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Entwicklung des ORCA-Kommunikationsmaßes für das Rett-Syndrom (Rett-ORCA)

20. April 2022 aktualisiert von: Rett Syndrome Research Trust

Validierung der Messung der vom Beobachter gemeldeten Kommunikationsfähigkeit (ORCA) beim Rett-Syndrom

Diese Messungsvalidierungsstudie wird qualitative und quantitative Methoden verwenden, um das Observer-Reported Communication Ability Measure (ORCA) zu bewerten, um die Kommunikationsfähigkeiten bei Personen mit Rett-Syndrom angemessen zu erfassen. Die ORCA-Messung ist ein von Betreuern berichteter Fragebogen, der Beobachtungen von Betreuern zu den Kommunikationsfähigkeiten ihres Kindes sammelt, einschließlich expressiver, rezeptiver und pragmatischer Kommunikationstypen. Betreuer werden über Telefoninterviews und Online-Umfragen teilnehmen. Etwa 270 Teilnehmer werden eingeschrieben sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird das Observer-Reported Communication Ability Measure (ORCA) entwickeln, das ursprünglich für das Angelman-Syndrom validiert wurde, um die Kommunikationsfähigkeiten bei Personen mit Rett-Syndrom angemessen zu erfassen. Die ORCA-Messung ist ein von Betreuern berichteter Fragebogen, der Beobachtungen von Betreuern zu den Kommunikationsfähigkeiten ihres Kindes, einschließlich expressiver, rezeptiver und pragmatischer Kommunikation, sammelt. Ziel der Studie ist es, ein validiertes Instrument zur umfassenden Bewertung der Kommunikation beim Rett-Syndrom zu entwickeln und einen wichtigen Endpunkt für den Einsatz in klinischen Studien zu schaffen.

In Phase 1 wird ein hybrider Ansatz zur Konzepterhebung und kognitiven Tests mit Pflegekräften durchgeführt, um das bestehende ORCA-Maß zu bewerten und die Gültigkeit des ORCA-Inhalts zu bewerten. Etwa 20 Eltern/Betreuer von Personen mit Rett-Syndrom werden an qualitativen Tiefeninterviews teilnehmen. Die ORCA-Maßnahme, Anweisungen, Rückruffrist und Reaktionsoptionen werden bewertet.

In Phase 2 werden psychometrische Eigenschaften wie Zuverlässigkeit, Floor/Ceiling-Effekte, Konstruktvalidität und Test-Retest mit etwa 250 pflegenden Eltern von Personen mit Rett-Syndrom evaluiert. Betreuer werden auch zusätzliche Fragebögen ausfüllen, um einen Vergleich zwischen der ORCA-Maßnahme und bestehenden Maßnahmen zu ermöglichen. Analysten werden eine Vielzahl statistischer Methoden verwenden, um die psychometrischen Eigenschaften des ORCA-Maßstabs beim Rett-Syndrom zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eltern/Betreuer von Personen mit Rett-Syndrom, bestätigt durch eine MECP2-Genmutation, die fließend Englisch sprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil oder Betreuer mindestens 18 Jahre alt, mit einem weiblichen Kind im Alter von 2 oder älter, bei dem das Rett-Syndrom diagnostiziert wurde, bestätigt durch eine krankheitsverursachende MECP2-Genmutation.
  • Fließend in der englischen Sprache
  • Lebt derzeit mit dem Kind mit Rett-Syndrom zusammen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten.
  • Zugang zu einem Telefon und/oder Zugang zu einem Gerät mit Internetzugang, das in der Lage ist, das Ausfüllen elektronischer Umfragen zu unterstützen

Ausschlusskriterien:

  • Eltern oder Betreuer mit klinisch signifikantem Zustand oder Situation, die sie nach Meinung des Forschungspersonals für die Studie nicht geeignet machen.
  • Elternteil oder Betreuer eines Kindes mit Rett-Syndrom, das zusätzlich zum Rett-Syndrom noch eine andere Diagnose hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Phase 1: Qualitative Interviews
Etwa 20 Eltern/Betreuer diskutieren typische Kommunikationsfähigkeiten ihrer Angehörigen und vervollständigen die ORCA-Messung zur Bestimmung ihrer Inhaltsvalidität durch einen hybriden Ansatz aus Konzepterhebung und kognitivem Testen.
Phase 2: Querschnittsbewertung psychometrischer Eigenschaften
Ungefähr 250 Eltern/Betreuer werden die ORCA-Messung und zusätzliche Messungen durchführen, um ihre psychometrischen Eigenschaften zu bestimmen, einschließlich Zuverlässigkeit, Floor/Ceiling-Effekte und Konstruktvalidität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Observer-Reported Communication Ability Measure (ORCA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Verwendung qualitativer und quantitativer Methoden wird das bestehende ORCA-Maß für den Einsatz beim Rett-Syndrom evaluiert und bei Bedarf modifiziert. Das ORCA-Maß ergibt eine einzelne Punktzahl, die eine Schätzung des Gesamtniveaus der Kommunikationsfähigkeit einer Person darstellt. Höhere ORCA-Werte spiegeln eine größere Kommunikationsfähigkeit wider; die Beherrschung von expressiven, rezeptiven und pragmatischen Kommunikationsarten und höherem Vokabular für verbale Wörter und Symbole auf Hilfsmitteln. Der ORCA-T-Score-Bereich liegt zwischen 26,82 und 83,24.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rett Syndrome Research Trust

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryce B Reeve, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORCA-101-RSRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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