Desenvolvimento da Medida de Comunicação ORCA para Síndrome de Rett (Rett-ORCA)
Validação da Medida de Habilidade de Comunicação Relatada pelo Observador (ORCA) na Síndrome de Rett
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo desenvolverá a Medida de Habilidade de Comunicação Relatada pelo Observador (ORCA), originalmente validada para a síndrome de Angelman, para capturar adequadamente as habilidades de comunicação em indivíduos com síndrome de Rett. A Medida ORCA é um questionário relatado pelo cuidador que coleta observações do cuidador sobre as habilidades de comunicação de seus filhos, incluindo comunicação expressiva, receptiva e pragmática. O objetivo do estudo é gerar uma ferramenta validada para avaliar de forma abrangente a comunicação na síndrome de Rett e criar um ponto final importante para uso em ensaios clínicos.
Na fase 1, uma abordagem híbrida para elicitação de conceito e teste cognitivo ocorrerá com os cuidadores para avaliar a medida ORCA existente e avaliar a validade de conteúdo ORCA. Aproximadamente 20 pais/cuidadores de indivíduos com síndrome de Rett participarão de entrevistas qualitativas em profundidade. A medida ORCA, as instruções, o período de recuperação e as opções de resposta serão avaliados.
Na fase 2, propriedades psicométricas incluindo confiabilidade, efeito chão/teto, validade de construto e teste-reteste serão avaliadas com aproximadamente 250 cuidadores-pais de indivíduos com síndrome de Rett. Os cuidadores também preencherão questionários adicionais para permitir a comparação entre a medida ORCA e as medidas existentes. Os analistas usarão uma variedade de métodos estatísticos para avaliar as propriedades psicométricas da medida ORCA na síndrome de Rett.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai ou responsável pelo menos 18 anos de idade, com uma criança do sexo feminino, com 2 anos de idade ou mais, diagnosticada com síndrome de Rett confirmada por uma mutação genética MECP2 causadora da doença.
- Fluência na língua inglesa
- Atualmente mora com a criança com síndrome de Rett
- Capacidade e disposição para participar de todas as atividades de estudo.
- Acesso a um telefone e/ou acesso a um dispositivo com acesso à internet que seja capaz de suportar a conclusão da pesquisa eletrônica
Critério de exclusão:
- Pai ou cuidador com condição ou situação clinicamente significativa que os torna não adequados para o estudo, na opinião da equipe de pesquisa.
- Pai ou cuidador de uma criança com síndrome de Rett que também tenha outro diagnóstico além da síndrome de Rett.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fase 1: Entrevistas Qualitativas
Aproximadamente 20 pais/responsáveis discutirão as habilidades típicas de comunicação de seu ente querido e preencherão a medida ORCA para determinação de sua validade de conteúdo por meio de uma abordagem híbrida de elicitação de conceito e teste cognitivo.
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Fase 2: Avaliação transversal das propriedades psicométricas
Aproximadamente 250 pais/responsáveis completarão a medida ORCA e medidas adicionais para determinar suas propriedades psicométricas, incluindo confiabilidade, efeitos piso/teto e validade de construção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de capacidade de comunicação relatada pelo observador (ORCA)
Prazo: 1 ano
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Usando metodologia qualitativa e quantitativa, a medida ORCA existente será avaliada para uso na síndrome de Rett e modificada, se necessário.
A medida ORCA produz uma pontuação única que é uma estimativa do nível geral de capacidade de comunicação de um indivíduo.
Pontuações ORCA mais altas refletem maior capacidade de comunicação; o domínio dos tipos de comunicação expressivos, receptivos e pragmáticos e vocabulários superiores para palavras verbais e símbolos em dispositivos de assistência.
A faixa de pontuação ORCA T é de 26,82 a 83,24.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryce B Reeve, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Retardo Mental, Ligado ao X
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndrome
- Síndrome de Rett
Outros números de identificação do estudo
- ORCA-101-RSRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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