A Rett-szindróma ORCA kommunikációs intézkedésének kidolgozása (Rett-ORCA)
A megfigyelő által jelentett kommunikációs képesség (ORCA) mérésének validálása Rett-szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány az eredetileg Angelman-szindrómára validált Observer-Reported Communication Ability Measure-t (ORCA) fogja kidolgozni, hogy megfelelően rögzítse a Rett-szindrómás egyének kommunikációs képességeit. Az ORCA Measure egy gondozó által készített kérdőív, amely összegyűjti a gondozói megfigyeléseket gyermekük kommunikációs képességeiről, beleértve a kifejező, befogadó és pragmatikus kommunikációt. A tanulmány célja egy validált eszköz létrehozása a Rett-szindróma kommunikációjának átfogó értékelésére, és egy fontos végpont létrehozása a klinikai vizsgálatok során.
Az 1. fázisban a koncepció kiváltásának és a kognitív tesztelésnek hibrid megközelítése történik a gondozókkal a meglévő ORCA-mérés és az ORCA-tartalom érvényességének értékelése érdekében. Körülbelül 20 Rett-szindrómás egyének szülője/gondozója vesz részt kvalitatív mélyinterjún. Az ORCA mértékét, az utasításokat, a visszahívási időszakot és a válaszlehetőségeket értékelik.
A 2. fázisban a pszichometriai tulajdonságokat, köztük a megbízhatóságot, a padló/mennyezet hatását, a konstrukció érvényességét és a teszt-újratesztet értékelik körülbelül 250 Rett-szindrómás egyének gondozó-szülőjével. A gondozók további kérdőíveket is kitöltenek, hogy lehetővé tegyék az ORCA intézkedés és a meglévő intézkedések összehasonlítását. Az elemzők különféle statisztikai módszereket fognak alkalmazni az ORCA-mérés pszichometriai tulajdonságainak értékelésére Rett-szindrómában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves szülő vagy gondozó, akinek 2 éves vagy annál idősebb leánygyermeke betegséget okozó MECP2 genetikai mutációval megerősített Rett-szindrómával diagnosztizált.
- Folyékony angol nyelvtudás
- Jelenleg a Rett-szindrómás gyermekkel él együtt
- Képesség és hajlandóság minden tanulmányi tevékenységben való részvételre.
- Hozzáférés olyan telefonhoz és/vagy internet hozzáféréssel rendelkező eszközhöz, amely képes támogatni az elektronikus felmérés kitöltését
Kizárási kritériumok:
- Szülő vagy gondozó, akinek olyan klinikailag jelentős állapota vagy helyzete van, amely miatt a kutatószemélyzet véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra.
- Rett-szindrómás gyermek szülője vagy gondozója, akinél a Rett-szindróma mellett más diagnózis is van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. fázis: Kvalitatív interjúk
Körülbelül 20 szülő/gondozó fogja megvitatni szerettei tipikus kommunikációs képességeit, és elvégzi az ORCA mérést annak tartalmi érvényességének meghatározására a koncepció kiváltása és a kognitív tesztelés hibrid megközelítésén keresztül.
|
|
2. fázis: A pszichometriai tulajdonságok keresztmetszeti értékelése
Körülbelül 250 szülő/gondozó fogja elvégezni az ORCA mérést és további intézkedéseket annak pszichometriai tulajdonságainak meghatározására, beleértve a megbízhatóságot, a padló/mennyezet hatását és a konstrukció érvényességét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelők által jelentett kommunikációs képesség mérése (ORCA)
Időkeret: 1 év
|
Kvalitatív és kvantitatív módszertan segítségével a meglévő ORCA-mértéket a Rett-szindrómában való alkalmazhatóság szempontjából értékelik, és szükség esetén módosítják.
Az ORCA mérőszám egyetlen pontszámot ad, amely az egyén kommunikációs képességének általános szintjét becsüli meg.
A magasabb ORCA pontszám nagyobb kommunikációs képességet tükröz; a kifejező, befogadó és pragmatikus kommunikációs típusok, valamint a verbális szavak és szimbólumok magasabb szintű szókincsének elsajátítása a segédeszközökön.
Az ORCA T-pontszám 26,82 és 83,24 között van.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryce B Reeve, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Mentális retardáció, X-Linked
- Értelmi fogyatékosság
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Szindróma
- Rett szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORCA-101-RSRT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .