejście do wywoływania koncepcji i testów poznawczych z opiekunami w celu oceny istniejącego środka ORCA i oceny ważności treści ORCA. W pogłębionych wywiadach jakościowych weźmie udział około 20 rodziców/opiekunów osób z zespołem Retta. Oceniony zostanie środek ORCA, instrukcje, okres wycofania i wybory odpowiedzi.

W fazie 2 właściwości psychometryczne, w tym rzetelność, efekt podłogi/sufitu, trafność konstruktu i test-retest, zostaną ocenione przez około 250 opiekunów-rodziców osób z zespołem Retta. Opiekunowie wypełnią również dodatkowe kwestionariusze, aby umożliwić porównanie środka ORCA z istniejącymi środkami. Analitycy wykorzystają różne metody statystyczne do oceny właściwości psychometrycznych miary ORCA w zespole Retta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rodzice/opiekunowie osób z zespołem Retta potwierdzonym mutacją genetyczną MECP2, biegle władający językiem angielskim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekun w wieku co najmniej 18 lat, z dzieckiem płci żeńskiej w wieku 2 lat lub starszym, u którego zdiagnozowano zespół Retta potwierdzony mutacją genetyczną MECP2 powodującą chorobę.
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Obecnie mieszka z dzieckiem z zespołem Retta
  • Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich zajęciach związanych z nauką.
  • Dostęp do telefonu i/lub dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu, które umożliwia wypełnianie ankiet elektronicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic lub opiekun z klinicznie istotnym stanem lub sytuacją, która w opinii personelu badawczego sprawia, że ​​nie nadają się do badania.
  • Rodzic lub opiekun dziecka z zespołem Retta, u którego oprócz zespołu Retta występuje również inna diagnoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Faza 1: Wywiady jakościowe
Około 20 rodziców/opiekunów omówi typowe zdolności komunikacyjne swoich ukochanych osób i uzupełni pomiar ORCA w celu określenia jego trafności treściowej poprzez hybrydowe podejście polegające na pozyskiwaniu koncepcji i testowaniu poznawczym.
Faza 2: Przekrojowa ocena właściwości psychometrycznych
Około 250 rodziców/opiekunów ukończy pomiar ORCA i dodatkowe pomiary w celu określenia jego właściwości psychometrycznych, w tym rzetelności, efektu podłogi/sufitu i trafności konstruktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara zdolności komunikacyjnych zgłaszana przez obserwatora (ORCA)
Ramy czasowe: 1 rok
Stosując metodologię jakościową i ilościową, istniejące narzędzie ORCA zostanie ocenione pod kątem zastosowania w zespole Retta iw razie potrzeby zmodyfikowane. Miara ORCA daje pojedynczy wynik, który jest oszacowaniem ogólnego poziomu zdolności komunikacyjnych danej osoby. Wyższe wyniki ORCA odzwierciedlają większe zdolności komunikacyjne; opanowanie ekspresywnych, receptywnych i pragmatycznych rodzajów komunikacji oraz wyższego słownictwa słów i symboli werbalnych na urządzeniach wspomagających. Zakres T-score ORCA wynosi od 26,82 do 83,24.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rett Syndrome Research Trust

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryce B Reeve, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORCA-101-RSRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Retta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj