Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van de ORCA-communicatiemaatregel voor het Rett-syndroom (Rett-ORCA)

20 april 2022 bijgewerkt door: Rett Syndrome Research Trust

Validatie van de Observer-Reported Communication Ability (ORCA)-maatregel bij het Rett-syndroom

Deze meetvalidatiestudie zal kwalitatieve en kwantitatieve methodologie gebruiken om de Observer-Reported Communication Ability Measure (ORCA) te evalueren, om de communicatieve vaardigheden van personen met het Rett-syndroom op de juiste manier vast te leggen. De ORCA-meting is een door de zorgverlener gerapporteerde vragenlijst die observaties van de zorgverlener verzamelt over de communicatieve vaardigheden van hun kind, waaronder expressieve, receptieve en pragmatische communicatietypen. Zorgverleners zullen deelnemen via telefonische interviews en online enquêtes. Er zullen ongeveer 270 deelnemers worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de Observer-Reported Communication Ability Measure (ORCA) ontwikkelen, oorspronkelijk gevalideerd voor het Angelman-syndroom, om de communicatieve vaardigheden van personen met het Rett-syndroom op de juiste manier vast te leggen. De ORCA-meting is een door de zorgverlener gerapporteerde vragenlijst die observaties van de zorgverlener verzamelt over de communicatieve vaardigheden van hun kind, waaronder expressieve, receptieve en pragmatische communicatie. Het doel van de studie is om een ​​gevalideerde tool te genereren om de communicatie bij het Rett-syndroom uitgebreid te beoordelen en een belangrijk eindpunt te creëren voor gebruik in klinische onderzoeken.

In fase 1 zal een hybride benadering van conceptelicitatie en cognitieve tests plaatsvinden met zorgverleners om de bestaande ORCA-meting te beoordelen en de ORCA-inhoudsvaliditeit te evalueren. Ongeveer 20 ouders/verzorgers van personen met het Rett-syndroom nemen deel aan kwalitatieve diepte-interviews. De ORCA-maatregel, instructies, recall-periode en responskeuzes worden geëvalueerd.

In fase 2 zullen psychometrische eigenschappen, waaronder betrouwbaarheid, vloer-/plafondeffecten, constructvaliditeit en test-hertest worden geëvalueerd met ongeveer 250 verzorger-ouders van personen met het Rett-syndroom. Zorgverleners zullen ook aanvullende vragenlijsten invullen om vergelijking tussen de ORCA-maatregel en bestaande maatregelen mogelijk te maken. Analisten zullen verschillende statistische methoden gebruiken om de psychometrische eigenschappen van de ORCA-maatstaf bij het Rett-syndroom te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

272

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ouders/verzorgers van personen met Rett-syndroom bevestigd door een MECP2-genetische mutatie, die vloeiend Engels spreken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder of verzorger van ten minste 18 jaar oud, met een vrouwelijk kind van 2 jaar of ouder, gediagnosticeerd met Rett-syndroom bevestigd door een ziekteverwekkende MECP2 genetische mutatie.
  • Vloeiend in de Engelse taal
  • Woont momenteel bij het kind met het Rett-syndroom
  • Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan alle studieactiviteiten.
  • Toegang tot een telefoon en/of toegang tot een apparaat met internettoegang dat het invullen van elektronische enquêtes kan ondersteunen

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder of verzorger met een klinisch significante aandoening of situatie waardoor ze niet geschikt zijn voor het onderzoek, naar de mening van het onderzoekspersoneel.
  • Ouder of verzorger van een kind met het Rett-syndroom dat naast het Rett-syndroom ook een andere diagnose heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fase 1: kwalitatieve interviews
Ongeveer 20 ouders/verzorgers zullen de typische communicatieve vaardigheden van hun dierbare bespreken en de ORCA-meting invullen om de inhoudsvaliditeit ervan te bepalen door middel van een hybride benadering van conceptelicitatie en cognitieve tests.
Fase 2: transversale beoordeling van psychometrische eigenschappen
Ongeveer 250 ouders/verzorgers zullen de ORCA-meting en aanvullende maatregelen voltooien om de psychometrische eigenschappen ervan te bepalen, waaronder betrouwbaarheid, vloer-/plafondeffecten en constructvaliditeit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observer-Reported Communication Ability Measure (ORCA)
Tijdsspanne: 1 jaar
Met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve methodologie zal de bestaande ORCA-maatstaf worden geëvalueerd voor gebruik bij het Rett-syndroom en indien nodig worden aangepast. De ORCA-meting produceert een enkele score die een schatting is van het algehele niveau van communicatieve vaardigheden van een individu. Hogere ORCA-scores weerspiegelen een groter communicatievermogen; de beheersing van expressieve, receptieve en pragmatische vormen van communicatie en hogere woordenschat voor verbale woorden en symbolen op hulpmiddelen. Het bereik van de ORCA T-score loopt van 26,82 tot 83,24.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rett Syndrome Research Trust

Medewerkers

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryce B Reeve, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juli 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORCA-101-RSRT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rett-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren