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Développement de la mesure de communication ORCA pour le syndrome de Rett (Rett-ORCA)

20 avril 2022 mis à jour par: Rett Syndrome Research Trust

Validation de la mesure de la capacité de communication rapportée par l'observateur (ORCA) dans le syndrome de Rett

Cette étude de validation des mesures utilisera une méthodologie qualitative et quantitative pour évaluer la mesure de la capacité de communication rapportée par l'observateur (ORCA), afin de saisir de manière appropriée les capacités de communication chez les personnes atteintes du syndrome de Rett. La mesure ORCA est un questionnaire déclaré par les soignants qui recueille les observations des soignants sur les capacités de communication de leur enfant, y compris les types de communication expressive, réceptive et pragmatique. Les soignants participeront via des entretiens téléphoniques et des sondages en ligne. Environ 270 participants seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude développera la mesure de la capacité de communication rapportée par l'observateur (ORCA), initialement validée pour le syndrome d'Angelman, afin de capturer de manière appropriée les capacités de communication chez les personnes atteintes du syndrome de Rett. La mesure ORCA est un questionnaire déclaré par les soignants qui recueille les observations des soignants sur les capacités de communication de leur enfant, y compris la communication expressive, réceptive et pragmatique. L'objectif de l'étude est de générer un outil validé pour évaluer de manière exhaustive la communication dans le syndrome de Rett et créer un critère d'évaluation important à utiliser dans les essais cliniques.

Dans la phase 1, une approche hybride de l'élicitation des concepts et des tests cognitifs se produira avec les soignants pour évaluer la mesure ORCA existante et évaluer la validité du contenu ORCA. Environ 20 parents/tuteurs de personnes atteintes du syndrome de Rett participeront à des entretiens qualitatifs approfondis. La mesure ORCA, les instructions, la période de rappel et les choix de réponse seront évalués.

Dans la phase 2, les propriétés psychométriques, y compris la fiabilité, les effets plancher/plafond, la validité de construction et le test-retest, seront évaluées auprès d'environ 250 soignants-parents de personnes atteintes du syndrome de Rett. Les soignants rempliront également des questionnaires supplémentaires pour permettre la comparaison entre la mesure ORCA et les mesures existantes. Les analystes utiliseront une variété de méthodes statistiques pour évaluer les propriétés psychométriques de la mesure ORCA dans le syndrome de Rett.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

272

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parents/aidants d'individus atteints du syndrome de Rett confirmé par une mutation génétique MECP2, qui parlent couramment l'anglais.

La description

Critère d'intégration:

  • Parent ou soignant âgé d'au moins 18 ans, avec une fille âgée de 2 ans ou plus, diagnostiquée avec le syndrome de Rett confirmé par une mutation génétique MECP2 causant la maladie.
  • Maîtrise de la langue anglaise
  • Vit actuellement avec l'enfant atteint du syndrome de Rett
  • Capacité et volonté de participer à toutes les activités d'étude.
  • Accès à un téléphone et/ou accès à un appareil avec accès à Internet capable de prendre en charge la réalisation d'une enquête électronique

Critère d'exclusion:

  • Parent ou soignant ayant une condition ou une situation cliniquement significative qui les rend inaptes à l'étude, de l'avis du personnel de recherche.
  • Parent ou soignant d'un enfant atteint du syndrome de Rett qui a également un autre diagnostic en plus du syndrome de Rett.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Phase 1 : Entretiens qualitatifs
Environ 20 parents / tuteurs discuteront des capacités de communication typiques de leur proche et compléteront la mesure ORCA pour déterminer sa validité de contenu grâce à une approche hybride d'élicitation de concepts et de tests cognitifs.
Phase 2 : Évaluation transversale des propriétés psychométriques
Environ 250 parents/tuteurs rempliront la mesure ORCA et des mesures supplémentaires pour déterminer ses propriétés psychométriques, y compris la fiabilité, les effets plancher/plafond et la validité conceptuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la capacité de communication rapportée par l'observateur (ORCA)
Délai: 1 an
En utilisant une méthodologie qualitative et quantitative, la mesure ORCA existante sera évaluée pour une utilisation dans le syndrome de Rett et modifiée si nécessaire. La mesure ORCA produit un score unique qui est une estimation du niveau global de capacité de communication d'un individu. Des scores ORCA plus élevés reflètent une plus grande capacité de communication ; la maîtrise des types de communication expressifs, réceptifs et pragmatiques et des vocabulaires supérieurs pour les mots verbaux et les symboles sur les appareils fonctionnels. La plage de score ORCA T-score est de 26,82 à 83,24.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rett Syndrome Research Trust

Collaborateurs

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryce B Reeve, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (RÉEL)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORCA-101-RSRT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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